磁共振成像系统

受理号： CQZ2200057

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：磁共振成像系统

产品管理类别：第三类

申请人名称：上海联影医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  11

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基本信息

一、申请人名称

上海联影医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路 2258 号

三、生产地址

上海市嘉定区城北路 2258 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由超导磁体(5T)， 梯度功率放大器， 梯度线圈，射频 功率放大器， 射频线圈， 检查床， 谱仪， 配电系统，对讲系统及 生理信号门控单元组成。

(二) 产品适用范围

适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。

(三)型号/规格

uMR Jupiter

(四)工作原理

该产品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系统。系统 采用多通道均匀射频收发系统,基于不同通道在空间区域内产生 的射频场的分布特点，动态调整各射频通道的输出，使射频场 的空间分布更加均匀， 改善由于高场磁共振共振频率高，射频 波长短，所导致的不均匀射频场的问题。为了降低扫描过程中 患者接收的射频能量，系统针对部分能量较高的射频脉冲进行 优化设计，通过降低射频脉冲和脉冲激发的密度，有效地降低 序列扫描过程中的射频能量。

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二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括磁体性能( 5T  主磁场频率、逸散场、 磁场均匀性、磁场稳定性)、检查孔径、检查床、图像扫描技术 性能、生理信号门控单元、信噪比、均匀性、二维扫描层厚， 二 维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件技术指标、稳定性、 网络 安全、脚踏开关、 电气安全、 激光安全、 电磁兼容等。

申请人针对射频系统进行了 SAR 仿真研究，提供了 SAR 计 算机建模和仿真研究报告：在计算机建模和仿真研究中，构建 了多通道射频发射线圈仿真模型，进行多个人体模型、不同扫 描部位的局部 SAR 值仿真，通过实验验证了仿真的准确性，最 终通过对最高局部 SAR 值的监控保证射频安全性。申请人提交 了 YY 0319-2008 标准与 YY 9706.233-2021 标准的差异分析资 料及前者的报告， 并提供了 YY 9706.233-2021 版标准的全项目 自测报告， 证实该产品符合现行国际标准要求，并提交了产品 技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、 报警球、生理信号门控单元和辅助垫预期与人体皮肤发生短时 接触。申请人依据 GB/T 16886.1-2011  《医疗器械生物学评价第

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1 部分： 风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，该 产品除新增线缆绝缘层材料外，与市售同品种产品在型号、用 途、与人体接触方式、配方、制造工艺、初级包装方面完全相同， 申请人提交了新增材料的生物学试验报告，产品生物相容性风 险可接受。

(三) 清洁和消毒

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和 消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要的规定。

(四) 产品有效期和包装

申请人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提供了产品 稳定性研究资料，提供了 5T  超导磁体和线圈等部件的使用期 限分析研究资料。通过可靠性影响分析，寿命测试等方式确定 产品使用期限为 10 年。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试，振动 测试等， 证实包装完整性符合设计要求。

(五)软件研究

该产品软件安全级别为 B 级， 发布版本为 R002，完整版本 R002.0. 1.964957-CD0P0。申请人申请人按照《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》要求，提交了软件描述文档和软件命名 规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩

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余风险均可接受。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要

求， 提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险 可控，并建立了网络安全应急响应预案。

(六)有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007  医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求

GB 9706.15-2008  医用电气设备 第 1- 1 部分： 安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求

YY 0505-2012  医用电气设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0319-2008  医用电气设备 第 2-33 部分： 医疗诊断用磁 共振设备安全专用要求

GB 7247.1-2012  激光产品的安全 第 1 部分： 设备分类、要 求

三、临床评价概述

申报产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验机构： 复旦大学附属中山医院(牵头单位)， 武汉大学中南医院。该临 床试验目的为评价申报产品在进行磁共振检查时图像的影像质 量进行验证及评价， 同时对机器使用便捷性、整机功能及稳定

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性和安全性进行验证及评价。临床试验采用开放、多中心、单组 目标值设计。考虑到 10%的脱落率，试验总样本量需 284 例图 像，全部完成试验，无脱落、剔除病例。头颅分为颅脑、垂体和 颅脑 MRA 三个位置， 脊柱分为颈椎、胸椎和腰椎三个位置， 体

部分为胸部、腹部和盆腔三个位置，四肢关节分为髋关节、膝关 节和下肢三个位置，特殊应用为心脏和腹部 CEMRA。

主要有效性评价指标： 影像质量优良率。次要评价指标： 机 器使用便捷性、整机功能及稳定性。安全性评价指标： 机器故障 发生情况，不良事件/严重不良事件发生情况。

实际共计入组 149 名受试者，完成 14 个部位共计 284 例图 像采集，  FAS 集、 PPS 集、 SS 集均为284 例， 主要评价指标： 总体影像质量优良率达到 100%，且单侧 97.5%CI 下限为 98.67% 上限为 100.00%，下限高于目标值为 75%的影像质量临床诊断 优良率。次要评价指标均为 100%，试验未发生器械相关不良事 件。

经技术审评，临床评价资料符合审评要求。

四、产品受益风险判定

(一)产品受益

本产品采用 5T  超导磁体，供临床MRI  图像诊断， 适用于 体重大于 20 kg的患者。

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(二)产品风险

该产品的风险主要包括： 高静态磁场安全、射频安全、磁体 失超、噪声、磁共振图像伪影、软件组件稳定性等。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意 事项等均已在说明书中进行相关提示。

禁忌证

产品禁忌证：

■  有电子植入物者，如心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素 泵、耳蜗移植体等。

■  曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者。

■  曾做过心脏手术，并带有人工心脏瓣膜者。

■  眼睛内有金属异物。

■  金属植入物和假体，或人体其他部位有金属异物。

■  妊娠或三个月内有妊娠计划，哺乳期女性。

■  危重患者需要使用生命支持系统者。

■  癫痫患者及精神疾病患者。

■  幽闭恐惧症患者。

■  严重心血管疾病。

■  重度肾功能不全(适用于磁共振增强扫描)。

■  医疗机构认为不适用于此检查的其他人群。

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以上要求对于进入磁场工作的人员同样适用。

(三)受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析， 用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下 本产品可达到预期性能。经综合评价， 在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险， 综合剩余风险可接受。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于创 新医疗器械(受理号CQTS2100202) 。注册申报资料齐全，符合 现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739  号) 、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令 第 47  号)等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的 注册申报资料进行系统评价， 申报产品符合安全性、有效性的 要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 8 月 26  日