患者程控充电器

受理号：CQZ2100435

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：患者程控充电器

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ： 北 京 品 驰 医 疗 设 备 有 限 公 司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

— 1  —

目录

基本信息   3

一、 申请人名称  3

二、 申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

— 2  —

基本信息

一、申请人名称

北京品驰医疗设备有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 19 号楼

三、生产地址

北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 19 号楼、北京市 昌平区科技园区兴昌路 1 号 1 幢 1 层、5 层

— 3  —

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈、通信软件 (选配件) 和充电腰带组件组成。

(二) 产品适用范围

该产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供 18 周 岁及以上患者使用 (孕妇除外)，用于对适配的可充电植入式脊

髓刺激脉冲发生器进行充电、程控。

(三) 型号/规格

R821

(四) 工作原理

该产品基于成熟的电磁耦合原理，通过充电线圈对体内的 可充电脉冲发生器进行无线充电；通过蓝牙通信、近场通信与 体内的脉冲发生器进行通信，调节脉冲发生器的刺激输出。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品性能指标包括外观要求、遥测功能、充电功能、工作 距离、充电精度、普通控制功能 (启停控制、刺激参数调节、

— 4  —

程序组、多刺激部位、 自适应刺激、定时刺激)、远程功能 ( 远 程遥测功能、远程启停控制、远程刺激参数调节、远程程序组、 远程软启动/停止、远程循环刺激、远程定时刺激、远程电极极 性设定、远程多刺激部位设置、远程自适应刺激设置)、充电时 间、数据接 口、用户访问控制、安全通用及专用要求。

申请人提交了充电时间验证、兼容性验证、充放电循环验 证、耐久性验证等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术

要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 清洗

该产品由终端用户进行常规清洗。

(三) 产品有效期和包装

该产品的使用期限为 5 年，申请人通过系统影响因素分析、 理论分析、经验数据分析和关键零部件加速寿命试验相结合的 方法确定了产品使用期限。

申请人对产品的包装进行了研究，通过运输测试验证了包 装的完整性和可靠性，验证试验包括温湿度处理试验、人工搬 运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压 (高海拔)

危害试验、车辆振动试验、人工搬运试验等。

(四) 软件研究

该产品软件安全性级别为 B 级，发布版本为 1.0，完整版本

— 5  —

为 1.0.0。

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求， 提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声 明，证实了该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险 均可接受。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 提交了网络安全描述文档及网络安全测试报告，证实该产品现

有网络安全风险可控， 已建立网络安全应急响应预案。

(五) 有源设备安全性指标

该产品符合医用电气设备的安全通用要求，并列要求，相 关性能标准等，提供了北京市医疗器械检验所出具的检测报告， 具体执行标准如下：

GB 9706. 1-2007  医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求

YY 0505-2012 医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并

列标准： 电磁兼容要求和试验

三、临床评价概述

该产品申请人采用临床试验路径进行临床评价。 临床试验 目的是为评价申报产品治疗躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛患者 的安全性和有效性。该临床试验为前瞻性、多中心、随机撤出、 优效的试验设计，永久植入后 3  个月随访时，受试者随机分为

— 6  —

试验组 (开机状态) 或对照组 (关机状态) 观察 7  天，所有受 试者在永久植入后 6  个月随访时评价植入前后疼痛评分改善 情况。进行有效性评估。

该临床试验在 12  家临床机构开展。 临床试验计算计划入 组 54  例患者，实际共入组 FAS  集 57 例 (试验组 29  例、对 照组 28  例 )，PPS  集 55  例 (试验组 28 例、对照组 27  例 )。

主要评价指标为随机撤出期试验组与对照组的 VAS  评分 差值。次要评价指标为与疼痛相关的量表评定、与睡眠相关的 评定、与抑郁相关的量表评定、与健康相关的生活质量评定、 受试者与疼痛治疗相关的药物使用情况、对试验用设备的满意 度评估、体外辅助设备稳定性评估。安全性评价指标为不良事 件的发生率。

临床试验结果为：

1. 主要评价指标，FAS  集随机撤出期试验组与对照组的 VAS  评分差值为 4. 11，95%CI  为 ( 3.08，5. 14)，试验组优效 于对照组的假设成立；PPS  集随机撤出期试验组与对照组的 VAS 评分差值为 4.28，95%CI  为 ( 3.24，5.31 )，试验组优效于 对照组的假设成立；

2.次要评价指标，抑郁相关的量表评定 3  个月随访、健康 相关的生活质量评定 3  个月随访两组间有统计学差异，其他次 要评价指标两组间无统计学差异；

— 7  —

3.安全性评价指标。临床试验中与试验器械相关的不良事件

总计发生 15  例次，包括电极移位、 电极断裂等；

4.FAS  集基线疼痛 VAS  评分均值±方差为 8.24± 1.01，3 个月随访为 3.65±2.27；6  个月随访为 4.22±2.65；PPS  集基线 疼 痛 VAS  评 分 均 值 ± 方 差 为 8.28±0.99 ， 3   个 月 随 访 为 3.66±2.29；6 个月随访为 4.22±2.65。

四、产品受益风险判定

受益：该产品临床主要受益为， 申报产品与配合产品联合 使用，可以改善疼痛症状，提高患者生活质量。

该产品临床主要风险包括：

1.应用 SCS  疗法，需要手术永久植入器械；

2.植入部位材料过敏或发生排异反应、植入物位移、植入部 位发生感染、疗效丧失；

3.器械故障风险。

风险控制措施包括由接受了专业手术培训的医生使用、加 强医生对器械使用的相关培训、加强患者对器械使用的相关培 训、在说明书、标签中加以提示说明等。

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措

施，经分析，可认为该产品临床使用受益大于风险。

— 8  —

综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该申请项目适 用于创新医疗器械特别审查程序 (受理号：CQTS1800181 )，提 供的产品注册申请资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》( 国务院令第 680  号 )、《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4  号 ) 等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册 申请资料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于 风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

2022 年 5 月 16  日