皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
外周血细胞图像白细胞辅助识别软件受理号： CQZ2100110
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 外周血细胞图像白细胞辅助识别软件 产品管理类别：第三类 申请人名称：北京小蝇科技有限责任公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
北京小蝇科技有限责任公司 北京市海淀区信息路 12 号 1 幢 2 层 B205 室 北京市海淀区信息路 12 号中关村发展大厦 B204、B205
(一) 产品结构及组成 本产品以光盘形式提供， 以单机方式安装使用。软件功能 模块包括：服务器端(深度学习辅助识别模块)，用户界面端 (任务管理、报告管理、检索查询、系统自检、知识库、帮助 文档、用户管理、查看日志)。 (二) 产品适用范围 本产品在医疗机构使用，适用于临床检验过程中外周血血 常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周血临床检验 中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别出白细胞， 包括： 中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋巴细胞、单 核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细胞、染色失 败、涂抹细胞。本产品不单独用于临床检验，不单独作为临床 诊疗决策依据。该产品经培训合格的检验人员使用。图像采集 由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合格的检验 人员对图像质量进行认可。 (三)型号/规格 CellaScope，发布版本 1 (四)工作原理
本产品为独立软件，本产品基于 B/S 架构，采用人工智能 深度学习技术，首先对外周血细胞图像进行预处理，然后调用 人工智能算法引擎对图像进行分割、识别，并输出分析结果， 结果供医学检验人员等专业人员参考。 (一) 产品性能研究 提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产 品技术要求中各指标依据产品自身特点确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。 (二)软件研究 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档。软件发布版本号为 1。 (三)网络安全 按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提交了 网络安全描述文档。 (四)算法研究 产品采用深度学习算法， 申请人根据《深度学习辅助决策 医疗器械软件审评要点》提交了基于深度学习技术的外周血细 胞图像识别算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质 控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响
因素分析、重复性和再现性等研究资料，提供了图像分割、识 别、处理过程研究资料，依据算法性能影响因素对算法鲁棒性 进行多维度测试评估，证实该产品算法性能均能满足设计要求。 申请人提供了训练、调优和测试集的相关信息，包括数据来源、 分布，明确了标注依据和标注流程。 申请人针对申报产品在中国医学科学院北京协和医院、中 南大学湘雅二医院、东阳市人民医院三家机构开展临床试验， 入组病例为临床检验过程中外周血血常规白细胞异常并需要进 行复检的人群，共入组病例 494 例。临床试验针对每个病例的 血涂片进行三次判读，包括研究者独立判读、软件辅助研究者 判读、 专家组判读。临床试验以专家组判读为标准，评价研究 者独立判读、软件辅助研究者判读的临床性能。临床试验结果 显示，研究者独立判读识别准确百分比： 中性杆状核粒细胞： 73.64% ( 95%CI：70.76%-76.51%)； 中性分叶核粒细胞 76.77% ( 95%CI：74.76%-78.77%)；淋巴细胞 82.34% ( 95%CI：80.37%- 84.31%)；单核细胞 55.12% ( 95%CI：52.01%-58.24%)；嗜碱性 粒细胞 71.95%( 95%CI：68.09%-75.82%)；嗜酸性粒细胞 97.50% ( 95%CI：96.43%-98.58%)；异常白细胞 39.10%( 95%CI：36.23%- 41.97%)；染色失败 37.50% ( 95%CI：33.60%-41.40%)；涂抹细 胞 65.28% ( 95%CI：62.29%-68.26%)。软件辅助研究者判读识别
准确百分比：中性杆状核粒细胞 86.32%( 95%CI：84.65%-87.98%)； 中性分叶核粒细胞 89.28% ( 95%CI：88.18%-90.38%)；淋巴细胞 96.26% ( 95%CI：95.51%-97.00%)；单核细胞 87.53% ( 95%CI： 85.86%-89.20%)；嗜碱性粒细胞 96.23%( 95%CI：94.61%-97.85%)； 嗜酸性粒细胞 98.74% ( 95%CI：98.04%-99.44%)；异常白细胞 70.22% ( 95%CI：67.90%-72.53%)；染色失败 68.28% ( 95%CI： 64.75%-71.81%)；涂抹细胞 87.34% ( 95%CI：85.49%-89.18%)。 经统计分析软件辅助研究者判读结果优效于研究者独立判读结 果。 此外，临床试验针对白血病及疑似白血病的病例的辅助诊 断进行了统计分析，结果显示：研究者独立判读阳性符合率： 83.52%( 95%CI：80.24%-86.79%)，阴性符合率：78.28%( 95%CI： 74.64%-81.92%)，总符合率：81.17%( 95%CI：77.73%-84.62%)； 软件辅助研究者判读阳性符合率： 85.71% ( 95%CI： 82.63%- 88.80%)，阴性符合率：87.33% ( 95%CI：84.40%-90.26%)，总符 合率： 86.44% ( 95%CI：83.42%-89.46%)， 经统计分析，软件辅 助研究者诊断性能优效于研究者独立诊断性能。临床试验还对 不同的图像采集设备进行了研究，研究结果显示不同图像采集 设备临床性能不存在显著差异。 综上所述，该产品临床试验数据符合《医疗器械临床评价 技术指导原则》的相关要求，产品临床性能满足临床需求。
四、产品受益风险判定 产品受益：本产品在医疗机构使用，适用于临床检验过程 中外周血血常规白细胞异常并需要进行复检的人群，用于外周 血临床检验中血涂片镜检环节的辅助识别，辅助检验人员识别 出白细胞，包括： 中性杆状核粒细胞、中性分叶核粒细胞、淋 巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、异常白细 胞、染色失败、涂抹细胞。本产品不单独用于临床检验，不单 独作为临床诊疗决策依据。该产品经培训合格的检验人员使用。 图像采集由指定型号的显微镜和显微照相机拍摄，并经培训合 格的检验人员对图像质量进行认可。该产品在临床检验过程中 对检验人员的辅助作用，可提高检验人员识别各类白细胞的准 确性。 产品风险：该产品主要风险包括假阳性的辅助提示结果可 能导致患者后续接受不必要的进一步检查；假阴性的辅助提示 结果可能会延误患者的诊疗等。 以上风险通过设计、防护措施 进行控制，相关警示、注意事项均已在说明书中进行提示。 受益-风险的确定： 综上，目前申请人对已知及可以预测的 风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照产品说明书使用 产品，在正常使用条件下产品可达到预期性能。经综合评价， 在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综 合剩余风险可接受。
本申报项目为境内第三类医疗器械产品注册，属于境内同 品种首个产品。申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医 疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680 号)、《医疗器械注册管 理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗 器械法规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2022 年 11 月 2 日 |
