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一次性使用血液透析器受理号： JQZ2100186
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 一次性使用血液透析器 产品英文(原文)名称： Theranova 400, Theranova 500 产品管理类别：第三类 申请人名称： Gambro Dialysatoren GmbH 金宝透析器有限 责任公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
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Gambro Dialysatoren GmbH 金宝透析器有限责任公司 Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany
(一) 产品结构及组成 产品由中截留量透析膜、外壳和顶盖、 O形环、支撑环和封 口 胶 组 成 。 透 析 膜 为 聚 芳 醚 砜 膜 ( 聚 芳 醚 砜 ( Polyarylethersulfone ) + 聚 乙 烯 吡 咯 烷 酮 ( Polyvinylpyrrolidone ) )。有效膜面积： Theranova 400为 1.7m2，Theranova 500为2.0m2 。灭菌方式：蒸汽。一次性使用。 (二) 产品适用范围 适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的慢性肾衰竭患 者进行血液透析治疗。 (三)型号/规格 Theranova 400, Theranova 500 (四) 工作原理 利用普通血液透析设备和血液透析(HD)模式，主要通过弥散 作用进行物质交换，用于长期血液透析病情稳定即维持透析期的 慢性肾衰竭患者进行血液透析治疗。 (一) 产品性能研究 1.产品技术要求性能研究： 申请人按照YY 0053-2016 《血液 透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血 液浓缩器》制定了终产品的性能要求，同时根据该产品特点、结
合临床预期用途等制定了其他相关性能指标并进行了验证。 2.其他研究项目： 原材料质控研究、已知可沥滤物研究 ( MDI、MDA、BPA、NMP、PVP ) 、中截留膜内过滤的定量研究、 超滤系数、 β2微球蛋白清除率、肌红蛋白清除率、细胞色素C清 除率、菊粉清除率、膜结构表征等研究。 (二) 生物相容性 按人体接触性质分类，该产品属于外部接入器械，接触的部 位为循环血液；按接触时间分类，该产品累计接触时间大于30天， 属于持久接触( C )。 申请人依据GB/T 16886系列标准、 ISO 10993系列标准进行了生物相容性评价证明产品生物相容性风险 可接受。 (三)灭菌 产品为蒸汽灭菌。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保 证水平为10-6。 (四) 产品有效期和包装 单个产品由顶部薄膜：Tyvek 2FS和底部薄膜：PP/PA/PP三 层共挤薄膜经热合封口形成单包装。产品有效期3年。申请人进 行了3年实时老化验证，提交了老化后产品的物理性能、化学性 能、生物性能检测报告。提交了包装材料的理化性能、与灭菌过 程适应性、贮存运输过程适应性等研究资料。 申 请 人 选 择 同 品 种 路 径 开 展 临 床 评 价 。 选 择 已 上 市 的 Revaclear400血液透析滤过器(国械注进20173450701 ) 作为同 品种，与同品种相比，主要差异为纤维内径、膜面积等膜设计不 同，透析器的血室容量、体外超滤系数、目标物质清除率等性能
参数不同。针对差异部分， 申请人提交了欧美及FDA境外上市临 床试验数据。 欧盟临床试验：开展多中心、前瞻性、开放、四臂、随机交 叉研究。选择FX CorDiax 80透析器HD 和HF- HD 和HDF ( FX CorDiax 800)作为对照组，主要评价指标为 λFLC的总清除率和 下降率；次要评价指标为： β2微球蛋白、肌红蛋白、 κFLC、 CFD、 α 1微球蛋白、YKL-40透析前后下降率和瞬时清除率。试验 结果：Theranova对中分子(传统中分子及大的中分子) 毒素的 清除效能优于高通量血液透析，相当或优于高对流量血液透析滤 过。 美国临床试验：开展127例的多中心、前瞻性、开放、随机 对照研究。选择高通量血液透析 (Elisio-17H) 作为对照组，每 周治疗三次，共24周。主要评价指标为治疗24周后透析前血清白 蛋白水平和治疗24周后λ FLC的清除率；次要终点：4周λ FLC 的清除率， 4周和24周CFD、 κFLC、TNF α 、 IL-6、 β2MG的清除 率。试验结果：治疗24周后，Theranova与高通量血液透析治疗 患 者 血 清 白 蛋 白水 平 无 显 著 差 异 ； 4周、 24周Theranova 组 β2MG,TNF α， κFLC,CFD, λFLC下降率显著优于高通量血液透析 组。 同时，提交了多中心、回顾性、观察性队列研究。共观察2 年1098例患者分为Theranova组( n=564 ) 和高通量血液透析组 ( HF-HD) ( n=534 ) 。主要评价指标为患者住院率、心血管事件 发生率、住院天数、血清白蛋白水平。试验结果：与高通血液透 析相比，Theranova可以使患者心血管事件减少35%，住院率减少 18%；两组患者住院天数或生存无差异；两组间血清白蛋白水平 无差异。
针对白蛋白及部分有益分子的清除， 申请人结合临床共识及 诊疗经验，论述下降率的临床可接受性，并在说明书中补充警示 信息，综上，临床评价资料符合目前的审评要求。 (一) 受益：适用于长期血液透析病情稳定即维持透析期慢 性肾衰竭患者进行透析治疗。风险：产品的使用可能导致血流动 力学紊乱(如低血压) 、白蛋白丢失及营养不良等问题的风险， 需要在治疗期间关注患者此方面问题，及时给予干预纠正。对于 儿童或高龄患者，或合并有心衰、恶液质、重度贫血等疾病的患 者生命体征可能存在不稳定的风险，在说明书中进行警告警示， 要求此类患者使用期间需密切关注生命体征。产品相关物质对于 某些患者可能有过敏风险，在说明书中添加了相关警示，若发生 过敏问题需及时处理，必要时需终止治疗。 (二) 根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认 知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 为保证用械安全， 在说明书中明示了相应警示及注意事项。
本 申 报 产 品 属 于 同 类 首 个 医 疗 器 械 (受 理 编 号 ： JQZZ2100186)。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督 管理条例》(国务院令第739号)、 《医疗器械注册与备案管理 办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 等相关医疗器械法规 与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2022年11月3 日 |
