髋关节置换手术导航定位系统

受理号： CQZ2100751

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：髋关节置换手术导航定位系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：杭州键嘉机器人有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

杭州键嘉机器人有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 305、306 室

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道 181 号 2 幢 B2-1-109 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术 前规划软件(Ariel，发布版本 1 ) 、脚踏开关、加密装置、附 件组成。

其中，附件包括：末端定位工具、三针骨盆夹具、三针股 骨夹具、骨盆阵列连接器、被动标识点尖针、股骨阵列连接器、 末端定位工具阵列、股骨阵列、髋骨阵列、基座阵列、导向组 件、髋臼锉手柄、髋臼杯撞击器、髋臼杯撞击平台、被动标识 点组件、快速安装组件、关节假体植入转接头、末端组件消毒 盒、导向组件消毒盒。

(二)产品适用范围

该产品仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在 成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航 定位。

(三)型号/规格

JT-001

(四) 工作原理

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该产品临床使用流程包括术前计划、术中注册和术中引导。 术前计划由医生基于患者 CT 图像数据完成三维图像重建，制定 手术计划并确定安全边界。术中注册通过光学定位，建立图像 坐标系与患者坐标系的映射关系。术中引导按照手术计划自动 引导机械臂到达预定位置，并在安全边界内完成预设操作，辅 助医生进行手术工具和髋关节假体的定位。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括定位精度(含末端定位工具、导向组 件位姿的准确性和重复性) 、机械臂(含有效操作力、最大空 间及有效工作空间、 碰撞防护、关节活动范围、锁定、协作力、 运动速度) 、末端执行机构(含窜动量、温升、夹持力) 、脚 踏开关、附件、台车、双目相机、响应时间、提示、软件功能、 网络安全、电气安全(含电磁兼容)等要求。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二) 生物相容性研究

该产品部分附件(含三针骨盆夹具、三针股骨夹具、被动 标识点尖针、导向组件、髋臼锉手柄、髋臼杯撞击器、关节假

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体植入转接头)与人体皮肤或病灶部位短期接触。

申请人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价， 并提交了生物学评价报告，符合要求。

(三)灭菌

该产品附件以非无菌状态提供，使用前由终端用户进行灭 菌。其中， 被动标识点组件、快速安装组件采用环氧乙烷灭菌， 其余附件采用高温高压灭菌。

申请人提供了高温高压灭菌、环氧乙烷灭菌有效性和耐受 性验证资料，符合要求。

(四) 产品有效期和包装

该产品使用期限为 8 年。申请人通过可靠性分析、实时老 化试验、加速老化试验等方式确定了产品使用期限，并按《有 源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限 研究资料，符合要求。

申请人对包装材料和包装方式进行了规定，通过斜面冲击 测试、随机振动测试、随机冲击测试、堆码测试、棱跌落试验 等方式验证了包装的完整性和可靠性。

(五)软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，包含术前规划软件(Ariel)、

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术 中 导航 软件 ( Oberon ) ， 前 者 发布版 本 1 ，  完 整版 本 1.0.2.20210707；后者发布版本 1，完整版本 1.0.1.20210415。

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求， 提交了相应的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明， 证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接 受。按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求， 提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控， 并制定网络安全事件应急响应预案。

(六) 安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 1057-2016  《医用脚踏开关技术条件》

三、临床评价概述

申请人通过临床试验路径开展临床评价。该研究采用前瞻 性、多中心、随机对照的试验设计，在西安交通大学第二附属 医院等三家具有资质的医疗机构开展临床试验。

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该研究以髋臼杯置入准确率为主要评价指标，选择前倾角 偏差、外展角偏差、双下肢长度差异、髋臼杯型号偏差、偏心 距、手术时间、 Harris 功能评分等指标为次要评价指标。

该研究入组受试者共 104 例，全分析集为99 例。试验组(行 髋关节置换手术导航定位系统辅助全髋关节置换术) 的髋臼杯 置入准确率显著优于对照组(行传统人工全髋关节置换术) 的 髋臼杯置入准确率。试验组髋臼杯置入准确率为 80.85%，38 例 髋臼杯位于安全区范围内；对照组髋臼杯置入准确率为 50.00%， 26  例髋 臼杯位于安全 区内。试验组 与对 照组 两组 率差 为 30.85%，具有统计学差异(p=0.001 )。

该研究以试验器械相关不良事件发生率、关节脱位发生率、 器械缺陷来评估安全性。试验期间未发生试验器械相关的不良 事件， 试验组和对照组术后关节脱位发生率均为 0%，未发生器 械缺陷。

该研究结论为：试验组的髋臼杯置入准确率显著优于对照 组的髋臼杯置入准确率，表明试验器械在髋臼杯置入精确度方 面显著优于传统人工髋关节置换手术，有效性指标符合髋关节 置换术的临床要求。安全性评价结果表明，试验器械在全髋关 节置换手术中的安全性可被临床接受。试验器械具有良好的安 全性和有效性，可以在临床上应用、推广。

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四、产品受益风险判定

该产品主要受益为：仅与经验证的髋关节假体和手术工具 联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关 节假体的导航定位，并可降低医生与患者术中X 射线辐射暴露 的风险。

该产品主要风险为：  ( 1 ) 光学定位系统受到遮挡无法定位 的风险，通过软件提示、用户培训进行风险控制；  (2) 机械臂 非预期运动的风险， 通过急停设计进行风险控制；  (3) 安全边 界控制功能失效的风险，通过锁定设计、软件提示进行风险控 制；  (4) 用户操作不规范导致的风险， 通过用户培训进行风险 控制。上述风险均在说明书中予以提示。

综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品属于创新 医疗器械审评项目 ( 项目编号：CQTS2100008) ，注册申报资 料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第 4号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后， 基于当前认知水平， 认为该产品临床使用 受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以 注册。

2022 年 4 月 2  日