皕晟医讯│第12期（2023年1月5日 星期四）

1.国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务

      自2023年1月3日（周二）起，国家药品监督管理局行政受理服务大厅恢复现场服务。

　　建议优先采取“网上办、邮寄办”等非接触式方式办理业务。确需到现场办理业务的，请提前登录大厅网上预约系统预约。医疗器械受理前咨询工作暂时采用视频会议方式进行。

　　大厅服务保障咨询电话：010-88331866。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/tzgg/20221230160413182.html

2.北京市药监局发布两个医疗器械注册质量管理体系核查指导性文件

根据《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》等相关规定，结合实际，市药监局分别组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》。

　　新版《医疗器械监督管理条例》发布实施以来，市药监局持续发力，探索健全具有首都特色的审评体系，健全科学高效的审评机制。前期，已印发了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，下一步还将结合国家药监局发布的新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，研究制定有关注册核查判定标准、延伸检查及跨省委托检查等指导性文件，逐步完善注册核查1+N管理制度体系，确保医疗器械新法规顺利实施，服务和推动医疗器械产业高质量发展。

信息来源：

http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/326007945/index.html

3.国家器审中心：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

　　1.产品名称：生物盆底补片

　　　申 请 人：卓阮医疗科技（苏州）有限公司

　　2.产品名称：经皮跨瓣膜心室辅助系统 

　　　申 请 人：丰凯利医疗器械(上海)有限公司

　　3.产品名称：经导管二尖瓣夹系统

　　　申 请 人：杭州端佑医疗科技有限公司

　　4.产品名称：旋磨介入治疗仪 

　　　申 请 人：上海微创旋律医疗科技有限公司 

　　5.产品名称：关节软骨修复支架 

　　　申 请 人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司 

　　6.产品名称：经导管二尖瓣修复系统 

　　　申 请 人：科凯（南通）生命科学有限公司

　　7.产品名称：肿瘤电场治疗仪 

　　　申 请 人：江苏海莱新创医疗科技有限公司

　　8.产品名称：颅内动脉瘤辅助栓塞支架 

　　　申 请 人：江苏畅医达医疗科技有限公司 

　　9.产品名称：冠状动脉造影微循环阻力指数计算软件 

　　　申 请 人：杭州脉流科技有限公司 

　　10.产品名称：一次性使用心腔内超声导管 

　　　申 请 人：江苏霆升科技有限公司 

　　11.产品名称：经心尖二尖瓣瓣膜系统 

　　　申 请 人：上海以心医疗器械有限公司 

　　12.产品名称：氧化锆陶瓷股骨头 

　　　申 请 人：北京安颂科技有限公司 

       13.产品名称：脉冲电场治疗系统和一次性使用脉冲电场治疗导管

　　　申 请 人：盖能适治疗股份有限公司 

　　14.产品名称：经导管三尖瓣夹系统 

　　　申 请 人：杭州德晋医疗科技有限公司

　　15.产品名称：肝脏灌注系统 

　　　申 请 人：奇点医疗科技（广州）有限公司

公示时间：2023年1月4日至2023年1月18日

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230104110924119.html

4.上海今年9个创新医疗器械获批上市，位居全国第二

      上海市药监局12月30日宣布，国家药品监督管理局近日批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品的注册申请。

       近年来，上海药监部门主动跨前服务，多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对上海进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。

       截至今年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至102个自然日；首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。

       截至目前，上海累计有70多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，上海共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。

信息来源：

https://yjj.sh.gov.cn/sjdt/20230103/ed38f416421c4ca884eed8811f99aec4.html

5.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2022年度上半年公开招聘拟考察人员

根据《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心2022年度上半年公开招聘公告》，按照笔试、面试综合成绩排名，经研究，鲍雅晴等5人进入考察环节，现予以公告。

拟于2023年1月组织开展考察工作。经考察合格的，按程序统一组织体检。考察、体检等具体工作安排另行通知。

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230104153848149.html

6.国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检，发现29批（台）产品不符合标准规定。以下是 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品。

　　（一）电动轮椅10台：天津泰康阳光科技发展有限公司、美利驰医疗器械（苏州）有限公司、明光市朗威医疗器械科技有限公司、廊坊泰旺医疗器械有限公司、宁波神宇医疗器械有限公司、浙江英洛华康复器材有限公司、霸州市民利康医疗器械有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、充电时抑制行驶、最大速度、水平路面制动、最大安全坡度制动、输入功率不符合标准规定。

　　（二）小型蒸汽灭菌器1台：致微（厦门）仪器有限公司生产，涉及平衡时间、维持时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。

　　（三）尿酸测定试剂盒1批次：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。

　　（四）X射线骨密度仪1台：杭州远想医疗设备有限公司生产，涉及X射线管电压准确性不符合标准规定。

　　（五）牙科种植机1台：Osstem Implant Co., Ltd.生产，涉及空载转速不符合标准规定。

　　（六）内窥镜用冷光源6台：山东冠龙医疗用品有限公司、南京亚南特种照明电器厂、深圳市依诺普医疗设备有限公司、北京凡星光电医疗设备股份有限公司、PolyDiagnost GmbH（德国铂立医疗技术有限公司）、徐州佳宝电子科技有限公司生产，涉及红绿蓝光的辐通量比、红外截止性能、输入功率、样品在正常检验过程中不能正常使用不符合标准规定。

　　（七）藻酸盐敷料2批次：杭州吉为医疗科技有限公司、稳健医疗用品股份有限公司生产，涉及弥散性不符合标准规定。

　　（八）造影剂注射装置1台：深圳市东大精密仪器技术开发有限公司生产，涉及最大注射压力不符合标准规定。

　　（九）手术衣3批次：标示为新乡市和协医疗器械有限公司、河南亚太医疗用品有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

　　（十）注射用透明质酸钠凝胶3批次：瑞莱思（北京）医疗器械有限公司、CG Bio Co.,Ltd.细基生物株式会社生产，涉及游离透明质酸钠含量不符合标准规定。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20230104155537114.html

7.国家药监局批准艾诺米替片上市

      近日，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。

　　该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230104104649130.html