国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心公示2022年员额制人员公开招聘第一批拟聘用人员
根据《国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心2022年员额制人员公开招聘公告》相关规定，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心近日公示2022年第一批员额制拟聘用人员予以公示。公示期间，如有问题，请向中心反映。
因疫情原因，技术审评1岗、行政综合管理1岗暂未完成考察，待考察完成后做第二批公示。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/rshxx/zhshdwgl/20230118113823177.html
江苏省政府印发药械产业支持大礼包，最高支持1亿元！
近日消息，江苏省人民政府对外印发《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》（以下简称“《政策措施》”）。其中，《政策措施》强调，将大力支持防疫药品器械生产研发，相关条款内容如下：
（三十五）对已完成I、II、III期临床试验的，以及由我省注册申请人获得许可并在我省生产的创新药（药品注册分类为中药1类、化学药1类、生物制品1类），按照不同研发阶段，择优给予最高3000万元资金支持。对进入国家和我省创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，以及对进入上述程序、首次取得医疗器械注册证书（第三类）且在我省生产的医疗器械产品，择优给予最高2000万元资金支持。对每个单位每年累计支持额度不超过1亿元。对上述在我省生产的创新产品，省补助比例最高占地方投入的50%。（责任单位：省科技厅、省财政厅、省药监局）
（三十六）对进入药品特别审批程序、用于治疗和预防新型冠状病毒感染的药品，进入医疗器械应急审批程序并与新型冠状病毒相关的防控产品，免征注册费。对一般医疗器械企业产品检验收费减免5%，对小微医疗器械企业产品检验收费减免10%。（责任单位：省财政厅、省发展改革委、省市场监管局、省药监局）
（三十七）对第二类医疗器械创新注册、应急注册、优先注册等情形，设置便捷通道，开展集中会审、同步核查、优先注册检验。第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续办理时限分别缩减至30个、10个工作日；有源类、无源类医疗器械检验时限再分别压减10个、15个工作日；药品注册检验时限缩减至45个工作日，需标准复核的时限缩减至70个工作日。对国家卫生健康部门制定的诊疗方案和国务院联防联控机制综合组公布的治疗指南中涉及的药品（医用耗材）实施绿色挂网通道，符合阳光挂网政策的，随报随挂，第一时间供医疗机构采购使用。（责任单位：省药监局、省医保局、省卫生健康委）
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信息来源：
http://www.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/18/art_46143_10729606.html
国家药监局：第二款国产ECMO产品获批上市
2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。
该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。
该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。
该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230117191540122.html
江苏省药品监督管理局关于对第二类有源医疗器械拟上市注册项目实行立卷审查的通告
2023年2月1日起，在江苏省第二类有源医疗器械拟上市注册项目受理环节实行立卷审查，有关事项通告如下：
立卷审查是指在医疗器械注册申报过程中，申请人按照药品监督管理部门制定的立卷审查要求进行自查确认，技术审评机构发挥靠前指导服务功能，在法定受理工作日内完成“受理+初审”工作，促进申请人提高注册申报资料质量，实现申报质量和审评效能“双提升”。
立卷审查主要针对申报资料进入技术审评环节后，对申报资料的完整性、合规性、一致性进行判断，不对产品安全性以及有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。
实行立卷审查后，产品注册申请资料、申报路径均不发生变化。申请人通过江苏政务服务网中的“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”提交申报资料，根据系统提示的立卷审查内容进行自查，确认并提交后完成注册申报。
申请人提交申报资料后，江苏省药品监督管理局审评机构于5个工作日内完成对申请资料的立卷审查（含受理形式审查）。对通过立卷审查的，予以受理并向申请人发出受理通知书；对不符合立卷审查要求的，向申请人发出受理补正通知书，一次性告知立卷审查补正要求；申请人提交补正资料后，审评机构于5个工作日内继续进行立卷审查。申请人未按要求补齐资料或补正资料仍不符合立卷审查要求需再次进行补正的，属一次性发补范畴。
申请人在立卷审查过程中遇到问题的，可及时与江苏省药监局相关部门进行沟通联系。政策性问题请咨询江苏省药监局审评中心，联系人：张洁茹，联系电话：025-84535961，邮箱：jslijuanshencha@163.com；申报平台操作问题请咨询信息中心，联系人：吴正天，联系电话：18851867144。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/17/art_84605_10728777.html
国家技审中心关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知
2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。
结合医疗器械主文档的登记和使用情况，现对有关事项明确如下：
一、医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。
二、医疗器械主文档登记的内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。
三、医疗器械主文档制度围绕监管科学目标，解决注册申报瓶颈问题，提高审评审批效率，对医疗器械行业当前面临的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，具有适合中国国情、可操作性强的特点，并且可以很好的保护主文档所有者的知识产权。主文档登记制度也服务国家重大战略需求，助力解决“卡脖子”问题，激发医疗器械及相关领域的创新活力，让创新成果惠及人民。
四、医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档，并对其申报的医疗器械负全部责任。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册申请后方对主文档资料一并审评。因此，相关主文档登记信息的公示，仅代表相关医疗器械主文档内容进行了登记,并不代表该医疗器械主文档相关内容,包括主文档名称经过了技术审评或相关原材料在已上市的医疗器械中得到应用。
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230118104727174.html
江苏省药监局关于按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费的公告
根据《省政府印发关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》（苏政规〔2023〕1号），自2023年1月16日至2023年12月31日，江苏省药品监督管理局按现行收费标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费。具体收费标准为：药品再注册费14952元，医疗器械产品变更注册费19768元，医疗器械产品延续注册费19656元。
对于在2023年1月16日至本公告发布之日期间已受理的药品再注册、医疗器械产品变更注册和延续注册申请事项，注册申请人应当按江苏省药监局已开具的《缴费通知书》在15个工作日内完成缴费，后续将依规办理退费事宜。
信息来源：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/19/art_84617_10731201.html
天津市药品监督管理局关于启用药品生产许可证等9类电子证书的公告
为贯彻落实市委、市政府关于政务服务“一网通办”、打造良好营商环境的工作部署，提高行政审批信息化智能化水平，为企业提供更加高效便捷的服务，天津市药品监督管理局决定自2023年1月1日起启用药品生产许可证等9类电子证书。现将有关事项公告如下：
电子证书发放范围为2023年1月1日起，由市药监局批准的药品生产许可证、药品经营许可证（批发、零售连锁总部）、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证、互联网信息服务资格证书、医疗机构制剂许可证、放射性药品经营许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品使用许可证共9类证书正本。
电子证书样式、记录内容与纸质证书一致，其法律效力、基本用途、使用规定与纸质证书相同。
申请人可登录天津网上办事大厅，进入个人空间“我的证照”栏目下载获取电子证书。
企业和社会公众可通过“天津市两品一械行政许可电子证书公示平台”（天津市市场监督管理委员会官网→天津药监→天津市两品一械行政许可电子证书公示平台）查询证书信息，也可以向审批发证机关申请查询。
申请人应妥善保管电子证书。电子证书版式文件格式为OFD文件格式，企业可下载OFD文件阅读器进行查阅和打印。
如有问题和建议，请及时向天津市药品监督管理局反映（电话：022-24538585）
信息来源：
https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GS149685/202301/t20230117_6082000.html
