皕晟医讯│第15期（2023年1月17日 星期二）

2022年度医疗器械监管十大热点事件

1.55个创新医疗器械获批上市

2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。

2. 新修订《第一类医疗器械产品目录》施行

2022年1月1日，新修订《第一类医疗器械产品目录》正式施行。该目录全面整合2014年版《第一类医疗器械产品目录》、2017年版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017年版目录为主体框架，包含2017年版目录中的19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、2629个品名举例，较2017年版目录增加90条产品信息，新增538个品名举例。

3. 《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》发布施行

2022年3月22日，市场监管总局发布新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。两个管理办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。

4. 新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》发布施行

2022年3月31日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》结合产业需求和监管实际，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入其中。

5. 国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位

2022年6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，其中张伯礼等3人担任顾问。中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。

6. 《支出港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布

2022年6月29日，国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》（以下简称《实施方案》），对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化，并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。《实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械；《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。

7. 2022年“全国医疗器械安全宣传周”举办

2022年7月18日至22日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”举办。本届宣传周以“安全用械 共治共享”为主题，围绕《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮开展重点宣传。

8. 国家药监局加强装饰性彩色隐形眼镜监管

2022年8月30日，国家药监局印发《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。此次专项整治行动以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

9. 首台国产质子治疗系统获批上市

2022年9月26日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。该产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

10. 医用透明质酸钠产品管理类别明确

2022年11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，明确了不同预期用途（适应症）、工作原理等的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理属性和管理类别，以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品监督管理，进一步规范相关产品注册备案，保障公众用药用械安全有效。

信息来源：

http://www.camdi.org/news/11567

2022年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械产品首次注册共计15071件，相较于2021年的13726件，增加1345件，同比增长9.8%。其中，Ⅱ类首次注册13228件，占比88%；Ⅲ类首次注册1843件，占比12%。

信息来源：

http://www.camdi.org/news/11568

2022年江苏省医疗器械产业发展赢得6个“第一

1. 产品总数全国第一：2022年底有效产品总数达38661件，位居全国第一。其中，苏州市12320件，常州市5266件，扬州市4375件。

2. Ⅰ类产品数量全国第一：2022年底江苏省医疗器械Ⅰ类有效产品数量达23431件，位居全国第一。其中，苏州市8263件，泰州市2911件，扬州市2792件。

3. Ⅱ类产品数量全国第一：2022年底江苏省医疗器械Ⅱ类有效产品数量达12900件，位居全国第一。其中，苏州市3172件，南京市2082件，常州市1922件。

4. Ⅲ类产品数量全国第一：2022年底江苏省医疗器械Ⅲ类有效产品数量达2330件，位居全国第一。其中，苏州市885件，常州市565件，南京市191件。

5. Ⅲ类产品首次注册数量全国第一：2022年江苏省Ⅲ类产品首次注册394件，全国排名第一。其中，苏州市144件，常州市83件，南京市51件。

6. Ⅲ类生产企业数量全国第一：截至2022年底，江苏省医疗器械Ⅲ类生产企业增至500家，全国排名第一。其中，苏州市158家，常州市99家、无锡市56家、南京市55家、泰州市43家。

欲读原文了解更全面信息，请点击页末“阅读原文。

信息来源：

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230116/content-1498957.html

国家器审中心公示最新医疗器械优先审批申请审核结果

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。公示时间：2023年1月16日至2023年1月28日

信息来源：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230116145744181.html

江苏省药品监督管理局新版网站上线试运行

为进一步提升政府网上履职能力和服务水平，根据政府网站建设有关要求，经过精心策划筹备，江苏省药品监督管理局新版网站（网址：http://da.jiangsu.gov.cn或https://da.jiangsu.gov.cn）定于2023年1月16日起上线试运行。试运行期间，界面、栏目、信息、功能等将逐步完善，欢迎广大网友提出宝贵意见和建议，联系电话：15150552063；邮箱：chenxj@da.js.gov.cn。

信息来源：

http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/16/art_65298_10727489.html

2023年1月16日，国家药监局产品召回

• 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品混批（标签不正确），生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System（注册证编号：国械注进20173130467）主动召回。

• 西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在特定情况下空间配置数据丢失并回归到默认值，存在系统与房间四周产生碰撞的可能性，生产商Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统（注册证编号：国食药监械(进)字2013第3305530号、国械注进20183060421、国械注进20153061347、国械注进20153061187）主动召回。

• 英特格拉生命科技(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在内毒素结果不符合规格的问题，生产商英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips（注册证编号：国械注进20162141649）主动召回。

• 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册，无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters（注册证编号：国械注进20213030098）主动召回。

• 强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在初包装单侧封边开口的问题，生产商强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture（注册证编号：国械注进20163024343）主动召回。

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/index.html

国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例

2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

1. 铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

2. 魏某涛非法收购药品案

3. 济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

4. 广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

5. 宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

6. 苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

7. 广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

8. “5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

9. “6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

信息来源：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230116095911197.html