牙体牙髓手术导航系统

受理号：CQZ2000544

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：牙体牙髓手术导航系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名称：苏州迪凯尔医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

苏州迪凯尔医疗科技有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区若水路 388 号 B201 、B202 、B203 室

三、生产地址

苏州市工业园区若水路 388 号 G0201 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由推车 (主机、显示器)、红外线跟踪定位系统、定 位器(定位装置 ( 内置光学定位标记)、手机夹具) 、参考器(参考 板 ( 内置光学定位标记)、连接装置、固定装置、配准装置) 组 成。

(二) 产品适用范围

用于成人口腔牙体牙髓手术 (根尖切除、开窗和开髓) 过

程中手术器械的导航。

(三) 型号/规格

DHC-ENDO1

(四) 工作原理

该产品的工作原理主要基于配准技术和空间定位技术。

配准技术是通过坐标系的空间变换将患者的三维重建影像 与患者实体之间达到空间上一致的过程。本产品采用基于外部 特征的点配准方法。术前，患者佩戴配准装置拍摄 CBCT 图像， 获取携带显影标记球的CBCT 数据；术中患者佩戴配准装置进 行配准，从而将患者的三维重建图像数据与颌骨的实际空间位

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置数据进行配准。

本产品所采用空间定位技术是红外光学定位技术。使用红 外线跟踪定位系统，对安装有红外球的专用定位装置进行跟踪 定位。专用定位装置通过与患者和手术器械进行的刚性连接， 帮助红外线跟踪定位系统定位到手术器械的空间位置和患者牙 齿的空间位置，根据空间位置关系在图像坐标系中进行坐标更 新，实现实时导航。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括设备机械装置性能、导航范围、导航 精度 (手术器械尖端的定位误差、角度精度)、网络安全 (数据 接 口、用户访问控制)、软件功能 (数据处理、分割牙齿、手术 路径设置、手术导航)、外观、万向脚轮、电气安全、电磁兼容 等要求。

申请人提交了模型研究资料，采用石膏模拟牙颌骨，真人 离题牙安装到石膏模型上，验证了钙化根管手术、根尖外科开 窗手术、根尖外科根尖切除手术的手术精度， 同时对上述性能 指标提交了产品性能研究资料、并提交了产品技术要求与检测 报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

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产品中所含固定装置、配准装置、连接装置与患者表面短 时接触，依据 GB/T 16886. 1-2011 标准进行了生物相容性评价， 证实产品的生物相容性风险可接受。

(三) 灭菌

产品中所含连接装置、定位装置、手机夹具、参考板以非 无菌状态提供，使用前由终端用户进行压力蒸汽灭菌。 申请人 提交了灭菌研究资料，符合要求。

产品中所含固定装置、配准装置，使用前由终端用户进行 消毒。 申请人提交了消毒研究资料，符合要求。

(四) 产品有效期和包装

该产品使用期限为 5 年。 申请人通过与历史数据分析、产 品加速老化实验等方式确定了产品使用期限。

申请人对包装材料和包装方式进行了规定，通过与市售产 品的差异性分析， 以及市售产品的包装验证实验 ( 随机振动测 试、斜面冲击测试、棱跌落试验、随机振动测试等方式)，验证 了包装的完整性和可靠性。

(五) 动物试验

申请人采用 1 只犬模型开展动物试验。研究指标包括血液 指标、影像学检查 (产品定位精度及达标值、导航定位精度及 及达标值、产品微动识别)、操作性能 (操作满意度、软件功能、

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工作稳定性、整机安全性)，试验结果表明产品能够达到预期设 计要求。

(六) 软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 1，完整版本 为 1.0.0。 申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 要求，提交了软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明， 证明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风 险可控， 已制定网络安全事件应急响应预案。

(七) 有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706. 1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706. 15-2008《医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准： 医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准： 电磁兼容要求和试验》

GB 7247. 1-2012《激光产品的安全 第 1 部分设备分类、要 求》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要

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三、临床评价概述

注册申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取已上 市产品口腔种植手术导航系统 (型号：DHC-DI3，注册证号： 国械注进 20163541819)作为同品种产品。申报产品与同品种产 品的主要差异包括结构组成和性能参数等。 申请人提交了同品 种产品临床数据和申报产品的模型数据、动物试验数据作为支 持性资料，资料显示差异部分不影响临床的安全有效性。

综上，注册申请人提供的临床评价资料符合目前的审评要 求。

四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：

产品适用于成人口腔牙体牙髓手术中根尖切除、开窗和开 髓的术中手术工具的导航。

该产品主要风险为：

1. 电气安全和电磁兼容风险，通过防护型设计、型式检验， 以及出厂前的安规检验进行风险控制；

2. 患者的移动和定位风险，通过用户培训、说明书提示进行 风险控制；

3. 生物相容性风险，通过防护型设计、生物相容性评价和生

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物相容性实验进行风险控制；

4. 使用前消毒/灭菌的生物学风险，通过用户培训、说明书 提示进行风险控制；

5. 软件和数据风险，通过软件设计开发流程、软件测试等进 行风险控制；

6. 用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控 制。

综上，根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前 认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风 险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品属于同 品种首个牙体牙髓手术导航系统。申请人的注册申报资料齐全， 符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680  号 )、《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4  号 ) 等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册 申请资料后，在目前认知水平上，认为该产品临床使用受益大 于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2022 年 5 月 20  日