膝关节置换手术导航定位系统

受理号： CQZ2100988

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 膝关节置换手术导航定位系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：苏州微创畅行机器人有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  12

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基本信息

一、申请人名称

苏州微创畅行机器人有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区凤里街 151 号 3 号厂房部分区域

三、生产地址

苏州工业园区凤里街 151 号 3 号厂房 3 层 A 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、 手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、 脚踏开关和线缆组成。

(二) 产品适用范围

该产品与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节 置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

(三)型号/规格

OSR- 1000

(四)工作原理

该产品工作原理为术前规划及术中定位。即术者在术前基 于患者情况及术前 CT 图像完成术前规划。术中基于光学导航系 统反馈的实时临床参数完成术中评估并调整术前规划，随后机 械臂在光学导航系统辅助下完成截骨面定位，术者通过机械臂 辅助完成截骨。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

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该产品性能指标包括物理性能、软件功能(导航软件、控 制软件、使用限制)、操作性能(系统定位精度 (位置重复性、 姿态重复性和距离准确性)、系统精度(位置准确度和姿态准确 度)、机械臂各轴运动范围、机械臂末端启动力、工作空间范围、 靶标跟踪响应时间、故障响应时间、台车移动力、台车锁紧力、 机械臂保持力、 机械臂满载的偏移量、机械臂抱闸锁紧力、噪 声、刷新率、 最大追踪数量)、网络安全、光学定位标记、手术 辅助工具、报警要求、脚踏性能、电气安全、电磁兼容性等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 同时 提交了产品技术要求与检测报告，检测结果与产品技术要求相 符。

(二) 生物相容性

该产品所含手术辅助工具中截骨板、部分靶标支架头端、 固定针固定组件、靶标固定螺杆、靶标固定转体、拧紧把手、 固定针安装导向器、固定针、骨定位针、滑车平面定位片、旋 拧压紧柱与人体骨/组织短期接触；光学定位标记存在脱落风险， 按照与骨/组织短期接触进行评价。

申请人根据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价， 证明产品生物相容性风险可接受。

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(三)灭菌

光学定位标记以无菌状态提供，采用辐照灭菌。 申请人提 交了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平( SAL)满足 要求。

手术辅助工具使用前由终端用户进行灭菌。申请人提交了 灭菌研究资料，符合要求。

(四) 产品有效期和包装

申请人提供了光学定位标记的有效期研究资料，通过加速 老化试验确定产品有效期，其货架有效期为 0.5 年。

依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产品稳定 性研究资料。 通过老化测试和关键部件的寿命测试分析等方法 确认了产品的使用期限，该产品使用期限为 7 年。

申请人提供了光学定位标记无菌初包装的确认资料，并提 交了产品运输包装验证报告，证实包装完整性符合设计要求。

( 五 )软件研究

该产品软件包括运动控制软件、电源板嵌入式软件、手术 导航软件，软件安全级别均为 C 级，发布版本均为 1，运动控 制软件完整版本为 1.3.0.1 ，  电源板嵌入式软件完整版本为 1.1.1.1 ，手术导航软件完整版本为 1.3.0.10 ；申请人按照《医疗 器械软件注册技术审查指导原则》提交了相应级别的软件描述

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文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开 发过程规范可控， 综合剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风 险可控， 已建立网络安全应急响应预案。

( 六 ) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012    《医用电气设备 第 1-2  部分：安全通用要 求并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY  0709-2009    《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要 求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警 系统的测试和指南》

YY 1057-2016    《医用脚踏开关通用技术条件》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

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申请人通过临床试验路径开展临床评价。该项研究采用前 瞻性、多中心、单组目标值设计， 在五家医疗机构开展临床试 验。

该项研究入组 106 例，以临床成功率(即术后出院前下肢 力线与预期规划偏移的角度≤ 3°临床成功的例数占完成手术例 数的百分比)为主要评价指标；股骨远端外侧角、胫骨近端内 侧角、 KSS 评分(治疗后与基线差值)、WOMAC 评分(治疗后 与基线差值)为次要评价指标；研究期间发生的所有不良事件 及术后植入关节假体的位置情况作为安全性评价指标。

该研究临床试验结果为：

主要评价指标， FAS 集 106 例，临床成功 105(99.06%)例； PPS 集 105 例，临床成功 104(99.05%)例。 FAS 集与 PPS 集中， 临床成功率的 95%可信区间分别为[94.86%，99.98%][94.81% ， 99.98%]。下限均大于目标值 89%，临床试验结论成立。

次要评价指标结果如表所示

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安全性评价指标：SS  集 106  例受试者，不良事件发生率 50.94%，严重不良事件发生率 3.77% ，均判定与申报产品无关。 临床试验中未发生器械缺陷。

四、产品受益风险判定

(一)受益评估

该产品主要受益为：与经验证的膝关节假体联合使用，在 成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航 定位，并可降低患者和医师的X 射线辐射风险。

(二)风险评估

该产品主要风险为：

1.光学定位系统受到遮挡无法定位的风险，通过软件提示、 用户培训进行风险控制。

2.机械臂非预期运动的风险，通过优化设计进行风险控制。

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3. 一次性使用器械未按要求一次性使用，重复性使用器械灭 菌不彻底，未按照说明书进行清洁消毒等，造成交叉感染，通 过用户培训进行风险控制。

4.用户操作不规范导致的风险，通过用户培训进行风险控 制。上述风险均在说明书中予以提示。

产品禁忌证：

任何具有不适宜采用传统膝关节置换手术的相对或绝对禁 忌症患者，同样不适用于采用膝关节置换手术导航定位系统辅 助膝关节置换手术。

微创膝关节置换手术导航定位系统的患者选择应该基于手 术医师对患者具体情况的判断， 在准备行导航辅助 TKA 前，手 术医师应考虑下述情况：

1.髋关节连接的完整性是完成骨注册的必要条件；

2.手术区域附近的金属物品会影响CT 扫描的质量，进而影 响手术规划的精度；

3.伴有感染或近期感染的患者不适合手术；          4.严重骨质疏松的患者会影响假体稳定性；          5.患者体型会影响手术复杂性，术前应评估患者BMI； 6.韧带结构缺失或不稳可能会影响术后关节稳定性；

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7.显著的畸形(如屈曲挛缩、固定膝内外翻等)对手术的影 响应被仔细评估；

8.无法使用指定全膝关节置换系统进行手术的患者不能使 用本系统进行手术；

9.其他医生认为可能影响手术正常进行的因素。

(三)受益-风险的确定

综上，根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前 认知水平上，产品临床受益大于风险。

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综合评价意见

注册申请人申请境内第三类医疗器械注册，该申请项目适 用于创新医疗器械特别审查程序(受理号：CQTS2000027 )， 提供的产品注册申请资料齐全。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014  年第 4  号) 等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评 价注册申请资料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受 益大于风险，符合现行的技术审评要求，建议予以注册。

2022 年 4 月 18  日