腹腔内窥镜手术系统

受理号： CQZ2200086

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 腹腔内窥镜手术系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：深圳市精锋医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

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基本信息

一、 申请人名称

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道 76 号智慧家园 二期 2B1901

三、生产地址

深圳市龙岗区园山街道荷坳社区龙岗大道 8288 号大运软 件小镇 39 栋 301，深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道 76 号智慧家园二期 2B0401 、1901 、2001 、2101

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技术审评概述

一、 产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由医生控制台、患者手术平台、影像系统、手术器 械和附件组成，患者手术平台具有四个机械臂，影像系统包括 图像处理机、监视器和三维电子腹腔内窥镜，手术器械包括无 源手术器械、高频手术器械，附件包括高频连接线和转接板。

(二) 产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控 制，用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。

(三)型号/规格

MP1000

(四)工作原理

该产品用于泌尿外科腹腔内窥镜手术，在手术过程中，手术 器械和内窥镜分别通过患者手术平台器械通道进入体内，在机 械臂控制下到达手术区域。产品工作过程主要包括图像信息流 和运动控制流， 图像信息流中， 图像处理机将内窥镜获得的手 术区域的图像信号进行运算处理，转换成三维图像信号输出至 医生控制台的立体显示器，转换成平面图像信号输出至图像车

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上的监视器。运动控制流中，位于医生控制台处的外科医生根 据手术区域的图像，按照实际临床需要，操作主控制器和脚踏 开关模拟实际手术操作。主从控制系统将医生的动作信号进行 运算处理，控制手术器械模拟外科医生的手部动作以及控制与 有源手术器械连接的高频发生器的能量激励，最终实现精确控 制手术操作的目的。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、GB7247. 1 、 YY0505、YY 0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T 0943、YY/T 0644、YY/T 0672.2、YY 0068、YY/T 1057 等，同时结合临床预 期用途、同类产品情况和使用要求确定。

(二) 生物相容性

生物相容性评价研究依据 GB/T 16886.1-2011  对成品中与 患者和操作者直接或间接接触的部分进行了生物相容性评价。 内窥镜、手术器械短时接触人体创伤组织，实施了生物学试验 (细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了境内检测机构出具的生物 学试验报告。

(三)灭菌

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三维电子腹腔内窥镜由使用者进行灭菌，采用环氧乙烷灭 菌或过氧化氢低温等离子灭菌；手术器械及其连接线由使用者 进行灭菌，采用高压蒸汽灭菌。由使用者灭菌的部分均提供了 清洗可靠性研究资料、灭菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研 究资料以及灭菌效果确认报告。

(四) 产品有效期和包装

对于手术器械及其连接线缆， 通过灭菌耐受性进行了验证， 可重复使用 10 次。对于三维电子腹腔内窥镜， 通过灭菌耐受性 进行了验证， 可重复使用 100 次。医生控制台、图像处理机、患 者手术平台有效期 5 年，通过加速老化试验验证。对于产品包 装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对包装和整机进行 了测试， 结果符合验收标准。

(五)动物研究

提交了动物试验方案和报告，通过开展不同术式的动物试 验对产品的安全性、稳定性、交互性能进行了评价， 动物试验结 果表明设备具有一定的稳定性和可靠性，能够满足泌尿外科腹 腔镜手术的基本要求。

(六)软件研究

软件研究按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交 了软件描述文档， 软件安全级别为 C 级，发布版本为V1。按照

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交了网络安全 描述文档。产品不与外网或局域网存在网络连接，系统内部通 过多种内部接口进行数据交互，图像平台通过 USB 、SDI 接口 与外部存储设备和影像显示设备交换数据。提交了数据接口及 用户访问控制研究资料。

(七) 有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000 、 GB 9706.15-2008、GB 7247.1-2012、YY 0505-2012、YY0709-2009

标准要求。

(八)其他

提供了系统精度、重复性和复现性研究资料，提供了末端振 动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性研究资料，提供了 可用性测试研究。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采用 前瞻性、多中心、随机对照、非劣效设计，用以评价和验证申报 产品临床使用的安全性及有效性，对照器械为境内已上市的内 窥镜手术控制系统。临床试验共纳入 104  例受试者，手术术式 选择根治性前列腺切除术、肾切除术(部分、根治性)。以手术 成功率为主要评价指标， 围术期并发症发生率、肌酐浓度变化、

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前列腺特异性抗原浓度变化、术后肿瘤复发率、安装时间、手术 时间、术中失血、切缘阳性率、医生满意度等指标作为次要评价 指标， 不良事件、整机安全性评价、器官和血管损伤事件、实验 室检查指标、生命体征等指标作为安全性指标。临床试验结果 显示手术成功率非劣效假设成立，次要评价指标以及安全性指 标均满足临床要求。

四、产品受益风险判定

受益：该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械 进行控制，用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。

风险：临床应用中，不当的设备操作还可能导致患者非预期 的机械损伤。当面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传统 内窥镜手术或开放式手术，增加患者手术风险。使用该产品亦 可能存在传统腹腔镜手术的相关风险， 包括： 感染、血尿症、尿 失禁、排尿困难、肾衰、尿频、肾积水、尿潴留等。患者个体的 身体体征状况、术者的经验及学习曲线等不同差异，预期可能 会产生一些术后并发症，但随着产品的上市应用和上市后对术 者的良好培训教育，外加术者经验的积累，该治疗手段的风险 可以得到控制。总体而言，该产品的临床风险并不高于目前同 类产品的已知风险。

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综合评价意见

该申报产品属按照创新医疗器械(受理号：CQTS2100213)。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第 739  号)《医疗器械注册与备案管理办法》 ( 国家市场监督管理总局令第 47  号 )等相关医疗器械法规与 配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2022 年 10 月 24  日