耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

受理号： CQZ2101063

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：耳鼻喉双源锥形束计算机体层摄影设备

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：北京朗视仪器股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目 录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

北京朗视仪器股份有限公司

二、申请人住所

北京市海淀区清华园清华同方大厦 8 层 A800B 室

三、生产地址

北京市密云区园林路 18 号 10 号厂房朗视仪器厂区，北京市 密云区经济开发区锦程街 5 号 2 、3 、4 幢

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由大视野成像系统(含 X 射线管头(高压发生器、X 射线管) 、限束器、平板探测器) 、小视野成像系统(含 X 射线 管头(高压发生器、X 射线管套、X 射线管) 、限束器、平板探 测器) 、控制装置、扫描床、头托、机架、激光定位灯、工作站 组成。

(二) 产品适用范围

该产品用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部的 X 射线 锥形束体层摄影检查。

(三)型号/规格

Ultra3D

(四)工作原理

该产品具有大视野和小视野两个成像系统，每个成像系统具 有一套独立的 X 射线管头和平板探测器， 均采用锥形束体层摄影 成像技术：利用 X 射线管头和平板探测器围绕患者被扫描部位进 行圆周运动并进行 X 射线摄影，获得一系列二维摄影图像，然后 使用锥形束重建算法对二维摄影图像进行处理和重建，获得 X 射 线锥形束体层摄影图像，用于耳部、鼻部、咽喉部气道、口腔颌 面部检查。

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二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括电功率、加载因素、成像性能(空间分 辨率、低对比度分辨率、均匀性、体素尺寸) 、机械性能、头托、 剂量(空气比释动能、剂量面积乘积及指示) 、噪声、软件功能、 网络安全、外部联锁、电气安全和电磁兼容等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 以及测 量功能、金属伪影校正功能、辐射安全等研究资料。同时提交了 产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品所含扫描床、头托与人体皮肤表面短时接触。申请人 依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管 理中的评价与试验》进行了生物学评价，通过生物学试验证明产 品生物相容性风险可接受。

(三)消毒

终端用户使用需对扫描床、头托、产品外表面进行定期消毒。 申请人提交了消毒研究资料，并在产品说明书中明确推荐的消毒 剂及其使用方法和注意事项。

(四) 产品有效期和包装

该产品使用期限为 10 年，申请人依据《有源医疗器械使用期 限注册技术审查指导原则》提交了产品稳定性研究资料，通过可

靠性分析、寿命试验等方式确定产品使用期限。

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申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，堆垛 试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

(五)软件研究

该产品软件安全级别为 B 级，包括工作站软件和嵌入式软件， 前者发布版本为 1，完整版本为 1.1.0.02420024；后者发布版本为 1，完整版本为 1.1.0。

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求， 提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证明该产品软 件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可 控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

(六) 安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007  医用电气设备 第一部分： 安全通用要求

GB 9706.3-2000  医用电气设备 第 2 部分： 诊断 X 射线发生装 置的高压发生器安全专用要求

GB 9706.11- 1997   医用电气设备 第二部分： 医用诊断 X 射线 源组件和 X 射线管组件安全专用要求

GB 9706.12- 1997  用电气设备 第一部分：安全通用要求三. 并 列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求

GB 9706.14- 1997   医用电气设备 第 2 部分： X 射线设备附属

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设备安全专用要求

GB 9706.15-2008   医用电气设备 第 1- 1 部分： 安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求

GB 7247.1-2012  激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求

YY 0505-2012  医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验

YY 1057-2016  医用脚踏开关通用技术条件

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取已上市产品 作为同品种产品。

申请人对申报产品与同品种产品在适用范围、结构组成、性 能参数等方面进行了比对， 二者主要差异如下：  ( 1 ) 在适用范 围方面， 申报产品为“用于耳部、鼻部、咽喉部气道、 口腔颌面部 的 X 射线锥形束体层摄影检查”，同品种产品为“本产品用于医疗 保健专业人士的指导下用来获取口腔颌面区的全景 X 射线影像。  此外， 3D 系统还包括牙科容积重建模式， 在此模式下可以生成口 腔颌面区域和耳鼻喉区域的三维 X 射线影像”；(2) 在结构组成 方面， 申报产品具有大视野和小视野两个成像系统，每个成像系 统具有一套独立的 X 射线管头和平板探测器，同品种产品只有一 个成像系统；  ( 3 ) 在性能参数方面， 二者主要差异在于管电压、 管电流和加载时间的调节范围不同。

针对申报产品与同品种产品的差异部分， 申请人提交了模体

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试验和图像样本评价资料。模体试验是在典型条件下，对比了申 报产品和同品种产品在耳部、鼻部、气道、牙列、上颌部位、下 颌部位、颞下颌关节、其他部位的成像性能。图像样本评价由 3 名放射科医师以背靠背盲法评价方式对 57 名患者(包括耳部 44 例、鼻部 54 例、气道 30 例、牙列 6 例、上颌部位 33 例、下颌部 位 33 例、颞下颌关节 33 例、其他部位 15 例)的图像样本进行图 像质量评价，1 名放射科技师对次要评价指标(包括整机功能、 稳定性、便捷性和安全项目) 进行了评价，评价结论为耳部、鼻 部、气道、牙列、上颌部位、下颌部位、颞下颌关节、其他部位 的图像质量满足临床要求， 申报产品整机功能、稳定性、使用便 捷性评价结果均为满意，未发生机械、电气、辐射方面风险，无 不良事件发生。基于以上证据，得出申报产品与同品种产品差异 部分不影响申报产品的安全有效性的结论。

综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品临床使用主要受益为：用于耳部、鼻部、咽喉部气道、 口腔颌面部的 X 射线锥形束体层摄影检查。大视野成像系统预期 用于鼻部、咽喉部气道、口腔颌面部检查，小视野成像系统预期 用于耳部(中耳、内耳) 检查。

该产品临床使用风险主要包括：( 1 ) X 射线辐射风险，可能 会对操作人员和患者造成伤害；  (2) 用户未严格遵循说明书进 行操作，可能导致扫描错误；  ( 3 ) 患者携带金属物体，使得图

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像出现伪影无法辨别，可能导致错误诊断。以上风险通过设计、  防护、提示和培训等措施进行控制，并在产品说明书中进行提示。

综上所述，该产品综合剩余风险均可接受，临床使用受益大 于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗器 械(创新编号：CQTS2000115 ) ，注册申报材料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第 47号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经对申请人提交的注册 申报资料进行系统评价, 申报产品符合安全性、有效性的要求，符 合现有认知水平， 建议准予注册。

2022 年 7 月 18 日