肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

受理号： CQZ2100679

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：成都微识医疗设备有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

成都微识医疗设备有限公司

二、申请人住所

中国(四川)自由贸易试验区成都高新区天府三街 199 号 A 区 6FA3 单元

三、生产地址

中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道 1999 号成都银泰城 17 号楼 8 层附 802 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品以光盘形式提供， 以单机方式安装使用。软件功能 模块包括：采集卡管理模块、授权管理模块、绘制检测区域 模块、声音提示模块、显示选项模块、显示软件信息模块、 监测运行时间模块、处理算法管理模块、主程序模块。

(二) 产品适用范围

本产品在医疗机构使用，供执业内窥镜医师用于成人结 肠内窥镜检查时， 在内窥镜图像处理器输出的独立视频图像 中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供参考， 医师应根据 内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息肉， 不得仅凭该信 息进行临床决策。产品仅适用于指定型号的电子结肠内窥 镜，在白色光源(普通光)模式下使用。

(三)型号/规格

EndoScreener，版本号 V1

(四)工作原理

该产品为独立软件，以单机方式部署运行，用于在电子 结肠内窥镜检查时辅助检测疑似息肉的位置。 产品从电子内 窥镜图像处理器输出的视频流中导入视频图像信号，经过软 件算法分析后将疑似息肉位置在视频图像中进行标记， 显示

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在单独的显示器上，原始内窥镜图像显示不受影响。产品仅 适用于特定型号的电子结肠内窥镜，仅限在白色光源(普通 光)模式下使用。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和 编制说明，给出了软件相关的功能性、安全性指标的确定依 据。产品技术要求中各指标依据产品自身特定确定，质量要 求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。

(二)软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求， 提交了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。产品在配置 不同种类的图像采集卡时，所使用的图像传输和标记显示方 式不同，针对不同配置情况下分别提供了显示延迟的相关验 证资料。

( 三 ) 网络安全

产品仅单向从电子内窥镜图像处理器获取视频数据流， 不涉及数据传输， 不涉及网络安全研究。

( 四 ) 算法研究

产品采用深度学习算法， 申请人根据《深度学习辅助决 策医疗器械软件审评要点》提交了基于深度学习技术的肠息 肉识别算法研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、

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训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因 素分析、重复性和再现性等研究资料， 证实该产品算法性能 均能满足设计要求。提供了训练、调优和测试集的相关信息， 包括数据来源、分布， 明确了标注依据和标注流程。针对算 法性能影响因素， 从所有测试集中随机抽取了若干静态图片 作为静态测试集， 收集了若干视频组成了动态测试集， 结果 显示各因素对算法性能的影响均在可接受范围内。

三、临床评价概述

该产品采用临床试验路径进行临床评价。临床试验目的 为评价申报产品用于结肠镜检查时显示疑似息肉区域的安 全有效性。该临床试验在境外 4 家临床机构开展， 临床试验 设计为前瞻性、多中心、随机、平行对照设计。试验组为患 者先行“CADe+医生”检查再进行一次医生独立检查， 对照组 为先进行医生独立检查后再进行一次“CADe+医生”检查。计 划入组 232 例，实际完成患者 223 例。

主要评价指标为腺瘤漏诊率， 次要评价指标为息肉漏诊 率、无蒂锯齿状病变的漏诊率、腺瘤检出数、息肉检出数、 腺瘤检出率、息肉检出率，安全性评价指标为不良事件发生 率。

试验结果见下表：

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安全性指标：未发生与器械相关的不良事件。

四、产品受益风险判定

产品的主要风险： 在动态视频中的检测提示功能会对内 镜医师的检查有导向性作用， 漏报可能导致无临床效果的增 益，误报可能会给内镜医师造成干扰耽误时间。

产品的主要受益： 本产品在医疗机构使用，供执业内窥 镜医师用于成人结肠内窥镜检查时，在内窥镜图像处理器输 出的独立视频图像中实时显示疑似息肉的区域。该信息仅供 参考， 医师应根据内窥镜图像结合患者病情评估是否存在息

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肉，不得仅凭该信息进行临床决策。产品仅适用于指定型号 的电子结肠内窥镜，在白色光源(普通光)模式下使用。

根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知 水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。

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综合评价意见

该产品为创新医疗器械 (受理号 CQTS2000109)，同类 产品首个申报。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739  号)、《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监 督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章， 经 对申请人提交的注册申报资料进行系统评价，申报产品符合 安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 7 月 21  日