受理号： CQZ2100441
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 胸主动脉支架系统
产品管理类别：第三类
申请人名称： 杭州唯强医疗科技有限公司
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
目 录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 23
三、临床评价概述 27
四、产品受益风险判定 29
综合评价意见 32
基本信息
一、 申请人名称
杭州唯强医疗科技有限公司
二、 申请人住所
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3层318室
三、 生产地址
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼318室
技术审评概述
一、产品概述
(一) 产品结构及组成
该产品由胸主动脉覆膜支架系统和胸主动脉裸支架 系 统组成。胸主动脉覆膜支架系统包括胸主动脉覆膜支架和 胸主动脉覆膜支架系统输送器；胸主动脉裸支架系统包括 胸主动脉裸支架和胸主动脉裸支架系统输送器。输送器由 Tip头、外鞘管、内外鞘芯、推杆及手柄部件等组成。环氧 乙烷灭菌，一次性使用。
(二) 产品适用范围
胸主动脉支架系统适用于治疗Stanford B型夹层，支架
近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：
1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；
2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；
3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。
(三)型号/规格
表1 型号规格表
胸主动脉覆膜支架系统 |
型号规格 | 覆膜支架近 端直径 D1 (mm) | 覆膜支架远 端直径 D2 (mm) | 覆膜支 架长度 L1 (mm) | 输送器 ( F ) |
DM-TC-2020060 | 20 | 20 | 60 | 20F |
DM-TC-2020080 | 20 | 20 | 80 | 20F |
DM-TC-2020100 | 20 | 20 | 100 | 20F |
DM-TC-2020120 | 20 | 20 | 120 | 20F |
DM-TC-2020140 | 20 | 20 | 140 | 20F |
DM-TC-2020160 | 20 | 20 | 160 | 20F |
DM-TC-2016060 | 20 | 16 | 60 | 20F |
DM-TC-2016080 | 20 | 16 | 80 | 20F |
DM-TC-2016100 | 20 | 16 | 100 | 20F |
DM-TC-2016120 | 20 | 16 | 120 | 20F |
DM-TC-2016140 | 20 | 16 | 140 | 20F |
DM-TC-2016160 | 20 | 16 | 160 | 20F |
DM-TC-2222060 | 22 | 22 | 60 | 20F |
DM-TC-2222080 | 22 | 22 | 80 | 20F |
DM-TC-2222100 | 22 | 22 | 100 | 20F |
DM-TC-2222120 | 22 | 22 | 120 | 20F |
DM-TC-2222140 | 22 | 22 | 140 | 20F |
DM-TC-2222160 | 22 | 22 | 160 | 20F |
DM-TC-2218060 | 22 | 18 | 60 | 20F |
DM-TC-2218080 | 22 | 18 | 80 | 20F |
DM-TC-2218100 | 22 | 18 | 100 | 20F |
DM-TC-2218120 | 22 | 18 | 120 | 20F |
DM-TC-2218140 | 22 | 18 | 140 | 20F |
DM-TC-2218160 | 22 | 18 | 160 | 20F |
DM-TC-2424060 | 24 | 24 | 60 | 20F |
DM-TC-2424080 | 24 | 24 | 80 | 20F |
DM-TC-2424100 | 24 | 24 | 100 | 20F |
DM-TC-2424120 | 24 | 24 | 120 | 20F |
DM-TC-2424140 | 24 | 24 | 140 | 20F |
DM-TC-2424160 | 24 | 24 | 160 | 20F |
DM-TC-2420060 | 24 | 20 | 60 | 20F |
DM-TC-2420080 | 24 | 20 | 80 | 20F |
DM-TC-2420100 | 24 | 20 | 100 | 20F |
DM-TC-2420120 | 24 | 20 | 120 | 20F |
DM-TC-2420140 | 24 | 20 | 140 | 20F |
DM-TC-2420160 | 24 | 20 | 160 | 20F |
DM-TC-2626060 | 26 | 26 | 60 | 20F |
DM-TC-2626080 | 26 | 26 | 80 | 20F |
DM-TC-2626100 | 26 | 26 | 100 | 20F |
DM-TC-2626120 | 26 | 26 | 120 | 20F |
DM-TC-2626140 | 26 | 26 | 140 | 20F |
DM-TC-2626160 | 26 | 26 | 160 | 20F |
DM-TC-2622060 | 26 | 22 | 60 | 20F |
DM-TC-2622080 | 26 | 22 | 80 | 20F |
DM-TC-2622100 | 26 | 22 | 100 | 20F |
DM-TC-2622120 | 26 | 22 | 120 | 20F |
DM-TC-2622140 | 26 | 22 | 140 | 20F |
DM-TC-2622160 | 26 | 22 | 160 | 20F |
DM-TC-2828060 | 28 | 28 | 60 | 20F |
DM-TC-2828080 | 28 | 28 | 80 | 20F |
DM-TC-2828100 | 28 | 28 | 100 | 20F |
DM-TC-2828120 | 28 | 28 | 120 | 20F |
DM-TC-2828140 | 28 | 28 | 140 | 20F |
DM-TC-2828160 | 28 | 28 | 160 | 20F |
DM-TC-2828180 | 28 | 28 | 180 | 20F |
DM-TC-2828200 | 28 | 28 | 200 | 20F |
DM-TC-2828250 | 28 | 28 | 250 | 20F |
DM-TC-2824060 | 28 | 24 | 60 | 20F |
DM-TC-2824080 | 28 | 24 | 80 | 20F |
DM-TC-2824100 | 28 | 24 | 100 | 20F |
DM-TC-2824120 | 28 | 24 | 120 | 20F |
DM-TC-2824140 | 28 | 24 | 140 | 20F |
DM-TC-2824160 | 28 | 24 | 160 | 20F |
DM-TC-2824180 | 28 | 24 | 180 | 20F |
DM-TC-2824200 | 28 | 24 | 200 | 20F |
DM-TC-2824250 | 28 | 24 | 250 | 20F |
DM-TC-2822060 | 28 | 22 | 60 | 20F |
DM-TC-2822080 | 28 | 22 | 80 | 20F |
DM-TC-2822100 | 28 | 22 | 100 | 20F |
DM-TC-2822120 | 28 | 22 | 120 | 20F |
DM-TC-2822140 | 28 | 22 | 140 | 20F |
DM-TC-2822160 | 28 | 22 | 160 | 20F |
DM-TC-2822180 | 28 | 22 | 180 | 20F |
DM-TC-2822200 | 28 | 22 | 200 | 20F |
DM-TC-2822250 | 28 | 22 | 250 | 20F |
DM-TC-2820060 | 28 | 20 | 60 | 20F |
DM-TC-2820080 | 28 | 20 | 80 | 20F |
DM-TC-2820100 | 28 | 20 | 100 | 20F |
DM-TC-2820120 | 28 | 20 | 120 | 20F |
DM-TC-2820140 | 28 | 20 | 140 | 20F |
DM-TC-2820160 | 28 | 20 | 160 | 20F |
DM-TC-2820180 | 28 | 20 | 180 | 20F |
DM-TC-2820200 | 28 | 20 | 200 | 20F |
DM-TC-2820250 | 28 | 20 | 250 | 20F |
DM-TC-3030060 | 30 | 30 | 60 | 20F |
DM-TC-3030080 | 30 | 30 | 80 | 20F |
DM-TC-3030100 | 30 | 30 | 100 | 20F |
DM-TC-3030120 | 30 | 30 | 120 | 20F |
DM-TC-3030140 | 30 | 30 | 140 | 20F |
DM-TC-3030160 | 30 | 30 | 160 | 20F |
DM-TC-3030180 | 30 | 30 | 180 | 20F |
DM-TC-3030200 | 30 | 30 | 200 | 20F |
DM-TC-3030250 | 30 | 30 | 250 | 20F |
DM-TC-3026060 | 30 | 26 | 60 | 20F |
DM-TC-3026080 | 30 | 26 | 80 | 20F |
DM-TC-3026100 | 30 | 26 | 100 | 20F |
DM-TC-3026120 | 30 | 26 | 120 | 20F |
DM-TC-3026140 | 30 | 26 | 140 | 20F |
DM-TC-3026160 | 30 | 26 | 160 | 20F |
DM-TC-3026180 | 30 | 26 | 180 | 20F |
DM-TC-3026200 | 30 | 26 | 200 | 20F |
DM-TC-3026250 | 30 | 26 | 250 | 20F |
DM-TC-3024060 | 30 | 24 | 60 | 20F |
DM-TC-3024080 | 30 | 24 | 80 | 20F |
DM-TC-3024100 | 30 | 24 | 100 | 20F |
DM-TC-3024120 | 30 | 24 | 120 | 20F |
DM-TC-3024140 | 30 | 24 | 140 | 20F |
DM-TC-3024160 | 30 | 24 | 160 | 20F |
DM-TC-3024180 | 30 | 24 | 180 | 20F |
DM-TC-3024200 | 30 | 24 | 200 | 20F |
DM-TC-3024250 | 30 | 24 | 250 | 20F |
DM-TC-3022060 | 30 | 22 | 60 | 20F |
DM-TC-3022080 | 30 | 22 | 80 | 20F |
DM-TC-3022100 | 30 | 22 | 100 | 20F |
DM-TC-3022120 | 30 | 22 | 120 | 20F |
DM-TC-3022140 | 30 | 22 | 140 | 20F |
DM-TC-3022160 | 30 | 22 | 160 | 20F |
DM-TC-3022180 | 30 | 22 | 180 | 20F |
DM-TC-3022200 | 30 | 22 | 200 | 20F |
DM-TC-3022250 | 30 | 22 | 250 | 20F |
DM-TC-3232060 | 32 | 32 | 60 | 20F |
DM-TC-3232080 | 32 | 32 | 80 | 20F |
DM-TC-3232100 | 32 | 32 | 100 | 20F |
DM-TC-3232120 | 32 | 32 | 120 | 20F |
DM-TC-3232140 | 32 | 32 | 140 | 20F |
DM-TC-3232160 | 32 | 32 | 160 | 20F |
DM-TC-3232180 | 32 | 32 | 180 | 20F |
DM-TC-3232200 | 32 | 32 | 200 | 20F |
DM-TC-3232250 | 32 | 32 | 250 | 20F |
DM-TC-3228060 | 32 | 28 | 60 | 20F |
DM-TC-3228080 | 32 | 28 | 80 | 20F |
DM-TC-3228100 | 32 | 28 | 100 | 20F |
DM-TC-3228120 | 32 | 28 | 120 | 20F |
DM-TC-3228140 | 32 | 28 | 140 | 20F |
DM-TC-3228160 | 32 | 28 | 160 | 20F |
DM-TC-3228180 | 32 | 28 | 180 | 20F |
DM-TC-3228200 | 32 | 28 | 200 | 20F |
DM-TC-3228250 | 32 | 28 | 250 | 20F |
DM-TC-3226060 | 32 | 26 | 60 | 20F |
DM-TC-3226080 | 32 | 26 | 80 | 20F |
DM-TC-3226100 | 32 | 26 | 100 | 20F |
DM-TC-3226120 | 32 | 26 | 120 | 20F |
DM-TC-3226140 | 32 | 26 | 140 | 20F |
DM-TC-3226160 | 32 | 26 | 160 | 20F |
DM-TC-3226180 | 32 | 26 | 180 | 20F |
DM-TC-3226200 | 32 | 26 | 200 | 20F |
DM-TC-3226250 | 32 | 26 | 250 | 20F |
DM-TC-3224060 | 32 | 24 | 60 | 20F |
DM-TC-3224080 | 32 | 24 | 80 | 20F |
DM-TC-3224100 | 32 | 24 | 100 | 20F |
DM-TC-3224120 | 32 | 24 | 120 | 20F |
DM-TC-3224140 | 32 | 24 | 140 | 20F |
DM-TC-3224160 | 32 | 24 | 160 | 20F |
DM-TC-3224180 | 32 | 24 | 180 | 20F |
DM-TC-3224200 | 32 | 24 | 200 | 20F |
DM-TC-3224250 | 32 | 24 | 250 | 20F |
DM-TC-3434060 | 34 | 34 | 60 | 20F |
DM-TC-3434080 | 34 | 34 | 80 | 20F |
DM-TC-3434100 | 34 | 34 | 100 | 20F |
DM-TC-3434120 | 34 | 34 | 120 | 20F |
DM-TC-3434140 | 34 | 34 | 140 | 20F |
DM-TC-3434160 | 34 | 34 | 160 | 20F |
DM-TC-3434180 | 34 | 34 | 180 | 20F |
DM-TC-3434200 | 34 | 34 | 200 | 20F |
DM-TC-3434250 | 34 | 34 | 250 | 20F |
DM-TC-3430060 | 34 | 30 | 60 | 20F |
DM-TC-3430080 | 34 | 30 | 80 | 20F |
DM-TC-3430100 | 34 | 30 | 100 | 20F |
DM-TC-3430120 | 34 | 30 | 120 | 20F |
DM-TC-3430140 | 34 | 30 | 140 | 20F |
DM-TC-3430160 | 34 | 30 | 160 | 20F |
DM-TC-3430180 | 34 | 30 | 180 | 20F |
DM-TC-3430200 | 34 | 30 | 200 | 20F |
DM-TC-3430250 | 34 | 30 | 250 | 20F |
DM-TC-3428060 | 34 | 28 | 60 | 20F |
DM-TC-3428080 | 34 | 28 | 80 | 20F |
DM-TC-3428100 | 34 | 28 | 100 | 20F |
DM-TC-3428120 | 34 | 28 | 120 | 20F |
DM-TC-3428140 | 34 | 28 | 140 | 20F |
DM-TC-3428160 | 34 | 28 | 160 | 20F |
DM-TC-3428180 | 34 | 28 | 180 | 20F |
DM-TC-3428200 | 34 | 28 | 200 | 20F |
DM-TC-3428250 | 34 | 28 | 250 | 20F |
DM-TC-3426060 | 34 | 26 | 60 | 20F |
DM-TC-3426080 | 34 | 26 | 80 | 20F |
DM-TC-3426100 | 34 | 26 | 100 | 20F |
DM-TC-3426120 | 34 | 26 | 120 | 20F |
DM-TC-3426140 | 34 | 26 | 140 | 20F |
DM-TC-3426160 | 34 | 26 | 160 | 20F |
DM-TC-3426180 | 34 | 26 | 180 | 20F |
DM-TC-3426200 | 34 | 26 | 200 | 20F |
DM-TC-3426250 | 34 | 26 | 250 | 20F |
DM-TC-3636060 | 36 | 36 | 60 | 22F |
DM-TC-3636080 | 36 | 36 | 80 | 22F |
DM-TC-3636100 | 36 | 36 | 100 | 22F |
DM-TC-3636120 | 36 | 36 | 120 | 22F |
DM-TC-3636140 | 36 | 36 | 140 | 22F |
DM-TC-3636160 | 36 | 36 | 160 | 22F |
DM-TC-3636180 | 36 | 36 | 180 | 22F |
DM-TC-3636200 | 36 | 36 | 200 | 22F |
DM-TC-3636250 | 36 | 36 | 250 | 22F |
DM-TC-3632060 | 36 | 32 | 60 | 22F |
DM-TC-3632080 | 36 | 32 | 80 | 22F |
DM-TC-3632100 | 36 | 32 | 100 | 22F |
DM-TC-3632120 | 36 | 32 | 120 | 22F |
DM-TC-3632140 | 36 | 32 | 140 | 22F |
DM-TC-3632160 | 36 | 32 | 160 | 22F |
DM-TC-3632180 | 36 | 32 | 180 | 22F |
DM-TC-3632200 | 36 | 32 | 200 | 22F |
DM-TC-3632250 | 36 | 32 | 250 | 22F |
DM-TC-3630060 | 36 | 30 | 60 | 22F |
DM-TC-3630080 | 36 | 30 | 80 | 22F |
DM-TC-3630100 | 36 | 30 | 100 | 22F |
DM-TC-3630120 | 36 | 30 | 120 | 22F |
DM-TC-3630140 | 36 | 30 | 140 | 22F |
DM-TC-3630160 | 36 | 30 | 160 | 22F |
DM-TC-3630180 | 36 | 30 | 180 | 22F |
DM-TC-3630200 | 36 | 30 | 200 | 22F |
DM-TC-3630250 | 36 | 30 | 250 | 22F |
DM-TC-3628060 | 36 | 28 | 60 | 22F |
DM-TC-3628080 | 36 | 28 | 80 | 22F |
DM-TC-3628100 | 36 | 28 | 100 | 22F |
DM-TC-3628120 | 36 | 28 | 120 | 22F |
DM-TC-3628140 | 36 | 28 | 140 | 22F |
DM-TC-3628160 | 36 | 28 | 160 | 22F |
DM-TC-3628180 | 36 | 28 | 180 | 22F |
DM-TC-3628200 | 36 | 28 | 200 | 22F |
DM-TC-3628250 | 36 | 28 | 250 | 22F |
DM-TC-3838060 | 38 | 38 | 60 | 22F |
DM-TC-3838080 | 38 | 38 | 80 | 22F |
DM-TC-3838100 | 38 | 38 | 100 | 22F |
DM-TC-3838120 | 38 | 38 | 120 | 22F |
DM-TC-3838140 | 38 | 38 | 140 | 22F |
DM-TC-3838160 | 38 | 38 | 160 | 22F |
DM-TC-3838180 | 38 | 38 | 180 | 22F |
DM-TC-3838200 | 38 | 38 | 200 | 22F |
DM-TC-3838250 | 38 | 38 | 250 | 22F |
DM-TC-3834060 | 38 | 34 | 60 | 22F |
DM-TC-3834080 | 38 | 34 | 80 | 22F |
DM-TC-3834100 | 38 | 34 | 100 | 22F |
DM-TC-3834120 | 38 | 34 | 120 | 22F |
DM-TC-3834140 | 38 | 34 | 140 | 22F |
DM-TC-3834160 | 38 | 34 | 160 | 22F |
DM-TC-3834180 | 38 | 34 | 180 | 22F |
DM-TC-3834200 | 38 | 34 | 200 | 22F |
DM-TC-3834250 | 38 | 34 | 250 | 22F |
DM-TC-3832060 | 38 | 32 | 60 | 22F |
DM-TC-3832080 | 38 | 32 | 80 | 22F |
DM-TC-3832100 | 38 | 32 | 100 | 22F |
DM-TC-3832120 | 38 | 32 | 120 | 22F |
DM-TC-3832140 | 38 | 32 | 140 | 22F |
DM-TC-3832160 | 38 | 32 | 160 | 22F |
DM-TC-3832180 | 38 | 32 | 180 | 22F |
DM-TC-3832200 | 38 | 32 | 200 | 22F |
DM-TC-3832250 | 38 | 32 | 250 | 22F |
DM-TC-3830060 | 38 | 30 | 60 | 22F |
DM-TC-3830080 | 38 | 30 | 80 | 22F |
DM-TC-3830100 | 38 | 30 | 100 | 22F |
DM-TC-3830120 | 38 | 30 | 120 | 22F |
DM-TC-3830140 | 38 | 30 | 140 | 22F |
DM-TC-3830160 | 38 | 30 | 160 | 22F |
DM-TC-3830180 | 38 | 30 | 180 | 22F |
DM-TC-3830200 | 38 | 30 | 200 | 22F |
DM-TC-3830250 | 38 | 30 | 250 | 22F |
DM-TC-4040060 | 40 | 40 | 60 | 22F |
DM-TC-4040080 | 40 | 40 | 80 | 22F |
DM-TC-4040100 | 40 | 40 | 100 | 22F |
DM-TC-4040120 | 40 | 40 | 120 | 22F |
DM-TC-4040140 | 40 | 40 | 140 | 22F |
DM-TC-4040160 | 40 | 40 | 160 | 22F |
DM-TC-4040180 | 40 | 40 | 180 | 22F |
DM-TC-4040200 | 40 | 40 | 200 | 22F |
DM-TC-4040250 | 40 | 40 | 250 | 22F |
DM-TC-4036060 | 40 | 36 | 60 | 22F |
DM-TC-4036080 | 40 | 36 | 80 | 22F |
DM-TC-4036100 | 40 | 36 | 100 | 22F |
DM-TC-4036120 | 40 | 36 | 120 | 22F |
DM-TC-4036140 | 40 | 36 | 140 | 22F |
DM-TC-4036160 | 40 | 36 | 160 | 22F |
DM-TC-4036180 | 40 | 36 | 180 | 22F |
DM-TC-4036200 | 40 | 36 | 200 | 22F |
DM-TC-4036250 | 40 | 36 | 250 | 22F |
DM-TC-4034060 | 40 | 34 | 60 | 22F |
DM-TC-4034080 | 40 | 34 | 80 | 22F |
DM-TC-4034100 | 40 | 34 | 100 | 22F |
DM-TC-4034120 | 40 | 34 | 120 | 22F |
DM-TC-4034140 | 40 | 34 | 140 | 22F |
DM-TC-4034160 | 40 | 34 | 160 | 22F |
DM-TC-4034180 | 40 | 34 | 180 | 22F |
DM-TC-4034200 | 40 | 34 | 200 | 22F |
DM-TC-4034250 | 40 | 34 | 250 | 22F |
DM-TC-4032060 | 40 | 32 | 60 | 22F |
DM-TC-4032080 | 40 | 32 | 80 | 22F |
DM-TC-4032100 | 40 | 32 | 100 | 22F |
DM-TC-4032120 | 40 | 32 | 120 | 22F |
DM-TC-4032140 | 40 | 32 | 140 | 22F |
DM-TC-4032160 | 40 | 32 | 160 | 22F |
DM-TC-4032180 | 40 | 32 | 180 | 22F |
DM-TC-4032200 | 40 | 32 | 200 | 22F |
DM-TC-4032250 | 40 | 32 | 250 | 22F |
DM-TC-4242060 | 42 | 42 | 60 | 22F |
DM-TC-4242080 | 42 | 42 | 80 | 22F |
DM-TC-4242100 | 42 | 42 | 100 | 22F |
DM-TC-4242120 | 42 | 42 | 120 | 22F |
DM-TC-4242140 | 42 | 42 | 140 | 22F |
DM-TC-4242160 | 42 | 42 | 160 | 22F |
DM-TC-4242180 | 42 | 42 | 180 | 22F |
DM-TC-4242200 | 42 | 42 | 200 | 22F |
DM-TC-4242250 | 42 | 42 | 250 | 22F |
DM-TC-4238060 | 42 | 38 | 60 | 22F |
DM-TC-4238080 | 42 | 38 | 80 | 22F |
DM-TC-4238100 | 42 | 38 | 100 | 22F |
DM-TC-4238120 | 42 | 38 | 120 | 22F |
DM-TC-4238140 | 42 | 38 | 140 | 22F |
DM-TC-4238160 | 42 | 38 | 160 | 22F |
DM-TC-4238180 | 42 | 38 | 180 | 22F |
DM-TC-4238200 | 42 | 38 | 200 | 22F |
DM-TC-4238250 | 42 | 38 | 250 | 22F |
DM-TC-4236060 | 42 | 36 | 60 | 22F |
DM-TC-4236080 | 42 | 36 | 80 | 22F |
DM-TC-4236100 | 42 | 36 | 100 | 22F |
DM-TC-4236120 | 42 | 36 | 120 | 22F |
DM-TC-4236140 | 42 | 36 | 140 | 22F |
DM-TC-4236160 | 42 | 36 | 160 | 22F |
DM-TC-4236180 | 42 | 36 | 180 | 22F |
DM-TC-4236200 | 42 | 36 | 200 | 22F |
DM-TC-4236250 | 42 | 36 | 250 | 22F |
DM-TC-4234060 | 42 | 34 | 60 | 22F |
DM-TC-4234080 | 42 | 34 | 80 | 22F |
DM-TC-4234100 | 42 | 34 | 100 | 22F |
DM-TC-4234120 | 42 | 34 | 120 | 22F |
DM-TC-4234140 | 42 | 34 | 140 | 22F |
DM-TC-4234160 | 42 | 34 | 160 | 22F |
DM-TC-4234180 | 42 | 34 | 180 | 22F |
DM-TC-4234200 | 42 | 34 | 200 | 22F |
DM-TC-4234250 | 42 | 34 | 250 | 22F |
DM-TC-4444060 | 44 | 44 | 60 | 22F |
DM-TC-4444080 | 44 | 44 | 80 | 22F |
DM-TC-4444100 | 44 | 44 | 100 | 22F |
DM-TC-4444120 | 44 | 44 | 120 | 22F |
DM-TC-4444140 | 44 | 44 | 140 | 22F |
DM-TC-4444160 | 44 | 44 | 160 | 22F |
DM-TC-4444180 | 44 | 44 | 180 | 22F |
DM-TC-4444200 | 44 | 44 | 200 | 22F |
DM-TC-4444250 | 44 | 44 | 250 | 22F |
DM-TC-4440060 | 44 | 40 | 60 | 22F |
DM-TC-4440080 | 44 | 40 | 80 | 22F |
DM-TC-4440100 | 44 | 40 | 100 | 22F |
DM-TC-4440120 | 44 | 40 | 120 | 22F |
DM-TC-4440140 | 44 | 40 | 140 | 22F |
DM-TC-4440160 | 44 | 40 | 160 | 22F |
DM-TC-4440180 | 44 | 40 | 180 | 22F |
DM-TC-4440200 | 44 | 40 | 200 | 22F |
DM-TC-4440250 | 44 | 40 | 250 | 22F |
DM-TC-4438060 | 44 | 38 | 60 | 22F |
DM-TC-4438080 | 44 | 38 | 80 | 22F |
DM-TC-4438100 | 44 | 38 | 100 | 22F |
DM-TC-4438120 | 44 | 38 | 120 | 22F |
DM-TC-4438140 | 44 | 38 | 140 | 22F |
DM-TC-4438160 | 44 | 38 | 160 | 22F |
DM-TC-4438180 | 44 | 38 | 180 | 22F |
DM-TC-4438200 | 44 | 38 | 200 | 22F |
DM-TC-4438250 | 44 | 38 | 250 | 22F |
DM-TC-4436060 | 44 | 36 | 60 | 22F |
DM-TC-4436080 | 44 | 36 | 80 | 22F |
DM-TC-4436100 | 44 | 36 | 100 | 22F |
DM-TC-4436120 | 44 | 36 | 120 | 22F |
DM-TC-4436140 | 44 | 36 | 140 | 22F |
DM-TC-4436160 | 44 | 36 | 160 | 22F |
DM-TC-4436180 | 44 | 36 | 180 | 22F |
DM-TC-4436200 | 44 | 36 | 200 | 22F |
DM-TC-4436250 | 44 | 36 | 250 | 22F |
胸主动脉裸支架系统 |
型号规格 | 裸支架近端 | 裸支架远端 | 裸支架 | 输送器 |
| 直径 D3 (mm) | 直径 D4 (mm) | 长度 L2 (mm) | ( F ) |
DM-TB-1616060 | 16 | 16 | 60 | 16F |
DM-TB-1616080 | 16 | 16 | 80 | 16F |
DM-TB-1616100 | 16 | 16 | 100 | 16F |
DM- TB-1616120 | 16 | 16 | 120 | 16F |
DM- TB-1616140 | 16 | 16 | 140 | 16F |
DM- TB-1616160 | 16 | 16 | 160 | 16F |
DM- TB-1616180 | 16 | 16 | 180 | 16F |
DM-TB-1616200 | 16 | 16 | 200 | 16F |
DM-TB-1818060 | 18 | 18 | 60 | 16F |
DM-TB-1818080 | 18 | 18 | 80 | 16F |
DM-TB-1818100 | 18 | 18 | 100 | 16F |
DM- TB-1818120 | 18 | 18 | 120 | 16F |
DM- TB-1818140 | 18 | 18 | 140 | 16F |
DM- TB-1818160 | 18 | 18 | 160 | 16F |
DM- TB-1818180 | 18 | 18 | 180 | 16F |
DM-TB-1818200 | 18 | 18 | 200 | 16F |
DM-TB-2020060 | 20 | 20 | 60 | 16F |
DM-TB-2020080 | 20 | 20 | 80 | 16F |
DM-TB-2020100 | 20 | 20 | 100 | 16F |
DM- TB-2020120 | 20 | 20 | 120 | 16F |
DM- TB-2020140 | 20 | 20 | 140 | 16F |
DM- TB-2020160 | 20 | 20 | 160 | 16F |
DM- TB-2020180 | 20 | 20 | 180 | 16F |
DM-TB-2020200 | 20 | 20 | 200 | 16F |
DM- TB-2016060 | 20 | 16 | 60 | 16F |
DM- TB-2016080 | 20 | 16 | 80 | 16F |
DM- TB-2016100 | 20 | 16 | 100 | 16F |
DM- TB-2016120 | 20 | 16 | 120 | 16F |
DM- TB-2016140 | 20 | 16 | 140 | 16F |
DM- TB-2016160 | 20 | 16 | 160 | 16F |
DM- TB-2016180 | 20 | 16 | 180 | 16F |
DM-TB-2016200 | 20 | 16 | 200 | 16F |
DM-TB-2222060 | 22 | 22 | 60 | 16F |
DM-TB -2222080 | 22 | 22 | 80 | 16F |
DM-TB-2222100 | 22 | 22 | 100 | 16F |
DM-TB-2222120 | 22 | 22 | 120 | 16F |
DM-TB-2222140 | 22 | 22 | 140 | 16F |
DM-TB-2222160 | 22 | 22 | 160 | 16F |
DM-TB-2222180 | 22 | 22 | 180 | 16F |
DM-TB-2222200 | 22 | 22 | 200 | 16F |
DM-TB-2218060 | 22 | 18 | 60 | 16F |
DM-TB-2218080 | 22 | 18 | 80 | 16F |
DM-TB-2218100 | 22 | 18 | 100 | 16F |
DM-TB-2218120 | 22 | 18 | 120 | 16F |
DM-TB-2218140 | 22 | 18 | 140 | 16F |
DM-TB-2218160 | 22 | 18 | 160 | 16F |
DM-TB-2218180 | 22 | 18 | 180 | 16F |
DM-TB-2218200 | 22 | 18 | 200 | 16F |
DM-TB-2424060 | 24 | 24 | 60 | 16F |
DM-TB-2424080 | 24 | 24 | 80 | 16F |
DM-TB-2424100 | 24 | 24 | 100 | 16F |
DM-TB-2424120 | 24 | 24 | 120 | 16F |
DM-TB-2424140 | 24 | 24 | 140 | 16F |
DM-TB-2424160 | 24 | 24 | 160 | 16F |
DM-TB-2424180 | 24 | 24 | 180 | 16F |
DM-TB-2424200 | 24 | 24 | 200 | 16F |
DM-TB-2420060 | 24 | 20 | 060 | 16F |
DM-TB-2420080 | 24 | 20 | 080 | 16F |
DM-TB-2420100 | 24 | 20 | 100 | 16F |
DM-TB-2420120 | 24 | 20 | 120 | 16F |
DM-TB-2420140 | 24 | 20 | 140 | 16F |
DM-TB-2420160 | 24 | 20 | 160 | 16F |
DM-TB-2420180 | 24 | 20 | 180 | 16F |
DM-TB-2420200 | 24 | 20 | 200 | 16F |
DM-TB-2418060 | 24 | 18 | 060 | 16F |
DM-TB-2418080 | 24 | 18 | 080 | 16F |
DM-TB-2418100 | 24 | 18 | 100 | 16F |
DM-TB-2418120 | 24 | 18 | 120 | 16F |
DM-TB-2418140 | 24 | 18 | 140 | 16F |
DM-TB-2418160 | 24 | 18 | 160 | 16F |
DM-TB-2418180 | 24 | 18 | 180 | 16F |
DM-TB-2418200 | 24 | 18 | 200 | 16F |
DM-TB-2626060 | 26 | 26 | 60 | 16F |
DM-TB-2626080 | 26 | 26 | 80 | 16F |
DM-TB-2626100 | 26 | 26 | 100 | 16F |
DM-TB-2626120 | 26 | 26 | 120 | 16F |
DM-TB-2626140 | 26 | 26 | 140 | 16F |
DM-TB-2626160 | 26 | 26 | 160 | 16F |
DM-TB-2626180 | 26 | 26 | 180 | 16F |
DM-TB-2626200 | 26 | 26 | 200 | 16F |
DM-TB-2622060 | 26 | 22 | 60 | 16F |
DM-TB-2622080 | 26 | 22 | 80 | 16F |
DM-TB-2622100 | 26 | 22 | 100 | 16F |
DM-TB-2622120 | 26 | 22 | 120 | 16F |
DM-TB-2622140 | 26 | 22 | 140 | 16F |
DM-TB-2622160 | 26 | 22 | 160 | 16F |
DM-TB-2622180 | 26 | 22 | 180 | 16F |
DM-TB-2622200 | 26 | 22 | 200 | 16F |
DM-TB-2620060 | 26 | 20 | 60 | 16F |
DM-TB-2620080 | 26 | 20 | 80 | 16F |
DM-TB-2620100 | 26 | 20 | 100 | 16F |
DM-TB-2620120 | 26 | 20 | 120 | 16F |
DM-TB-2620140 | 26 | 20 | 140 | 16F |
DM-TB-2620160 | 26 | 20 | 160 | 16F |
DM-TB-2620180 | 26 | 20 | 180 | 16F |
DM-TB-2620200 | 26 | 20 | 200 | 16F |
DM-TB-2828060 | 28 | 28 | 60 | 16F |
DM-TB-2828080 | 28 | 28 | 80 | 16F |
DM-TB-2828100 | 28 | 28 | 100 | 16F |
DM-TB-2828120 | 28 | 28 | 120 | 16F |
DM-TB-2828140 | 28 | 28 | 140 | 16F |
DM-TB-2828160 | 28 | 28 | 160 | 16F |
DM-TB-2828180 | 28 | 28 | 180 | 16F |
DM-TB-2828200 | 28 | 28 | 200 | 16F |
DM-TB-2824060 | 28 | 24 | 60 | 16F |
DM-TB-2824080 | 28 | 24 | 80 | 16F |
DM-TB-2824100 | 28 | 24 | 100 | 16F |
DM-TB-2824120 | 28 | 24 | 120 | 16F |
DM-TB-2824140 | 28 | 24 | 140 | 16F |
DM-TB-2824160 | 28 | 24 | 160 | 16F |
DM-TB-2824180 | 28 | 24 | 180 | 16F |
DM-TB-2824200 | 28 | 24 | 200 | 16F |
DM-TB-2822060 | 28 | 22 | 60 | 16F |
DM-TB-2822080 | 28 | 22 | 80 | 16F |
DM-TB-2822100 | 28 | 22 | 100 | 16F |
DM-TB-2822120 | 28 | 22 | 120 | 16F |
DM-TB-2822140 | 28 | 22 | 140 | 16F |
DM-TB-2822160 | 28 | 22 | 160 | 16F |
DM-TB-2822180 | 28 | 22 | 180 | 16F |
DM-TB-2822200 | 28 | 22 | 200 | 16F |
DM-TB-2820060 | 28 | 20 | 60 | 16F |
DM-TB-2820080 | 28 | 20 | 80 | 16F |
DM-TB-2820100 | 28 | 20 | 100 | 16F |
DM-TB-2820120 | 28 | 20 | 120 | 16F |
DM-TB-2820140 | 28 | 20 | 140 | 16F |
DM-TB-2820160 | 28 | 20 | 160 | 16F |
DM-TB-2820180 | 28 | 20 | 180 | 16F |
DM-TB-2820200 | 28 | 20 | 200 | 16F |
DM-TB-3030060 | 30 | 30 | 60 | 16F |
DM-TB-3030080 | 30 | 30 | 80 | 16F |
DM-TB-3030100 | 30 | 30 | 100 | 16F |
DM-TB-3030120 | 30 | 30 | 120 | 16F |
DM-TB-3030140 | 30 | 30 | 140 | 16F |
DM-TB-3030160 | 30 | 30 | 160 | 16F |
DM-TB-3030180 | 30 | 30 | 180 | 16F |
DM-TB-3030200 | 30 | 30 | 200 | 16F |
DM-TB-3026060 | 30 | 26 | 60 | 16F |
DM-TB-3026080 | 30 | 26 | 80 | 16F |
DM-TB-3026100 | 30 | 26 | 100 | 16F |
DM-TB-3026120 | 30 | 26 | 120 | 16F |
DM-TB-3026140 | 30 | 26 | 140 | 16F |
DM-TB-3026160 | 30 | 26 | 160 | 16F |
DM-TB-3026180 | 30 | 26 | 180 | 16F |
DM-TB-3026200 | 30 | 26 | 200 | 16F |
DM-TB-3024060 | 30 | 24 | 60 | 16F |
DM-TB-3024080 | 30 | 24 | 80 | 16F |
DM-TB-3024100 | 30 | 24 | 100 | 16F |
DM-TB-3024120 | 30 | 24 | 120 | 16F |
DM-TB-3024140 | 30 | 24 | 140 | 16F |
DM-TB-3024160 | 30 | 24 | 160 | 16F |
DM-TB-3024180 | 30 | 24 | 180 | 16F |
DM-TB-3024200 | 30 | 24 | 200 | 16F |
DM-TB-3022060 | 30 | 22 | 60 | 16F |
DM-TB-3022080 | 30 | 22 | 80 | 16F |
DM-TB-3022100 | 30 | 22 | 100 | 16F |
DM-TB-3022120 | 30 | 22 | 120 | 16F |
DM-TB-3022140 | 30 | 22 | 140 | 16F |
DM-TB-3022160 | 30 | 22 | 160 | 16F |
DM-TB-3022180 | 30 | 22 | 180 | 16F |
DM-TB-3022200 | 30 | 22 | 200 | 16F |
DM-TB-3232060 | 32 | 32 | 60 | 16F |
DM-TB-3232080 | 32 | 32 | 80 | 16F |
DM-TB-3232100 | 32 | 32 | 100 | 16F |
DM-TB-3232120 | 32 | 32 | 120 | 16F |
DM-TB-3232140 | 32 | 32 | 140 | 16F |
DM-TB-3232160 | 32 | 32 | 160 | 16F |
DM-TB-3232180 | 32 | 32 | 180 | 16F |
DM-TB-3232200 | 32 | 32 | 200 | 16F |
DM-TB-3228060 | 32 | 28 | 60 | 16F |
DM-TB-3228080 | 32 | 28 | 80 | 16F |
DM-TB-3228100 | 32 | 28 | 100 | 16F |
DM-TB-3228120 | 32 | 28 | 120 | 16F |
DM-TB-3228140 | 32 | 28 | 140 | 16F |
DM-TB-3228160 | 32 | 28 | 160 | 16F |
DM-TB-3228180 | 32 | 28 | 180 | 16F |
DM-TB-3228200 | 32 | 28 | 200 | 16F |
DM-TB-3226060 | 32 | 26 | 60 | 16F |
DM-TB-3226080 | 32 | 26 | 80 | 16F |
DM-TB-3226100 | 32 | 26 | 100 | 16F |
DM-TB-3226120 | 32 | 26 | 120 | 16F |
DM-TB-3226140 | 32 | 26 | 140 | 16F |
DM-TB-3226160 | 32 | 26 | 160 | 16F |
DM-TB-3226180 | 32 | 26 | 180 | 16F |
DM-TB-3226200 | 32 | 26 | 200 | 16F |
DM-TB-3224060 | 32 | 24 | 60 | 16F |
DM-TB-3224080 | 32 | 24 | 80 | 16F |
DM-TB-3224100 | 32 | 24 | 100 | 16F |
DM-TB-3224120 | 32 | 24 | 120 | 16F |
DM-TB-3224140 | 32 | 24 | 140 | 16F |
DM-TB-3224160 | 32 | 24 | 160 | 16F |
DM-TB-3224180 | 32 | 24 | 180 | 16F |
DM-TB-3224200 | 32 | 24 | 200 | 16F |
DM-TB-3434060 | 34 | 34 | 60 | 16F |
DM-TB-3434080 | 34 | 34 | 80 | 16F |
DM-TB-3434100 | 34 | 34 | 100 | 16F |
DM-TB-3434120 | 34 | 34 | 120 | 16F |
DM-TB-3434140 | 34 | 34 | 140 | 16F |
DM-TB-3434160 | 34 | 34 | 160 | 16F |
DM-TB-3434180 | 34 | 34 | 180 | 16F |
DM-TB-3434200 | 34 | 34 | 200 | 16F |
DM-TB-3430060 | 34 | 30 | 60 | 16F |
DM-TB-3430080 | 34 | 30 | 80 | 16F |
DM-TB-3430100 | 34 | 30 | 100 | 16F |
DM-TB-3430120 | 34 | 30 | 120 | 16F |
DM-TB-3430140 | 34 | 30 | 140 | 16F |
DM-TB-3430160 | 34 | 30 | 160 | 16F |
DM-TB-3430180 | 34 | 30 | 180 | 16F |
DM-TB-3430200 | 34 | 30 | 200 | 16F |
DM-TB-3428060 | 34 | 28 | 60 | 16F |
DM-TB-3428080 | 34 | 28 | 80 | 16F |
DM-TB-3428100 | 34 | 28 | 100 | 16F |
DM-TB-3428120 | 34 | 28 | 120 | 16F |
DM-TB-3428140 | 34 | 28 | 140 | 16F |
DM-TB-3428160 | 34 | 28 | 160 | 16F |
DM-TB-3428180 | 34 | 28 | 180 | 16F |
DM-TB-3428200 | 34 | 28 | 200 | 16F |
DM-TB-3426060 | 34 | 26 | 60 | 16F |
DM-TB-3426080 | 34 | 26 | 80 | 16F |
DM-TB-3426100 | 34 | 26 | 100 | 16F |
DM-TB-3426120 | 34 | 26 | 120 | 16F |
DM-TB-3426140 | 34 | 26 | 140 | 16F |
DM-TB-3426160 | 34 | 26 | 160 | 16F |
DM-TB-3426180 | 34 | 26 | 180 | 16F |
DM-TB-3426200 | 34 | 26 | 200 | 16F |
DM-TB-3636060 | 36 | 36 | 60 | 16F |
DM-TB-3636080 | 36 | 36 | 80 | 16F |
DM-TB-3636100 | 36 | 36 | 100 | 16F |
DM-TB-3636120 | 36 | 36 | 120 | 16F |
DM-TB-3636140 | 36 | 36 | 140 | 16F |
DM-TB-3636160 | 36 | 36 | 160 | 16F |
DM-TB-3636180 | 36 | 36 | 180 | 16F |
DM-TB-3636200 | 36 | 36 | 200 | 16F |
DM-TB-3632060 | 36 | 32 | 60 | 16F |
DM-TB-3632080 | 36 | 32 | 80 | 16F |
DM-TB-3632100 | 36 | 32 | 100 | 16F |
DM-TB-3632120 | 36 | 32 | 120 | 16F |
DM-TB-3632140 | 36 | 32 | 140 | 16F |
DM-TB-3632160 | 36 | 32 | 160 | 16F |
DM-TB-3632180 | 36 | 32 | 180 | 16F |
DM-TB-3632200 | 36 | 32 | 200 | 16F |
DM-TB-3630060 | 36 | 30 | 60 | 16F |
DM-TB-3630080 | 36 | 30 | 80 | 16F |
DM-TB-3630100 | 36 | 30 | 100 | 16F |
DM-TB-3630120 | 36 | 30 | 120 | 16F |
DM-TB-3630140 | 36 | 30 | 140 | 16F |
DM-TB-3630160 | 36 | 30 | 160 | 16F |
DM-TB-3630180 | 36 | 30 | 180 | 16F |
DM-TB-3630200 | 36 | 30 | 200 | 16F |
DM-TB-3628060 | 36 | 28 | 60 | 16F |
DM-TB-3628080 | 36 | 28 | 80 | 16F |
DM-TB-3628100 | 36 | 28 | 100 | 16F |
DM-TB-3628120 | 36 | 28 | 120 | 16F |
DM-TB-3628140 | 36 | 28 | 140 | 16F |
DM-TB-3628160 | 36 | 28 | 160 | 16F |
DM-TB-3628180 | 36 | 28 | 180 | 16F |
DM-TB-3628200 | 36 | 28 | 200 | 16F |
DM-TB-3838060 | 38 | 38 | 60 | 16F |
DM-TB-3838080 | 38 | 38 | 80 | 16F |
DM-TB-3838100 | 38 | 38 | 100 | 16F |
DM-TB-3838120 | 38 | 38 | 120 | 16F |
DM-TB-3838140 | 38 | 38 | 140 | 16F |
DM-TB-3838160 | 38 | 38 | 160 | 16F |
DM-TB-3838180 | 38 | 38 | 180 | 16F |
DM-TB-3838200 | 38 | 38 | 200 | 16F |
DM-TB-3834060 | 38 | 34 | 60 | 16F |
DM-TB-3834080 | 38 | 34 | 80 | 16F |
DM-TB-3834100 | 38 | 34 | 100 | 16F |
DM-TB-3834120 | 38 | 34 | 120 | 16F |
DM-TB-3834140 | 38 | 34 | 140 | 16F |
DM-TB-3834160 | 38 | 34 | 160 | 16F |
DM-TB-3834180 | 38 | 34 | 180 | 16F |
DM-TB-3834200 | 38 | 34 | 200 | 16F |
DM-TB-3832060 | 38 | 32 | 60 | 16F |
DM-TB-3832080 | 38 | 32 | 80 | 16F |
DM-TB-3832100 | 38 | 32 | 100 | 16F |
DM-TB-3832120 | 38 | 32 | 120 | 16F |
DM-TB-3832140 | 38 | 32 | 140 | 16F |
DM-TB-3832160 | 38 | 32 | 160 | 16F |
DM-TB-3832180 | 38 | 32 | 180 | 16F |
DM-TB-3832200 | 38 | 32 | 200 | 16F |
DM-TB-3830060 | 38 | 30 | 60 | 16F |
DM-TB-3838080 | 38 | 30 | 80 | 16F |
DM-TB-3830100 | 38 | 30 | 100 | 16F |
DM-TB-3830120 | 38 | 30 | 120 | 16F |
DM-TB-3830140 | 38 | 30 | 140 | 16F |
DM-TB-3830160 | 38 | 30 | 160 | 16F |
DM-TB-3830180 | 38 | 30 | 180 | 16F |
DM-TB-3830200 | 38 | 30 | 200 | 16F |
DM-TB-4040060 | 40 | 40 | 60 | 16F |
DM-TB-4040080 | 40 | 40 | 80 | 16F |
DM-TB-4040100 | 40 | 40 | 100 | 16F |
DM-TB-4040120 | 40 | 40 | 120 | 16F |
DM-TB-4040140 | 40 | 40 | 140 | 16F |
DM-TB-4040160 | 40 | 40 | 160 | 16F |
DM-TB-4040180 | 40 | 40 | 180 | 16F |
DM-TB-4040200 | 40 | 40 | 200 | 16F |
DM-TB-4036060 | 40 | 36 | 60 | 16F |
DM-TB-4036080 | 40 | 36 | 80 | 16F |
DM-TB-4036100 | 40 | 36 | 100 | 16F |
DM-TB-4036120 | 40 | 36 | 120 | 16F |
DM-TB-4036140 | 40 | 36 | 140 | 16F |
DM-TB-4036160 | 40 | 36 | 160 | 16F |
DM-TB-4036180 | 40 | 36 | 180 | 16F |
DM-TB-4036200 | 40 | 36 | 200 | 16F |
DM-TB-4034060 | 40 | 34 | 60 | 16F |
DM-TB-4034080 | 40 | 34 | 80 | 16F |
DM-TB-4034100 | 40 | 34 | 100 | 16F |
DM-TB-4034120 | 40 | 34 | 120 | 16F |
DM-TB-4034140 | 40 | 34 | 140 | 16F |
DM-TB-4034160 | 40 | 34 | 160 | 16F |
DM-TB-4034180 | 40 | 34 | 180 | 16F |
DM-TB-4034200 | 40 | 34 | 200 | 16F |
DM-TB-4032060 | 40 | 32 | 60 | 16F |
DM-TB-4032080 | 40 | 32 | 80 | 16F |
DM-TB-4032100 | 40 | 32 | 100 | 16F |
DM-TB-4032120 | 40 | 32 | 120 | 16F |
DM-TB-4032140 | 40 | 32 | 140 | 16F |
DM-TB-4032160 | 40 | 32 | 160 | 16F |
DM-TB-4032180 | 40 | 32 | 180 | 16F |
DM-TB-4032200 | 40 | 32 | 200 | 16F |
(四)工作原理
胸主动脉覆膜支架将主动脉B型夹层近端破口封堵， 降 低假腔内压力，并促使假腔内血栓化；胸主动脉裸支架连 接于胸主动脉覆膜支架远端， 覆盖主动脉B型夹层远端部位， 重塑真腔，避免假腔扩张。
二、临床前研究概述
(一) 产品性能研究
1. 产品技术要求研究
产品技术要求研究项目如表2所示。
表2 技术要求研究摘要
序号 | 测试项目 | 验证结论 |
胸主动脉覆膜支架 |
1 | 外观 | 合格 |
2 | 尺寸 | 合格 |
3 | 支架贴壁性 | 合格 |
4 | 支架回弹性 | 合格 |
5 | 支架释放性能 | 合格 |
6 | 支架柔顺性 | 合格 |
7 | 支架径向支撑力 | 合格 |
8 | 覆膜渗漏性 | 合格 |
9 | 覆膜破裂力 | 合格 |
10 | 覆膜拉 伸强度 | 支架上PET覆膜的轴向拉伸强度 | 合格 |
圆周拉伸强度 | 合格 |
11 | 覆膜支架 连接强度 | 覆膜支架中PET覆膜与单圈金属支 架的连接强度 | 合格 |
金属支架上每个钢套连接点连接牢 固，每个连接点的失效力 | 合格 |
12 | 腐蚀敏感度 | 合格 |
13 | 相变温度 | 合格 |
14 | 射线可探测性 | 合格 |
15 | 支架抗移位力 | 合格 |
16 | 支架长度和直径的关系 | 合格 |
胸主动脉裸支架 |
1 | 外观 | 合格 |
2 | 尺寸 | 合格 |
3 | 支架贴壁性 | 合格 |
4 | 支架回弹性 | 合格 |
5 | 支架释放性能 | 合格 |
6 | 支架柔顺性 | 合格 |
7 | 支架径向支撑力 | 合格 |
8 | 支架连 接强度 | 支架上每个钢套连接点连接牢固， 每个连接点的失效力 | 合格 |
支架上每个打结点的连接力 | 合格 |
9 | 腐蚀敏感度 | 合格 |
10 | 相变温度 | 合格 |
11 | 射线可探测性 | 合格 |
12 | 支架抗移位力 | 合格 |
13 | 支架长度和直径的关系 | 合格 |
14 | 支架连接稳定性 | 合格 |
15 | 空白表面积 | 合格 |
输送器 |
1 | 外观 | 合格 |
2 | 尺寸 | 合格 |
3 | 导丝通过性 | 合格 |
4 | 扭转性 | 合格 |
5 | 推送性 | 合格 |
6 | 密封性 | 合格 |
7 | 连接力 与断裂力 | 鞘管的断裂力 | 合格 |
鞘管与接头的连接力 | 合格 |
外鞘芯管与固定锚连接力 | 合格 |
内鞘芯管与Tip的连接力 | 合格 |
8 | 射线可探测性 | 合格 |
9 | 耐腐蚀性 | 合格 |
10 | 弯曲/打折 | 合格 |
11 | 释放力 | 合格 |
12 | 扭转结合强度 | 合格 |
13 | 鲁尔 | 合格 |
胸主动脉覆膜支架与胸主动脉裸支架搭接使用 |
| 支架重叠后腐蚀敏感度 | 合格 |
胸主动脉覆膜支架系统 |
1 | 微粒 | 合格 |
胸主动脉裸支架系统 |
1 | 微粒 | 合格 |
胸主动脉覆膜支架 |
2 | 还原物质 | 合格 |
3 | 重金属 | 合格 |
4 | 酸碱度 | 合格 |
5 | 蒸发残渣 | 合格 |
6 | 紫外吸光度 | 合格 |
输送器 |
1 | 还原物质 | 合格 |
2 | 重金属 | 合格 |
3 | 酸碱度 | 合格 |
4 | 蒸发残渣 | 合格 |
5 | 紫外吸光度 | 合格 |
胸主动脉支架系统 |
1 | 环氧乙烷残留 | 合格 |
2 | 无菌 | 合格 |
3 | 细菌内毒素 | 合格 |
2. 产品性能评价
产品性能评价包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI 兼容性研究、有限元分析研究、原材料金属成分分析研究、 货架寿命研究等。并对包装工艺、灭菌工艺等进行了验证， 结果表明产品符合设计输入要求。
(二) 生物相容性
该产品包含支架和输送系统两部分，其中支架为植入 器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械， 与循环血液短期接触。申请人按照 GB/T 16886 系列标准对 植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价， 产 品的生物相容性风险可接受，具体评价项目详见表3。
表3 生物相容性评价表
| 皮内反应 |
急性全身毒性 |
热原 |
亚慢性毒性 |
遗传毒性 |
植入试验 |
血液相容性(溶血、血栓形成) |
输送器 | 细胞毒性 |
致敏 |
皮内反应 |
急性全身毒性 |
热原 |
血液相容性(凝血、溶血、血栓形成) |
(三) 灭菌
该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提 供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10-6。
(四) 产品有效期和包装
该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效 期 验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证 资料。
(五)动物研究
申请人开展了犬模型的动物试验研究以确认产品使用 性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、 造影观察 等评价器械可操作性和支架植入后的安全性。动物试验结 果表明，产品达到预期设计要求。
三、临床评价概述
申报产品通过临床试验路径开展临床评价。临床试验 采用前瞻性、多中心、单组目标值的设计， 实际共入组受 试者 148 例。主要有效性评价指标为 12 个月临床成功率；
主要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要 不良事件发生率。次要有效性评价指标为即刻输送成功率、 即刻手术成功率、 内漏发生率、二次手术治疗发生率 、支 架移位发生率、支架内血栓形成发生率、支架打折发生率、 夹层破裂发生率、术后至少一次假腔血栓化发生率等； 次 要安全性评价指标为术后 30 天无手术或器械有关的主要不 良事件发生率，术后 12 个月不良事件发生率。
临床试验结果显示， 148 例患者中有 144 例纳入全分析 集(FAS)， 126 例纳入符合方案集(PPS)。 主要有效性评 价指标 FAS 分析：受试者术后12 个月临床成功率为 95.1% ， 95%CI 假设成立，达到了预设目标值。 PPS 分析： 126 例受 试者术后 12 个月临床成功率为 100.0%，95%CI 假设成立， 达到了预设目标值。主要安全性评价指标，术后 30 天无手 术或器械有关的主要不良事件发生率为 99.3%，95%CI 假设 成立， 达到了预设目标值。
次要有效性评价指标中，即刻输送成功率为 100.0%； 即刻手术成功率 97.2%；术后 30 天随访内漏发生率为 14.3%， 术后 360 天随访内漏发生率为 9.3%，术后至少一次内漏发 生率为 18.2%；术后 30 天随访二次手术治疗发生率为 0%，
术后 360 天随访二次手术治疗发生率为 0%，术后至少一次 二次手术治疗发生率为 0%；术后 30 天随访、术后 360 天随 访、术后至少一次支架移位发生率、支架内血栓形成发生 率、支架打折发生率、夹层破裂发生率均为 0%。术后 30 天 随访、术后 360 天随访、术后至少一次假腔血栓化发生率均 为 100.0%。
次要安全性指标，术后 12 个月不良事件：本临床试验 中，共发生 133 ( 91.7%)例不良事件，共 525 例次不良事 件，与试验器械相关的不良事件 50 例。
申请人后续结合产品设计特点补充了申报产品术前 、 术后的真腔/假腔变化数据，并结合远端真腔受压不同程度 进行分层分析，同时对远端脏器血流情况进行了分析评价。
综上临床评价资料符合技术审评要求。
四、产品受益风险判定
该产品主要临床受益为当 Stanford B 型夹层患者存在 远端破口，有处理远端病变的必要性，或夹层累及范围较 广，且存在远端真腔塌陷或夹层合并远端分支血管动态梗 阻型灌注不良时，可将胸主动脉覆膜支架放置于主动脉 B 型 夹层近端破口封堵，降低假腔内压力，并促使假腔内血栓 化； 再将胸主动脉裸支架连接于胸主动脉覆膜支架远端， 覆盖主动脉 B 型夹层远端部位，帮助重塑真腔，避免假腔扩
张。该产品临床使用可能为适用人群带来的主要风险为支 架移位、内漏等。
根据申请人提供的申报资料，经综合评价， 在目前认 知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于 风险。但为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避， 需在说明书中提示以下信息：
(一) 产品适用范围
胸主动脉支架系统适用于治疗 Stanford B 型夹层，支 架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：
1. 存在远端破口，有处理远端病变的必要性；
2. 夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；
3. 夹层合并远端分支血管动态梗阻型灌注不良。
(二) 警示及注意事项
请仔细阅读所有使用说明，如不依照此说明操作可能 给患者造成严重的伤害；
该器械仅限于具有主动脉腔内介入治疗技术的医师使 用(且接受过此器械培训的医师) ；
腔内隔绝术的长期有效性和安全性还没有被建立，所 有应用该产品进行腔内介入手术的患者均被要求进行长期 随访来评估他们健康状况和支架状况；
手术患者均需定期监测支架状况， 至少做到每年一
次；
本产品为一次性使用，不能二次灭菌消毒使用。
(三) 禁忌症
胸主动脉支架系统禁止用于但不限于以下情况：
急性全身感染患者；
对支架材料过敏者；
对造影剂过敏患者；
对支架或输送器过敏；
血管形态学不适合行腔内修复患者；
真性或假性主动脉瘤患者。
综合评价意见
本申报产品属于创新医疗器械(创新编号： CQTS2100023 ) 。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理 条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》 ( 国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号)等相关医疗器械法 规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2022年5月17 日
