1.三份医疗器械产品技术审评报告公开
国家器审中心于近期公开三份医疗器械产品技术审评报告:医用血管造影X射线机（CQZ2200942）、人工耳蜗植入体（JQZ2000233） 、腹腔内窥镜手术系统（CQZ2200086）
欲下载三份审评报告，点击文末“阅读原文”即可。
信息来源：
https://mp.weixin.qq.com/s/HVFT82jFqZIKxrvhHX7Ckg
2.我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市
2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。
其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。
ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。
在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230104200910122.html
3.创新产品：病人监护仪获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。
该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。
该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230106085922179.html
4.公开征求《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》意见
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(征求意见稿)》（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。意见截至时间是2023年2月10日。
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230106160827136.html
5.全国药品监督管理工作会议在京召开
1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。三是立足长远，全面提升药品监管能力。
会议以视频方式召开。中央和国家机关有关部门同志受邀参会。国家药监局机关各司局主要负责同志、稽查专员，各直属单位党政主要负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员、机关处室负责同志分别在主会场和分会场参加会议。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/20230105202611159.html
6.数一数二！2022年上海市获批创新药品、医疗器械大盘点
2022年，上海市共有4个1类国产创新药（全国第一）、9个三类创新医疗器械（全国第二）获准，其中包括本市自主研发的1类“全球新”创新药多格列艾汀片、首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。
信息来源：
https://mp.weixin.qq.com/s/Zt-v6eRZnauPmpp7r5gO7g
7.国家药监局注销软性亲水接触镜等3个医疗器械注册证书
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药监局注销以下2家企业共3个产品的医疗器械注册证书：
一、大晶眼健康科技（浙江）有限公司的1个产品：软性亲水接触镜，注册证号：国械注准20173160785。
二、奥林巴斯泰尔茂生物材料株式会社的2个产品：骨修复材料，注册证号：国械注进20153132892；骨修复材料，注册证号：国械注进20163131599。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230106092826178.html
