肿瘤组织起源基因分析软件

受理号： CQZ2100831

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：肿瘤组织起源基因分析软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：杭州可帮基因科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

杭州可帮基因科技有限公司

二、 申请人住所

浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路 22 号 7 幢 301M

三、 生产地址

杭州市余杭区龙船坞路 157 号3 幢 5 层502 室

杭州市余杭区龙船坞路 157 号 5 幢 3 层 1309 、1310 室

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技术审评概述

一、 产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由软件和硬件组成，其中软件根据功能模块来分， 由 “用户登录” 、“创建申请单” 、“数据分析” 、“查询申请单” 、“编辑 申请单”五个功能模块组成。产品硬件由软件安装光盘组成。

(二) 产品适用范围

本产品需与配套的肿瘤组织起源基因检测试剂盒( PCR  荧光 探针法) 共同使用，通过分析低分化、未分化和转移性肿瘤细胞 中组织特异基因的表达数据与参考数据库中已知肿瘤类型的基因 表达模式的相关性，判别肿瘤的组织起源。本产品适用于分析肿 瘤组织起源基因检测试剂盒( PCR  荧光探针法) 的检测结果，用 于定性判别低分化、未分化和转移肿瘤的样本类型和组织起源，  主要适用于以下 14 种肿瘤类型表达模式的判别，具体包括：乳腺 癌、宫颈癌、结直肠癌、胃及食管癌、肾癌、肝胆肿瘤、肺癌、  黑色素瘤、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖细胞肿瘤、 甲状腺癌和尿路上皮癌。

(三)型号/规格

Canhelp_Origin_PanCA，发布版本 V1.6。

(四)工作原理

该产品基于肿瘤的基因表达数据，进行监督学习，筛选特征

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基因，构建分类模型，计算肿瘤样本基因表达模式与算法分类模 型中储存的已知肿瘤类型的基因表达模式的相似度，实现对临床 样本肿瘤类型的判别。

二、 临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临 床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、 可靠性、维护性、效率、运行环境、软件质量等要求。其中临床 功能包括用户登录、创建申请单、数据分析、查询申请单、编辑 申请单等功能。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 产品有效期和包装

产品使用期限为 5 年。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为 B 级，发布版本为 1.6。申请人提交 了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明，软件描述 文档包括软件基本信息(包括软件标识、结构功能、硬件拓扑、  运行环境等) 、实现过程(开发概述、需求规范、生存周期概述、 风险分析、验证与确认测试、缺陷管理、更新历史等) 和核心算 法等资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风 险均可接受，符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求

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同时， 申请人提交了该产品的算法研究资料，包括算法需求 分析、数据收集、数据标注质控、数据集构建及数据库评估、训 练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析 等研究资料，软件的算法性能能够满足设计要求。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全 风险可控。对网络安全能力进行了分析，符合《医疗器械网络安 全注册技术审查指导原则》的要求，产品网络安全能力满足要求。

(四) 产品符合的相关标准

该产品符合 GB/T 25000.51-2016  《系统与软件工程 系统与软 件质量要求和评价(SQuaRE)第 51 部分：就绪可用软件产品 (RUSP) 的质量要求和测试细则》要求。

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。

三、 临床评价概述

该产品通过临床试验方式进行临床评价。

临床试验在复旦大学肿瘤医院、北京肿瘤医院和浙江省肿瘤 医院共三家临床试验机构开展，采用试验医疗器械对肿瘤组织起 源的判定结果与临床参考标准(即组织病理学检查结果) 进行比 较研究，评价试验医疗器械临床性能。入组样本主要为低分化肿 瘤、未分化肿瘤和转移性肿瘤 FFPE 样本，肿瘤类型包括乳腺癌、 宫颈癌、结直肠癌、胃及食管癌、肾癌、肝胆肿瘤、肺癌、黑色 素瘤、神经内分泌肿瘤、卵巢癌、前列腺癌、生殖细胞肿瘤、甲 状腺癌和尿路上皮癌等共 14 种肿瘤。

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临床试验共计入组 1010 例受试者， 阳性样本共计 923 例， 阴 性样本 87 例(阴茎癌、淋巴瘤、皮肤鳞癌等在本研究中作为阴性 病例) ；其中低分化肿瘤、未分化肿瘤共计 656 例，转移性肿瘤 共 192 例；各种肿瘤阳性病例数分别为乳腺癌 88 例、宫颈癌 63 例、结直肠癌 53 例、胃及食管癌 66 例、肾癌 27 例、肝胆肿瘤 62 例、肺癌 105 例、黑色素瘤 54 例、神经内分泌肿瘤 41 例、卵巢 癌 53 例、前列腺癌 31 例、生殖细胞肿瘤 40 例、甲状腺癌 67 例 和尿路上皮癌 51 例。

试验结果显示，本软件分析结果与组织病理学检查结果的阳 性符合率为 90.79%  ( 95%CI：88.74%，92.58%)，阴性符合率为 91.95%  ( 95%CI：84. 12%，96.70%) ，总符合率 90.89%  ( 95%CI： 88.95%，92.59%) ；每种肿瘤阳性符合率均高于 85%。针对 192   例转移性肿瘤，本软件分析结果与临床诊断结果符合率 79.69%。

安全性评价结果显示，该软件在软件安装、软件功能操作性、 软件性能效率、软件界面友好性、软件易用性五个方面评价结果 均为“非常满意”。

综上所述，该产品临床试验数据符合《医疗器械临床评价技 术指导原则》的相关要求，产品临床性能满足临床需求。

四、 产品收益风险判定

申请人根据《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器械 的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对 目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为

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该产品上市带来的受益大于风险， 综合剩余风险可接受。

综上，该产品临床使用受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品属于同品种首 个肿瘤组织起源基因分析软件。申请人的注册申报资料齐全，符 合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》  ( 国务院令第 680  号) 、 《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号)等相关医疗器械法规及配套规章， 技术审评经系 统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品 临床使用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

2022 年 7 月 12 日