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可吸收丝素修复膜受理号： CQZ1900597
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 可吸收丝素修复膜 产品管理类别： 第三类 申请人名称：湖北赛罗生物材料有限公司
医疗器械技术审评中心
目 录 一、产品概述 4
基本信息
湖北赛罗生物材料有限公司 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号 武汉市东湖新技术开发区高新大道 818 号高科医疗器械园 B 区 12 号楼 4 层 2 号
(一) 产品结构及组成 产品由丝素蛋白、甘油和水组成。为两面异性的单层结 构，上表面 (光滑平整面) 为平滑结构， 肉眼可见标记“UP”字 样，下表面 (多孔褶皱面) 为粗糙结构，无“UP”标记。产品经 环氧乙烷灭菌，以无菌方式提供。一次性使用。产品货架有效 期 2 年。 (二) 产品适用范围 可吸收丝素修复膜需配合骨粉使用，作为物理屏障用于成 人患者拔牙后的拔牙窝位点保存。 (三)型号/规格 厚 度 为 0.5±0.2mm， 规 格 为 15mm×15mm 、 15mm×20mm、 20mm×30mm、25mm×30mm、30mm×40mm。 (四)工作原理 作为物理屏障用于成人患者拔牙后的拔牙窝位点保存，需 配合骨粉使用。 (一) 产品性能研究
1.产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表 1 所示。 表 1 产品技术要求研究项目
2.产品性能评价 产品性能评价包括：外观、尺寸、拉伸强度、液体吸收性、 酸碱度、重金属含量、灰分、锂离子残留、氨基酸含量、热原、 无菌、环氧乙烷残留、碳酸钠残留、交联度、柔韧性、干燥失重、 溴离子含量、孔隙率、微观结构( SEM) 、杂蛋白、脂肪含量、 孔径分布占比、产品含量、化学结构表征(红外) 、DNA 含量、 吸收降解性能研究。 (二) 生物相容性 该产品为植入器械，与组织持久接触(＞ 30 天)。申请人 依据 GB/T 16886 系列标准、YY/T 0268 标准和 ISO 10993 系列 标准进行了生物相容性评价，生物相容性风险可接受。
(三) 生物安全性 该产品原料为削口蚕茧， 申请人依据《动物源性医疗器械产 品注册申报资料指导原则》和 YY/T 0771 动物源医疗器械系列 标准，提供生物安全性研究资料。申请人从原材料供应商控制、 运输和生产制造过程进行风险管理，对病毒去除/灭活、免疫原 性、产品免疫毒性进行研究。生物安全性研究资料显示产品的 原料控制、病毒灭活、免疫原性和免疫毒性方面的风险可接受。 (四)灭菌 该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭 菌确认报告， 证明无菌保证水平可达 10-6。环氧乙烷残留量不大 于 10 μg/g。 (五)产品有效期和包装 该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证 报告，验证方式为加速老化和实时老化验证，包括产品稳定性、 包装完整性和运输模拟验证资料。 (六)动物研究 申请人开展了动物试验研究，通过日本大耳白兔口腔上颚 粘膜瓣缺损模型、动物有效性和安全性研究和比格犬体内屏障 膜作用研究，评价可吸收丝素修复膜在下颌骨硬组织修复治疗 中的安全性和有效性。研究结果表明，可吸收丝素修复膜与对
照组均具有屏障膜的作用，屏障膜作用无明显差异。 本次申报通过临床试验路径开展临床评价，采用前瞻性、多 中心、随机、非劣效平行对照的设计，对照组为已上市的可吸收 生物膜，样本量为 130 例(试验组、对照组 1:1 ) 。选择手术后 7 天和 4 个月治疗区域的牙槽骨高度和宽度的变化值为主要评 价指标， 以牙周探诊深度为次要有效性指标，安全性指标为术 后软组织形态学检查、术后生命体征检查、实验室检查、器械缺 陷、合并用药、不良事件及严重不良事件。 临床试验结果显示，术后 4 个月和术后 7 天的牙槽嵴高度 变化值， 试验组为 0.97 ± 0.25mm，对照组为 0.97 ± 0.21mm， 两组均数差值的 95%置信区间(mm)95%CI 为-0.082-0.081， 其上限小于非劣效界值 0.154；两组术后 4 个月和术后 7 天的 牙槽嵴宽度变化值，试验组为 0.96 ± 0.24mm，对照组为 0.96 ± 0.24mm，两组均数差值的 95%置信区间(mm)(不含交互项)中， 95%CI 为-0.080-0.088，其上限小于非劣效界值 0.184。次要指 标及安全性指标组间无统计学差异。综上，临床试验主要评价 指标非劣效假设成立。临床评价资料符合技术审评要求。 ( 一 )该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为：
1.动物源材料本身存在的风险。 2.用户使用不规范导致的风险产品在某些非预期情况下， 如未经过专业培训的使用者操作、可能会因使用操作错误导致 发生治疗错误的风险。 3.治疗前未考虑患者禁忌证。 ( 二)根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认 知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。 为保证用械安全， 在说明书中明示了相应警示及注意事项。
本 申 报 产 品 属 于 同 类 首 个 医 疗 器 械 (受 理 编 号 ： CQZ1900597)。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督 管理条例》(国务院令第 739 号) 、医疗器械注册与备案管理办 法》(国家市场监督管理总局令第 47 号) 等相关医疗器械法规 与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2022 年 10 月 9 日 上一篇颅内动脉瘤手术计划软件下一篇动脉导管未闭封堵器 |
