内窥镜用超声诊断设备医疗器械产品注册技术审评报告

医疗器械产品注册技术审评报告 

产品中文名称：内窥镜用超声诊断设备 

产品管理类别：第三类 

申 请 人 名 称 ：深圳英美达医疗技术有限公司 

国家药品监督管理局 

医疗器械技术审评中心

目 录   

基本信息.........................................................................................................3 

一、申请人名称.............................................................................................3 

二、申请人住所.............................................................................................3 

三、生产地址..................................................................................................3 

技术审评概述.................................................................................................4 

一、产品概述.................................................................................................4 

二、临床前研究概述......................................................................................5 

三、临床评价概述...........................................................................................7

四、产品受益风险判定...................................................................................7 

综合评价意见.................................................................................................9

基本信息  

一、申请人名称  

深圳英美达医疗技术有限公司 

二、申请人住所 

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号 海科兴战略新兴产业园 B 栋 8 楼 01 区 

三、生产地址 

深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路16号 海科兴战略新兴产业园 B 栋 8 楼 01 区

技术审评概述    

一、产品概述  

（一）产品结构及组成  

产品由主机、探头驱动器（IM-02D-01）、超声小探头 （IM-02P-122501、IM-02P-202501）、脚踏开关（HRF-M52）、推 车（TC-01）组成。 

（二）产品适用范围  

产品在医疗机构使用，与上消化道内窥镜联合，用于对上 消化道进行超声诊断检查。 

（三）型号/规格  

IM-02M-01 

（四）工作原理  

该产品为配合上消化道内窥镜使用的超声诊断设备。超声 小探头中包含单阵元换能器，使用时通过内窥镜器械通道进入 人体消化道内。主机输出控制信号，由探头驱动器带动超声小 探头旋转并驱动前端单阵元超声换能器进行机械扇扫，向所检 查的上消化道部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后经软件 处理在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。

二、临床前研究概述  

（一）产品性能研究  

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了扫描分辨力、探测深度、工作时间、软件功能、 超声小探头的尺寸、物理、机械、化学性能等功能性、安全性 指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。 

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 10152-2009、GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、GB  9706.19-2000、YY 0505-2012、YY 1028-2008、YY 0068.2-2008、 YY 1057-1016 等。 

（二）生物相容性  

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的超声 小探头外鞘管的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触 人体消化道黏膜，实施了生物学试验（体外细胞毒性、皮肤致 敏、皮内反应），提交了具有资质的医疗器械检验机构出具的生 物学试验报告。 

（三）灭菌  

超声小探头由终端用户进行消毒灭菌，申请人明确了可用 的高水平消毒和灭菌方法，提供了相关参数及其设定依据，并 分别提供了消毒、灭菌可靠性及耐受性的验证资料。提供了消毒灭菌方法的残留毒性研究资料。 

（四）产品有效期和包装  

主机有效期 5 年，通过加速老化方式进行验证，对老化后 产品进行了扫描性能的测试，确认产品性能仍符合要求。超声 小探头有效期为启用前 3 个月、启用后 6 个月，进行了常温下 长时间运行试验，以及消毒灭菌可耐受次数的验证，结合产品 临床试验中实际使用样品的情况，确认产品有效期符合预设要求。 

提供了包装运输的研究资料和相关验证报告。 

（五）软件研究  

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档。软件安全性级别为 B 级，软件发布版本号 为 V1。 

产品可传输扫描图像，提交了网络安全描述文档及相关技 术资料。 

（六）有源设备安全性指标  

产 品 符 合 GB 9706.1-2007 、 GB 9706.9-2008 和 GB  9706.19-2000 的相关通用和专用安全要求，符合 YY 0505-2012 的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的检 验报告。

（七）其他  

提交了产品声能安全性的研究资料，针对产品预期应用部 位，声输出参数符合相关安全性限值的要求。 

三、临床评价概述  

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了临 床试验研究。该项研究采用前瞻性、多中心、随机、盲法评价、 自身阳性对照的试验设计，在三家具有资质的医疗机构开展临 床试验。 该项研究以整体图像一致率为主要评价指标，选择图像优 良率、系统稳定性为次要评价指标。

该项研究计划入组 160 例， 实际入组 160 例。 

该项研究结论为：申报产品图像与对照器械具有较好的一 致性。 

四、产品受益风险判定  

该产品主要受益为：能够显示上消化道病变的 B 超信息， 可为进一步治疗提供有力的支持。 

产品主要风险为：操作人员培训/考核不到位，可能存在图 像质量评估不准确的情况，可能产生漏诊、误诊的风险。如有 必要，最终确诊需结合病理诊断。 

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见 

该产品为创新医疗器械（受理号 CQTS1800303）。依据《医 疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械注册管 理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号）等相关医疗器 械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统 评价,申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平， 建议准予注册。     

2021 年 08 月 09 日