口腔种植手术导航定位设备医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：口腔种植手术导航定位设备 

产品管理类别：第三类 

申 请 人 名 称 ：雅客智慧（北京）科技有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录   

基本信息.........................................................................................................3

一、申请人名称.............................................................................................3 

二、申请人住所.............................................................................................3

三、生产地址..................................................................................................3 

技术审评概述.................................................................................................4 

一、产品概述..................................................................................................4 

二、临床前研究概述 ....................................................................................4 

三、临床评价概述...........................................................................................6 

四、产品受益风险判定...................................................................................7 

综合评价意见.................................................................................................8

基本信息  

一、申请人名称   

雅客智慧（北京）科技有限公司 

二、申请人住所 

北京市北京经济技术开发区科创十三街 18 号院 28 号楼 3 层 302 

三、生产地址 

北京市北京经济技术开发区科创十三街 18 号院 28 号楼 3 层 302

技术审评概述   

一、产品概述  

（一）产品结构及组成  

产品由马达夹持器（含种植马达）、种植台车（含机械臂、 压力传感器、触控屏、脚踏开关、台车本体）、视觉台车（含视 觉相机、视觉支架）、显示器台车（含显示器、显示器支架）、 手术导航软件（SPDimplant，发布版本1.1）组成。 

（二）产品适用范围  

与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植 体的导航定位。 

（三）型号/规格 

 DRS0605-FT250 

（四）工作原理  

该产品通过空间映射、手术路径规划、手术路径定位实现 其预期用途。其中，空间映射用于配准图像坐标系与患者坐标 系，以建立坐标系映射关系；手术路径规划基于图像确定入针 点和出针点，以形成进针路线；手术路径定位控制机械臂到达 预定规划位置，辅助医师进行种植体的导航定位。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究  

该产品性能指标包括系统导航定位精度、机械臂定位精度、 工作空间、视觉相机定位精度、种植操作、机器人跟随运动响 应时间、机械臂稳定性、末端力伺服模式启动力、机械臂下钻、 软件功能、脚踏开关、电气安全等要求。 

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料、并提 交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

（二）灭菌  

马达夹持器使用前由终端用户进行灭菌。申请人提交了灭 菌研究资料，符合要求。 

（三）产品有效期和包装  

该产品使用期限为 6 年。申请人通过可靠性分析等方式确 定了产品使用期限。 

申请人对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击 测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验 等方式验证了包装的完整性和可靠性。 

（四）软件研究  

该产品软件安全性级别为C级，发布版本为1.1，完整版本 为1.1.0.456。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原 则》要求，提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余 风险均可接受。 

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风 险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。 

（五）有源设备安全性指标  

该产品符合以下强制性标准要求：

  GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要 求》 

YY 0505-2012 《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 

YY 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》 

三、临床评价概述   

该项研究采用前瞻性、多中心、优效性、随机平行对照的 试验设计，在三家具有资质的医疗机构开展临床试验。 

该项研究为以种植体植入精度（植入起点总误差、植入终 点总误差）为主要评价指标，选择种植体植入的角度误差、器械评价（软件功能及整机操作满意度）等指标为次要评价指标。 

该项研究结论为：该产品能够有效用于临床种植体植入手 术，临床试验过程中未发生与试验器械相关的不良事件，具有可接受的安全性，可满足临床需求，适用于临床。 

四、产品受益风险判定  

该产品主要受益为： 与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植 体的导航定位。 

该产品主要风险为： 

1.机械臂非预期运动导致的风险，通过脚踏开关、急停按 钮等设计进行风险控制； 

2.用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控 制； 

3.光学导航设备受到遮挡无法实现定位的风险，通过台车 机械设计、软件提示、用户培训等进行风险控制。

综上，根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前 认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。

综合评价意见 

申请人申请国产第三类医疗器械产品注册，属于创新医疗 器械项目（编号CQTS2000121）。申请人的注册申报资料符合现 行要求。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医 疗器械注册管理办法》（国家食品药品管理总局令 2014 年第 4  号）等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申请资 料后，在目前认知水平上，认为该产品临床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。   

2021 年 09 月 09 日