血管内超声诊断仪

受理号： CQZ2101190

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：血管内超声诊断仪

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：深圳北芯生命科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

深圳北芯生命科技股份有限公司

二、申请人住所

深圳市宝安区新安街道留芳路 6 号庭威产业园 3#3 楼 E 区

三、生产地址

深圳市宝安区新安街道留芳路 6 号庭威产业园 3#2 楼 A 区 和 F 区， 3 楼 C 区、 E 区和 F 区， 4 楼 A 区， 10 楼 A 区和 B 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由成像主机(含推车、显示器、键盘、鼠标)、回撤马 达组成。

(二) 产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用血管内 超声诊断导管(型号： 02-6F40-01 、02-6F60-01 ) 配合使用， 适 用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管 的超声检查。

(三)型号/规格

VH-60

(四)工作原理

血管内超声诊断仪与本公司生产的一次性使用血管内超声 诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。 诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打 在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给 诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器 上，以反映血管内部的结构特征， 供医生进行临床诊断。

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软件可设置不同的图像显示风格，通过调整灰阶档位和相 关参数来实现；另外还可实现对图像中血管管腔直径和面积的 测量和计算。回撤马达主要用于控制导管的定位和移动，回撤 速度设计不同的 4 档，可满足不同临床需求。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了超声性能、回撤性能等功能性、安全性指 标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相 关的国家、行业标准，包括：  GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、 YY 0505-2012 、YY/T 1659-2019 等。

(二)软件研究

产品软件包含上位机软件和电机控制软件两部分，按照《医 疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交了软件描述 文档，软件发布版本号为 V1. 1。

产品涉及电子数据交换，可通过不同数据接口导出图像数 据，也可以进行设备升级。申请人提交了网络安全描述文档及 相关技术资料，相关网络安全能力的验证确认在软件测试报告 中涵盖。

(三) 产品有效期

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主机有效期 8 年、回撤马达有效期 2 年。申请人通过加速 老化试验模拟产品有效期，并对加速老化后产品安全性能、功 能、关键成像性能指标、外壳进行检测， 满足要求。

基于 GB/T  14710-2009 标准开展了环境试验，结果显示产 品包装在规定的存储运输条件下均能保持完整性，产品性能未 受到影响。

(四)动物研究

申请人提供了三组与进口同类产品对照开展的动物试验资 料。第一组试验选择 1 只无病变的猪进行，分别利用试验器械 和对照器械进行支架植入前后的各项参数测量，结果显示两组 无显著差异。第二组试验选择 3 只构建血管病变模型的猪进行， 试验前动物已经植入了支架，分别利用两组器械对血管进行各 项参数测量并评估不同的回撤速度对测量的影响，结果显示两 组无显著差异，未发现回撤速度对测量结果有显著影响。第三 组试验选择 8 只无病变的猪进行， 每只动物均选择 3 处不同的 冠脉作为目标血管，在观察即刻图像和测量的同时测试不同回 撤速度的影响，同时对设备操控性等进行评价，试验后动物随 访观察 7 天后进行病理学检查，结果显示均未见异常。

(五) 有源设备安全性指标

产 品 符 合 GB   9706.1-2007   的 相 关 通 用 要 求 和 GB

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9706.9-2008 的专用安全要求，符合 YY  0505-2012 的电磁兼容 并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合本公司一 次性使用血管内超声诊断导管一同开展的检验报告。

(六)其他

开展了产品的声能安全研究，参考国际上公认的相关指导 原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测试并提 供了测试数据，结果符合限值要求。

三、临床评价概述

申请人通过临床试验的方式进行临床评价，临床试验目的 为评价申报产品用于临床的安全有效性。临床试验采用前瞻性、 多中心、随机、平行对照、非劣效研究的试验设计。

主要终点指标为计算试验器械和对照器械测量的平均支架 横截面积结果间的相对偏差；次要终点指标为清晰支架长度、 最小管腔面积、贴壁不良、组织脱垂、夹层发生率、系统主机 的稳定性、导管的可操作性以及斑块性质识别；安全性评价指 标为术中不良事件发生率和器械成功率。

临床试验结果中主要终点指标 FAS 血管水平、PPS 血管水 平试验器械与对照器械测量平均支架横截面积的相对平均偏差 率 差 及 95% 置 信 区 间 分 别 为 5.42%±17. 15%  ( 95%  CI ： 1.94%~8.89%)、 3.96%±7.59%  ( 95% CI：2.39%~5.53%)，通过

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填补后的相对偏差 95%置信区间上限小于原先设定的非劣效界 值，检验假设成立；次要终点指标清晰支架长度及最小管腔面 积，试验器械与对照器械血管水平测量偏差两组间存在统计学 差异；定性识别的贴壁不良、组织脱垂及夹层，试验器械与对 照器械评估发生率均为 0，两组器械间无差异； 对于试验器械与 对照器械使用过程中的主机稳定性(包括 IVUS  检查时的稳定 性、系统操作易用性、采集图像清晰程度)和导管可操作性(包 括推送性、通过性 、显影效果) 统计分析显示， 试验器械与对 照器械表现均能满足临床使用需求；试验器械与对照器械在识 别斑块性质上无显著差异。

本临床试验未发生与试验器械相关的不良事件。

四、产品受益风险判定

血管内超声诊断仪预期与一次性使用血管内超声诊断导管 配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，对血管 内病变进行超声检查，为医生进行诊断和手术提供参考。

主要风险在于可能存在图像质量评估不准确的情况，产生 漏诊、误诊的风险； 以及导管插入术相关的风险和不适，如血 管损伤等。

根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为创新医疗器械(受理号 CQTS2100146)。依据《医 疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与 备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47 号)等相关医 疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行 系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知 水平，建议准予注册。

2022 年 7 月 21  日