【征求意见稿】人工耳蜗植入体

受理号： JQZ2000233

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 人工耳蜗植入体

产品英文名称： Cochlear Implants

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：奥地利美迪医疗电子仪器公司

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 6

三、临床评价概述 9

综合评价意见 10

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基本信息

一、申请人名称

奥地利美迪医疗电子仪器公司

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

二、申请人住所

Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck AUSTRIA

三、生产地址

Fürstenweg 77A，6020 Innsbruck AUSTRIA

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

人工耳蜗植入体由刺激器 (参考电极、EAP  参考电极)、 接收器( 线圈、可拆卸磁铁)、工作电极及手术附件 (植入体 模具、试探电极) 构成， 详见产品技术要求。

(二) 产品适用范围

适用于年龄在 12 个月及以上的双耳重度和极重度感音神 经性耳聋患者的听力重建。该产品属于磁共振环境条件安全医 疗器械。在规定的条件下， 以及保证对患者和植入设备采取特 殊保护措施的前提下，患者可接受临床 3.0T 场强的磁共振成 像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

(三)型号/规格

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(四)工作原理

人工耳蜗植入体接收来自体外声音处理器的经编码的数 字信息，解读编码，最终以电脉冲的形式发送到耳蜗内的电极。 听觉神经拾取电信号， 发送到大脑听觉中枢， 大脑再将这些信 号识别为声音。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品性能指标包括植入器件的物理特性、生物学要求、输 出信号的测量、阻抗测量精度、射频传输频率(植入体线圈共 振频率)、射频传输的最大距离、神经反应遥测功能、手术工 具性能、有源植入式医疗器械通用要求、人工耳蜗植入系统的 专用要求等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，以及 磁共振环境条件安全性的研究资料，磁共振环境条件安全研究 按照 ISO10974：2018 及 ISO14708-7：2019 相关要求提交了研 究资料，包括射频感应致热、梯度场感应振动、移位、扭矩、 非预期刺激、 磁体弱化、图像伪影、计算机仿真模型研究等。

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同时申请人提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与 产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中人工耳蜗植入体与组织持久接触组，附件与组织 短期接触。申请人按照 GB/T16886. 1 标准要求开展了生物相容 性评价， 证实该产品生物相容性风险可接受。

(三) 灭菌

产品为灭菌产品， 人工耳蜗植入体采用环氧乙烷灭菌， 附 件采用辐照灭菌。 申请人提供了灭菌过程确认报告，证实产品 无菌保证水平(SAL)满足要求。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

(四) 有效期和包装

申请人提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验 确定产品有效期。人工耳蜗植入体货架有效期为 2 年， 附件货 架有效期为 3 年。

该产品的预期使用期限 10 年，申请人参考 《有源医疗器 械使用期限注册技术审查指导原则》提供了产品使用期限分析 评价报告，通过关键组件的寿命测试分析等方法确认了产品的

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使用期限，并参考《人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则》， 提供了关于疲劳、拉伸、密封、潮气量，刺激器加速老化、整 机故障率、高温水浴试验等方面的数据支持资料。

申请人提供了无菌初包装的确认资料及运输包装研究资

料，证实包装完整性符合设计要求。

(五)软件研究

该产品软件安全级别C 级，发布版本为 1，完整版本 1.0 。 申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提 交了产品内部集成电路的描述文档和软件版本命名规则真实 性声明， 证实该产品软件设计开发过程规范可控， 剩余风险均 可接受。提交了网络安全描述文档， 证明该产品现有网络安全 风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

(六) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 16174.1-2015  手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7 部 分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求

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申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

本次申报采用同品种对比路径开展临床评价，选择已上市 的本公司前代产品人工耳蜗植入体作为同品种对比器械，与同 品种产品在基本原理， 结构组成、适用范围等方面相同， 在磁 共振条件安全、与人体接触的涂层材料方面存在差异， 针对差 异提供了生物相容性测试，刺激脉冲、阻抗等方面的测试，以 及磁共振环境条件安全性能相关的研究资料，包括射频感应致 热、梯度场感应振动、移位、扭矩、非预期刺激测试、计算机 仿真模型研究等。此外， 还提供了申报产品境外上市后临床文 献和病例记录等临床数据作为辅助证据，其中包括多篇关于接 受磁共振扫描的文献数据，文献资料显示未发现磁共振扫描后 相关的不良事件并发症或产品故障。综上， 临床评价资料符合 技术审评要求。

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综合评价意见

申请人申请境外第三类医疗器械产品注册，属于同品种首 个医疗器械，该产品注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，技术审评经系统评价产品安 全性和有效性后， 基于当前认知水平， 认为该产品临床使用受 益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以 注册。

2022  年 12  月 13 日