磁共振成像系统

受理号： CQZ2100331

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：磁共振成像系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：鑫高益医疗设备股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息 3

一、申请人名称  3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见 10

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基本信息

一、申请人名称

鑫高益医疗设备股份有限公司

二、申请人住所

浙江省余姚市城区冶山路 555 号

三、生产地址

浙江省余姚市城区冶山路 555 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由超导磁体( 1.5T) 、扫描床、谱仪、射频系统、梯 度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门 控、射频接收线圈组成。

(二) 产品适用范围

适用于临床 MRI 图像诊断。

(三)型号/规格

GreenMR Serenity 1.5T

(四)工作原理

磁共振成像系统的基本工作原理是将人体置于磁体产生的 均匀磁场中，通过射频系统发出的射频脉冲激发人体内氢原子 核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢 原子核按特定频率发出射频信号，并将吸收的能量释放出来。 这些被释放出的、并由梯度系统进行了三维空间编码的射频信 号被体外的射频接收线圈接收，经计算机处理后获得图像。

该产品基于磁共振成像原理，采用无液氦冷却方式实现超 导磁体的低温环境。无液氦超导磁体使用制冷机直接传导的方

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法实现制冷。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括外观、超导磁体(静磁场强度、逸散 场、磁场均匀性、磁场稳定性、患者空间几何尺寸) 、床体、 扫描(序列种类、图像种类、扫描断面种类) 、呼吸门控、信 噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、 鬼影、稳定性、软件功能、网络安全、电气安全、激光安全、 电磁兼容等。

申请人按照《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》 要求，针对上述性能指标提交了产品性能研究资料， 以及无液 氦超导磁体的研究资料，包括维持低温环境、扰动、失超、多 次升降场、停电耐受时间等研究， 同时提交了产品技术要求与 产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中所含线圈、患者衬垫、磁体外壳、病床预期与人 体皮肤发生短时接触。申请人依据 GB/T16886. 1-2011  《医疗器 械生物学评价 第 1  部分：风险管理过程中的评价与试验》进 行了生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可 接受。

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(三)清洗消毒

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和 消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要规定。

(四) 产品有效期和包装

申请人依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提交了产 品稳定性研究资料。通过可靠性分析、加速老化试验、运动老 化试验等方式确定产品使用期限为 8 年。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过起吊测试、运输 试验，防水测试等方式，证实包装完整性符合设计要求。

(五)软件研究

该产品软件安全级别为 B  级，发布版本 V2.0，完整版本 V2.0.5.6  ；申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 要求，提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性声 明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均 可接受。

申请人按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 要求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风 险可控， 并制定了网络安全事件应急响应预案。

(六) 有源设备安全性指标

该产品符合以下强制性安全性标准：

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GB 9706.1-2007  医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求

GB 9706.15-2008  医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求

YY 0505-2012  医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

YY 0319-2008  医用电气设备 第 2-33 部分：医疗诊断用磁 共振设备安全专用要求

GB  7247.1-2012 激光产品的安全  第 1 部分： 设备分类、 要求

三、临床评价概述

申请人采用同品种对比路径开展临床评价，选取已上市产 品(型号： MagicScan- 1.5，注册证号：国械注准 20183280183 ) 作为同品种产品。申报产品与同品种产品的主要差异是使用了 无液氦超导磁体，增加颈线圈，部分接收线圈通道数增加，检 查床性能指标等发生变化，针对差异部分申请人提交了相关测 试报告、人体图像对比数据、同品种产品临床试验数据等相关 支持性资料， 资料显示差异部分不影响申报产品的安全有效性。 综上，申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评要求。

四、产品受益风险判定

(一)产品受益

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该产品采用 1.5T 无液氦超导磁体， 避免了液氦的使用。该 产品提交了与同品种产品的人体图像对比数据， 图像质量满足 临床诊断要求。

(二)产品风险

该产品的风险主要包括： 1.超导磁体失超，患者、使用者触 及氦气，可能存在灼烧或窒息的风险。2.铁磁性物质弹射，可能使 患者受伤。 3.射频发射能量超过限定值，可能引起患者不适。4.病 床运动过程中可能挤压患者的手指或身体，导致患者受伤。5.操作 失误导致扫描错误可能延误患者病情的诊断、治疗。6.设备受到不 适当的维护和校准，可能会导致产品失效。 7.产品在某些非预期情 况下，如使用者的操作不规范、误操作或违规操作，可能导致发生 扫描错误，严重时可能导致使用者或患者受伤。8.扫描前未考虑患 者禁忌症。9.磁体温度超温失超。 10.成像性能稳定性等。

以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注 意事项等均已在说明书中进行相关信息提示。

产品禁忌症如下：

1.带有体内(外)有源植入物的患者，如心脏起搏器及神经 刺激器者。

2.体内有金属异物或金属植入物的，包括弹片残留，金属 碎屑残留， 曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者， 曾做过

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心脏手术并带有人工心脏瓣膜者，手术后体内留有金属止血夹 者，眼球内有金属异物或体内有各种金属植入物的患者(除非 临床医生确认这些金属止血夹或者金属异物不具有铁磁性)。

3.危重患者需要紧急治疗的或需要使用生命支持系统者； 心电监护仪、人工呼吸机、心脏起搏器等抢救设备不能进入强 磁场的检查室，因此危重患者应避免在抢救期受检。

4.幽闭恐惧症患者。

5.其它的所有由于患者的职业活动、病历、目前的医疗状 态等情况，和磁共振成像系统的物理环境特别是强磁场环境接 触，可能处于危险状态的患者。

对于高危患者，必须采取特殊的防范措施及计划，保证检 查室外需要使用的急救设备准备到位，比如：

1.有心脏疾患的受检者；

2.有癫痫发作可能的受检者；

3.重病、意识不清或处于麻醉状态的受检者。

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件 下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品属于创 新医疗器械审评项目(项目编号：CQTS2000189) ，注册申报 资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使 用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议 予以注册。

2022 年 4 月 1  日