颅内动脉瘤手术计划软件

受理号： CQZ2200052

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：颅内动脉瘤手术计划软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：强联智创(北京)科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 6

四、产品受益风险判定 7

综合评价意见 9

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基本信息

一、申请人名称

强联智创(北京) 科技有限公司。

二、申请人住所

北京市北京经济技术开发区荣华南路 2 号院 3 号楼 901。

三、生产地址

北京市北京经济技术开发区科创十四街 99 号 33 幢 A 座三 层 307。

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

颅内动脉瘤手术计划软件由应用程序和授权文件组成，软 件功能模块包括：数据加载模块、显示交互模块、数据管理模块、 数据处理模块和日志模块。

(二) 产品适用范围

该软件用于脑血管病患者 X 射线血管造影三维体层图像的 显示、分割、测量和处理， 辅助医生在神经介入手术时进行动脉 瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径规划和微导管塑形规划。

(三)型号/规格

UKnow，发布版本 1。

(四)工作原理

该软件利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的 X 射线 血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤 分割和自动测量以及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生 进行术前方案规划。利用区域生长的血管分割方法进行血管分 割和重建； 医生手动分割动脉瘤后，利用临床上的三维形态学 参数定义，实现动脉瘤相关参数的自动计算；采用中心线约束

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和碰撞校正算法将微导管在血管内部的行进路径进行模拟，从 而得到微导管形状；根据不同品牌的微导管回弹系数，按照三 维空间中的矢量翻转关系，生成目标塑形针形状。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括软件功能、处理对象、最大并发数、 数据接口、用户访问控制、效率、运行环境等要求， 其中软件功 能包括图像加载、图像显示、血管还原、体层视图交互、血管表 面保存及加载、窗宽窗位调整、血管裁剪、动脉瘤分割与自动测 量、微导管路径模拟、塑形针形状规划、 计划文件保存和加载等 功能。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二) 产品有效期和包装

申请人明确产品使用期限为 10 年。申请人提交了包装验证 资料，证实包装性能满足设计要求。

(三) 软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 1，完整版本 1.0.0.8b0c2。申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规

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则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合 剩余风险均可接受。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安 全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径进行临床评价。临床试验采用 前瞻性、多中心、随机对照的设计，在 5 家机构开展。随机入组 204 例受试者， 其中3 例未使用微导管塑形，201 例受试者完成 试验。本试验中完成试验的 201 (97.54%)例受试者均进入 FAS 集、 PPS 集和 SS 集，干预靶病变(颅内动脉瘤) 201 个。

以微导管快速准确进入动脉瘤腔内(微导管快速准确进入 动脉瘤腔内的标准：微导管头端进入动脉瘤内，且到达术者认 为适宜的位置和微导管从出导引导管开始，成功进入动脉瘤内 的时间≤5  分钟 ) 为主要评价指标；次要评价指标为：1.微导管 输送性：2.微导管输送到位时间； 3.微导管一次输送到位； 4.微 导管输送次数。安全性评价指标为软件故障发生率和不良事件 和严重不良事件发生率。

临床试验结果显示，主要评价指标微导管快速准确进入动 脉瘤腔内百分比 FAS  与 PPS  相同，分别为：试验组 96.04% ( 97/101 )， 对照组 72.00%  (72/100) ，两组率差为 24.04%，

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两组率差双侧 95% CI(0. 1445,0.3363)，优效界值为 0，P ＜0.001， 试验组明显优于对照组。

次要评价指标包括微导管输送性、微导管稳定性、微导管输 送到位时间、微导管输送次数和微导管一次输送到位。本研究 FAS 集与 PPS 集相同，微导管输送性、微导管稳定性、微导管 输送到位时间、微导管输送次数、微导管一次输送到位率分别 为：试验组为优+中 99.01%  ( 100/101 )、 97.03%  ( 98/101 )、 87.93±160.09s 、1.05±0.26 次、 96.04% ( 97/101 ) ；对照组为优+ 中 82.00%( 82/100)、84.00%( 84/100)、309.06±397.39s、1.53±1.00 次、 66.00%  (66/100) ，试验组均优于对照组， P ＜0.05。

本研究中 58 例受试者共计发生 79 例次不良事件，其中试 验组 33 例受试者发生 40 例次不良事件， 对照组25 例受试者发 生 39 例次不良事件，均与试验用医疗器械无关。试验组和对照 组不良事件发生率无统计学差异(P=0.276)。

综上临床评价资料符合技术审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为： 适用于神经介入手术，配合医生进 行脑血管病患者三维影像的显示、动脉瘤分割、测量和动脉瘤 弹簧圈栓塞用的微导管路径规划和微导管塑形。

该产品的临床主要风险为：塑形针形状计算错误， 会导致微

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导管形状和预期不同，从而输送微导管无法到位，可能需要多 次塑形或更换新的微导管， 间接引起医生和患者辐射量变大等 风险。

综上，该产品临床使用受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗 器械(创新编号： CQTS2100033)， 注册申报资料齐全，符合要 求。

依据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 739 号) 、《医疗器械注册与备案管理办法》( 国家市场监督管 理总局令第 47 号)等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评 经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为 该产品临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审 评要求， 建议予以注册。

2022 年 10 月 9  日