慢性青光眼样视神经病变眼底图像 辅助诊断软件

受理号： CQZ2100700

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：慢性青光眼样视神经病变眼底图像

辅助诊断软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：腾讯医疗健康(深圳)有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

腾讯医疗健康(深圳)有限公司

二、申请人住所

深圳市前海深港合作区前湾一路 1 号 A 栋 201 室(入驻深 圳市前海商务秘书有限公司)；在深圳市南山区深南大道 10000 号设有经营场所。

三、生产地址

深圳市南山区深南大道 10000 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

本产品为网络下载交付， 由服务器端、管理平台和临床客 户端组成，功能模块包括： 图像基本操作、检查管理、基于深 度学习技术的视杯视盘分割、基于深度学习技术的病变风险判 断。

(二) 产品适用范围

本产品在医疗机构使用，适用于需要进行眼底照相以判断 是否具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年患者，对单张免 散瞳彩色眼底图像(后极部 45°左右包含全部视盘和黄斑，并经 软件判定图像质量合格) 进行分析，为具有眼底检查资质的执 业医师提供可疑慢性青光眼样视神经病变的提示和是否需进一 步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决 策。 彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄。该产品不 适用于高度近视人群。

(三)型号/规格

MY-YD-01，发布版本 V1

(四)工作原理

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本产品为独立软件，为混合式架构(兼具 C/S、B/S 架构)， 临床客户端和服务器端采用网络下载方式安装部署在本地局域 网内，管理平台客户端通过浏览器直接访问。软件含有图像质 量控制模块，对输入的眼底图像质量进行判定。对于图像质量 判定合格的眼底图片， 同时送入基于视盘视杯分割的青光眼分 类模块和基于全图的青光眼分类模块。最后，软件对上述两个 模型的预测概率进行融合，给出有无疑似慢性青光眼样视神经 病变的提示，供专业医生参考。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产 品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。

(二)软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提 交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。

(三)网络安全

按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，提交了 网络安全描述文档。

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(四)算法研究

产品包含图像质量控制、视盘视杯分割、青光眼样视神经 病变分类三个深度学习模块， 申请人根据《深度学习辅助决策 医疗器械软件审评要点》，提交了基于深度学习技术算法研究资 料， 包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指 标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析、重复性和再 现性等研究资料，证实算法性能满足设计要求。提供了训练、 调优和测试集的相关信息，包括数据来源、分布，明确了标注 依据和标注流程。

三、临床评价概述

申报产品采用临床试验路径进行临床评价，在四家机构开 展了临床试验。试验采用优效对照试验设计对产品青光眼样眼 底改变检出眼底照片水平及受试者水平敏感性进行临床验证， 采用非劣效对照试验设计对产品青光眼样眼底改变检出眼底照 片水平及受试者水平特异性进行临床验证。试验中拟纳入需要 进行彩色眼底照相检查的受试者 1092 例，实际入组 1092 例。

主要评价指标为青光眼样眼底改变检出的敏感性、特异性， 次要评价指标为青光眼样眼底改变检出诊断符合率、假阳性率、 假阴性率、阳性预测值、阴性预测值、阳性似然比、阴性似然 比和平衡 F1 分数， 安全性评价指标为不良事件发生率。

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临床试验结果显示，眼底照片水平检出灵敏度， FAS  集及 PPS   的 试 验 组 与 对 照 组 差 值 分 别 为 13. 19%  ( 95%  CI ： 2.68%-23.25%)和 15.79% ( 95%CI：3.25%-27.54%)；受试者水 平检出灵敏度，FAS  及 PPS  集的试验组与对照组差值分别为 16.42%   ( 95%CI ：  3.09%-28.97%  ) 和 18.97%   ( 95%CI ： 3.60%-33.08%)， 均满足优效性验证。

眼底照片水平检出特异度，FAS 集及 PPS 的试验组与对照 组差值分别为 2.21%(95% CI：0.70%-3.72%)和 2.22%( 95%CI： 0.72%-3.73%)；受试者水平检出特异度， FAS 及 PPS 集的试验 组与对照组差值分别为 1.76%( 95%CI：-0.53%-4.07%)和 1.77% ( 95%CI：-0.52%-4.07%)， 均满足非劣效验证。

次要评价指标的试验组假阳性和假阴性均低于对照组， 同 时软件单独的假阳性及假阴性结果低于试验组与对照组结果。

针对软件性能的评价(包括常用功能、设备操作便捷性、 设备稳定性)得分均为 5 分；安全性评价方面，临床试验过程 中未发现任何不良事件及严重不良事件、器械缺陷。

四、产品受益风险判定

主要风险： 图像分析算法不准确，存在一定的漏诊和误诊 风险。图像质量判定算法不准确，可能在图像范围、质量不佳 时导致分析结果进一步受到影响。同时也存在医生过度依赖本

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产品，导致判断失误的情形。

主要受益：针对具有相关疾病或存在相关疾病风险的成年 患者，为具有眼底检查资质的执业医师提供可疑慢性青光眼样 视神经病变的提示和是否需进一步就医检查的辅助诊断建议。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为创新医疗器械(受理号CQTS2100019)。依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号) 、《医疗器械注 册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令第 4  号) 等相 关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料 进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现 有认知水平，建议准予注册。

2022 年 8 月 29  日