磁共振引导放射治疗系统

受理号： JQZ2100193

医疗器械产品注册技术审评报告

产 品 中 文 名 称：磁共振引导放射治疗系统

产品英文(原文)名称： MRIdian Linac System

产 品 管 理 类 别：第三类

申  请  人  名  称：美国威睿股份有限公司

ViewRay Incorporated

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  9

四、产品受益风险判定  10

综合评价意见  11

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基本信息

一、申请人名称

美国威睿股份有限公司 ViewRay Incorporated

二、申请人住所

815  East  Middlefield  Road  Mountain  View,  California

94043 United States

三、生产地址

815  E Middlefield Rd Mountain View,  California  94043 United States

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

磁共振引导放射治疗系统由放射治疗照射系统、磁共振 成像系统、治疗床操控系统、控制柜、工作站(包含工作站 硬件和软件)、治疗计划数据存储单元组成。

放射治疗照射系统由机架、底座、直线加速器、多叶准 直器组成；磁共振成像系统由磁体、射频线圈、接收线圈、 梯度系统、磁屏蔽、冷却系统、氦压缩机、磁体检测柜组成； 治疗床操控系统由治疗床、治疗床操纵装置(控制面板)、治 疗控制装置(放射治疗控制开关盒) 组成；控制柜由磁共振 系统控制柜、治疗控制柜、脉冲调制器组成； 工作站由磁共 振系统工作站、放射治疗工作站、治疗计划工作站(治疗计 划软件型号： 20000，发布版本：5.3 ) 组成。

(二) 产品适用范围

该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫 描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具 体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情 况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像 引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的图像， 用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶 区运动。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。

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(三)型号/规格

20000

(四)工作原理

该产品通过磁共振成像引导直线加速器进行放射治疗。 直线加速器的工作原理为电子枪产生电子束流并注入加速 管中， 微波电磁场将电子束流加速到高能，打靶产生MV级X 射线，通过多叶准直器运动形成不同射野的射束对人体病灶 进行照射。磁共振成像系统的工作原理为将人体置于超导磁 体产生的均匀稳定的磁场中， 通过射频线圈发出的射频脉冲 激发人体内氢原子核， 引起氢原子核共振， 产生磁共振信号， 由梯度系统进行三维空间编码后， 由接收线圈接收，经计算 机处理后获得图像。

该产品通过磁共振成像系统所得到的实时影像，协同放 射治疗计划和照射软件， 为直线加速器提供在线/实时图像引 导和验证， 以实现剂量投放。利用高能X射线对人体病灶靶 区实施辐照，以实现治疗目的。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1.物理和机械性能研究

该产品性能指标包括物理和机械性能、 磁共振成像系统 技术性能指标(共振频率、信噪比、图像均匀性、磁场均匀 性和稳定性、空间分辨力、鬼影、重复定位精度等) 、放射

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治疗照射系统技术性能指标(能量、剂量、剂量率、 辐射野、 重复性、线性、深度吸收剂量特性、表面剂量、辐射野半影、 可调节限束系统性能等) 、软件功能、成像功能、质量保证、 电气安全、 电磁兼容等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料、北 京市医疗器械检验研究院的检测报告及部分性能自测报告， 检测结果与产品技术要求相符。其中磁场强度、重复定位精 度、 体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统、部分限束装 置性能、网络安全、头线圈的鬼影及空间分辨力为自检报告。 申请人依据《医疗器械注册自检管理规定》提交了医疗器械 自检用设备(含标准品/参考品)配置表、医疗器械自检检验 人员信息表、检验相关的质量管理体系文件清单，符合要求。

2. 放射治疗系统和磁共振成像系统的兼容性研究

本产品放射治疗系统和磁共振成像系统采用特殊材料、 特殊结构设计实现相互屏蔽， 工作时互不干扰。

磁屏蔽研究：如果没有适当的屏蔽，强磁场会干扰直线 加速器的工作， 强磁场会对加速器、磁控管或载流导线中移 动的带电粒子产生洛伦兹力，进而影响带电粒子运动。该产 品采取的屏蔽措施为把射频链中的所有组件都封装在机架 上对应的屏蔽套中， 每个屏蔽套由5个同心圆铁磁钢屏蔽， 铁 磁钢的厚度和直径经过计算， 保证屏蔽效果； 其中在电子直 线加速器加速主体附近额外放置3个磁合金屏蔽体， 以最大

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限度降低直线加速器束流路径的磁场强度。

射频屏蔽研究：直线加速器产生的射频辐射会显著降低 磁共振图像的质量，射频屏蔽采用射频吸收碳纤维和射频反 射铜材料，形成了稳固可靠的屏蔽解决方案。该设计将射频 吸收碳纤维和射频反射铜材料组合在一起，合围成屏蔽体， 该屏蔽体围绕着脉冲变压器、磁控管、直线加速器主体以及 系统的枪驱动器组件，从而达到预期的屏蔽效果。

(二) 生物相容性

该产品与人体接触方式为外部接触，接触部位为皮肤， 接触时间为短期接触。申请人根据GB/T  16886  ( ISO10993 ) 系列标准进行了生物相容性评价， 产品生物相容性风险可接 受。

(三)消毒

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洁 和消毒。产品说明书对清洁和消毒方法进行了必要规定。

(四) 产品有效期和包装

产品有效期为10年，申请人提供了产品使用期限分析评 价报告。 通过老化测试、寿命测试、经验数据等方法确认了 产品的使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报 告。验证试验主要为运输测试、振动、跌落测试等。

(五)软件研究

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该产品软件安全性级别为C级，软件信息如下：

治疗计划软件：型号：20000，发布版本：5.3，完整版本： 5.3.0.194；

照射软件：型号：20000，发布版本：5.3，完整版本： 5.3.0.194；

磁共振系统软件： 型号：syngo MR B19，发布版本：3.1， 完整版本：3.1.0.7。

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的 要求，提供了软件描述文档，包括生存周期过程、需求分析、 风险分析、验证与确认相关测试、版本修订历史、缺陷分析 等资料， 提供了软件版本命名规则真实性声明， 证明该产品 软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 的要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安  全风险可控，剩余风险可接受。

(六)其他

该产品符合以下标准要求：

GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要 求》

GB 9706.5-2008《医用电气设备 第 2 部分：能量为 1MeV 至 50MeV 电子加速器 安全专用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用

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要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 15213-2016  《医用电子加速器 性能和试验方法》

YY 0319-2008  《医用电气设备 第 2-33 部分： 医疗诊断 用磁共振设备 安全专用要求》

YY 0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安 全要求》

YY 0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系 统的安全》

YY/T 0482-2010《医用成像磁共振设备主要图像质量参 数的测定》

YY/T 0889-2013《调强放射治疗计划系统 性能和试验方 法》

YY 0832.2-2015   《X 辐射放射治疗立体定向及计划系统 第 2 部分：体部X 辐射放射治疗立体定向及计划系统》

YY/T 0971-2016《放射治疗用多元限束装置 性能和试验 方法》

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要 求 并列标准：电磁兼容 要求和试验的要求》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准 要求。

三、临床评价概述

申请人根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临

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床评价技术指导原则》的相关规定， 申请人选择了同品种比 对的路径进行了临床评价，所选同品种产品为同公司生产的 申报产品的上一代产品(注册证书： 国械注进20163282597 ，  型号： 10000)以及境内已上市的医用直线加速器(国械注进 20183052621 )，两者产品主要差异包括与同公司上一代产品 放射源不同、放射治疗计划照射软件增加直线加速器射束输 送部分、多叶准直器， 与医用直线加速器相比成像原理等有 差异。申报产品与同品种产品的相比， 差异部分未对产品临 床使用产生不利影响。申请人提交了申报产品型式检测报告、 基准/性能测试报告、MRI增加序列时的人体图像数据、申报 产品临床数据以及同品种产品临床文献数据及分析资料等 作为支持申报产品安全有效性的证据。经技术审评，临床评 价资料符合审评要求。

四、产品受益风险判定

不适用。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为境 内同品种首个医疗器械， 注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、 《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局 令第 4  号)等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该 产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

2022 年 8 月 24  日