血流导向密网支架

受理号： CQZ2200163

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 血流导向密网支架

产品管理类别：第三类

申请人名称： 艾柯医疗器械 (北京) 股份有限公司

国家药品监督管理总局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 7

三、临床评价概述 11

四、产品受益风险判定 15

综合评价意见 18

基本信息

一、申请人名称

艾柯医疗器械(北京) 股份有限公司

二、申请人住所

北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层 101

三、生产地址

北京市顺义区南彩镇彩达三街一号茂华工厂3号厂房1层 101

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金 和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏 斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、 粘接剂组成。产品经辐照灭菌，一次性使用。

(二) 产品适用范围

该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉  未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm 或瘤体/瘤颈比<2) 动脉瘤， 且载瘤血管直径≥2.0mm 且≤5.6mm。

(三)型号/规格

表1 型号规格表

(四)工作原理

血流导向密网支架通过介入的方式，释放于载瘤血管的直 管段中，将动脉瘤与载瘤血管的直管段隔开，引导血流不进入 动脉瘤，使动脉瘤腔内的血流停滞或明显减慢，加速瘤内血栓 形成及瘤颈处内皮化，达到修复载瘤动脉的作用。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1.  产品技术要求研究

产品技术要求研究项目如表 2 所示：

表2 产品技术要求研究摘要

2. 产品性能研究

产品性能评价包括模拟使用性能、支架/输送系统物理和机 械性能研究、 MRI 兼容性、支架有限元分析研究、支架疲劳性 能研究、血流动力学 (血流动力学数值模拟分析研究、产品治 疗前后血流动力学研究 ) 、可视性、机械球囊径向支撑力等研 究，结果表明产品符合设计输入要求。

(二) 生物相容性

该产品包含支架和输送系统两部分。支架为植入器械，与 循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短 期接触； 申请人对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相 容性评价，产品生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表 3。

表3 生物相容性评价内容表

(三)灭菌

该产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供了辐照 灭菌过程确认报告、辐照灭菌剂量审核报告，证明无菌保证水 平为 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品货架有效期三年。申请人提供了货架有效期验证报 告，验证实验为加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性、 运输稳定性验证。

(五)动物研究

该研究目的为评价血流导向密网支架在新西兰大白兔动物 模型中的有效性和安全性。植入即刻、植入后 30 天、90 天、 180 天和 365 天分别进行观察，评估动脉瘤治疗效果和侧支血 管影响等。评价指标包括：

器械性能特征：器械的准备和导入、追踪性能、回撤/重新 定位性能、植入物展开性能、展开的植入物重新交叉、移除输 送系统、侧支通畅性能、植入物稳定性、载瘤血管血栓或狭窄。

器械安全性： 动脉瘤颈血栓、内皮化百分比、新生内膜、  动脉瘤囊机化、炎症、新生血管、血管损伤、纤维蛋白、出血、 内膜炎症反应、外膜炎症反应等。

器械有效性：动脉瘤闭塞和侧支通畅性。

动物研究结果表明，产品符合预期设计要求。

三、临床评价概述

该产品以临床试验方式进行临床评价。临床试验目的为评 价申报产品用于治疗 “成人患者颈内动脉(岩骨段至末端) 与 椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽 ≥4mm 或瘤体/瘤

颈比<2)动脉瘤， 且载瘤血管直径≥2mm 且≤5.6mm”的安全 有效性。临床试验为前瞻性、多中心、单组目标值临床研究设 计。

该临床试验在 4 家临床机构开展， 纳入全分析集共 128 例 患者，术后 12 个月影像随访率为 100%。试验的主要有效性指 标为术后 12 个月动脉瘤成功闭塞率，次要有效性指标为术后

12 个月动脉瘤完全闭塞率、术后 12 个月动脉瘤载瘤动脉狭窄 ≤50％且术后 12 个月未行替代治疗的比率、术后6 个月动脉瘤 成功闭塞率、 术后 6 个月动脉瘤完全闭塞率、术后 6 个月动脉 瘤载瘤动脉狭窄≤50%且术后 6 个月未行替代治疗的比率、血 流导向系统即刻植入成功率。安全性评价指标为术后 12 个月与 手术或器械相关的死亡率、不良事件、严重不良事件发生率。 住院期间、术后 1 个月和术后 6 个月与手术或者器械有关的不 良事件发生率；住院期间、术后 1 个月和术后 6 个月与手术或 者器械有关的死亡率；住院期间、术后 1 个月和术后 6 个月与 手术或者器械有关的严重不良事件的发生率；住院期间、术后

1 个月和术后 6 个月与手术或者器械有关的神经系统不良事件 发生率。

全分析集(FAS) 包含 128 例，符合方案集(PPS) 包含 127 例，安全集(SS)包含 128 例。主要/次要有效性指标结果

如表 4 所示。结果表明， 术后 12 个月动脉瘤成功闭塞率95%可 信区间满足设定的目标值要求， 达到预期。

表4 临床试验主要/次要有效性评价指标结果

有效性评价指标

FAS

PPS

主要评价指标

次要评价指标

术后 12 个月动脉瘤成功闭塞率

术后 12 个月动脉瘤完全闭塞率

术后 12 个月动脉瘤载瘤动脉狭窄≤ 50%且术后 12 个月未行替代治疗  术后 6 个月动脉瘤成功闭塞率

术后 6 个月动脉瘤完全闭塞率

术后 6 个月动脉瘤载瘤动脉狭窄≤ 50%且术后6 个月未行替代治疗

血流导向系统即刻植入成功率

91.41%

85.94%

99.21%

81. 15%

68.03%

98.36%

100%

92. 13%

86.61%

99.21%

80.99%

67.77%

98.35%

100%

安全性指标分析如表 5 所示。

表5 临床试验安全性评价指标结果

该产品在临床应用中通过改变患者动脉瘤腔内的血流动力 学实现动脉瘤的闭塞，可能伴随急性血栓、血管痉挛、早期或 迟发性动脉瘤破裂、载瘤动脉闭塞/狭窄、分支动脉闭塞/血流 缓慢、延迟愈合或长期不愈、出血等风险。根据申请人提供的 申报资料，经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品为患 者带来的受益大于风险。

四、产品受益风险判定

参照《YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对 该产品进行风险分析。对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施， 经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的获益/受益大 于风险。为保证用械安全， 需在说明书中提示以下信息：

(一) 明确的产品适用范围

该产品用于成人患者颈内动脉(岩骨段至末端)与椎动脉  未破裂的囊状或梭状的宽颈(瘤颈宽≥4mm 或瘤体/瘤颈比<2) 动脉瘤， 且载瘤血管直径≥2.0mm 且≤5.6mm。

(二) 警示及注意事项

1. 如果无菌屏障已打开或受损，请勿使用。

2. 血流导向密网支架为无菌产品，仅供一次性使用。请勿

对器械进行再利用、再加工或再灭菌处理。

3. 如果标签难以辨认，请勿使用。

4. 使用后，请根据医院、管理部门和/或当地政府的政策处 置产品和包装。

5. 血流导向密网支架仅能由接受过经皮穿刺、血管内操作 技术的医师用于治疗颅内动脉瘤或其他血管病变，并在配备有 合适 X 射线透视设备的医疗场所使用。

6.  医师在对患者使用血流导向密网支架前，应接受适当培 训。

7. 对镍、钴铬或铂钨金属过敏的患者可能会对血流导向密 网支架植入物产生过敏反应。

8. 若患者血管造影证实解剖结构不适宜血管腔内治疗(如 严重颅内血管扭曲或狭窄)，请勿使用该产品。

9. 血流导向密网支架设计用于在高质量透视导向下操作。 如在操作过程中遇到阻力，请在继续操作之前确定产生阻力的 原因。

10. 请勿扭转或旋转血流导向密网支架输送系统。

11. 小心排出整个血流导向密网支架输送系统中的空气， 以避免空气意外进入系统。

12. 如果观察到血流导向密网支架有任何疑似缺陷，请勿 使用该器械，并用新的血流导向密网支架更换。

13. 如果在进入或取出过程中任何时候感觉到异常阻力， 则应作为独立单元移除导引鞘/导引导管/微导管和血流导向密 网支架。在血流导向密网支架输送或取回过程中施加过大的力 可能会导致植入物和输送组件损坏。

14. 在未将植入物完全回收到微导管之前，请勿在载瘤血 管中重新定位血流导向密网支架植入物。须将血流导向密网支 架植入物完全回撤/回收入微导管， 并在所需的目标位置重新部 署。

15. 请勿尝试部分释放并重新回收血流导向密网支架超过 三次。

16. 确保血流导向密网支架植入物的近端和远端落在载瘤 血管的直管段中。

17. 在部署/释放后，请勿试图重新定位血流导向密网支架 植入物。

(三) 禁忌证

1. 对抗血小板或/和抗凝有治疗禁忌的患者。

2. 活跃细菌感染的患者。

3. 对造影介质过敏的病人。

综合评价意见

本申报产品属于创新医疗器械(受理号： CQTS2000028 ) 。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管 理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理 办法》(国家市场监督管理总局令第47 号)等相关医疗器械法 规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。

2022 年 10 月 17 日