热蒸汽治疗设备

受理号： JQZ2000082

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 热蒸汽治疗设备

产品英文(原文)名称： InterVapor Generator

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：Uptake Medical B.V.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

Uptake Medical B.V.

二、申请人住所

De    Tweeling    20-22,    5215    MC’s-Hertogenbosch,    The

Netherlands

三、生产地址

1645 Energy Park Drive, St. Paul MN 55108, USA

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

本产品由主机、电源线、废液袋组成。其中主机包含加热 模块、水质监测模块、控制模块、冷却模块、显示模块、连接 手柄。

(二) 产品适用范围

产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用经支气 管内窥镜热蒸汽治疗导管(UM-CTH- 100) 及治疗规划程序包 (UM-IP3- 100) 配合使用，用于 Gold 评级 3-4 级、经充分药物 及康复治疗不佳的非均质性(双上肺)肺气肿患者的治疗。

(三)型号/规格

UM-GEN- 100

(四)工作原理

该产品与本公司生产的一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽 治疗导管配合使用，主机内部含有无菌水箱和加热装置，可将 无菌水加热成为热蒸汽，通过配合使用的治疗导管将热蒸汽传 输到人体肺部组织， 向预期治疗部位输送热蒸汽利用热量作用 于相应组织来实现肺减容， 以治疗肺气肿。主机含有液位测量

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装置，可实时监测水箱内水量以判断是否可加热或进行治疗。

产品在治疗前需通过治疗规划程序包来确定患者的治疗剂 量和治疗时间，治疗规划程序包由两部分组成：肺组织定量分 析软件和治疗剂量计算文件，利用患者术前 CT 影像计算出拟治 疗部位的容积参数，进而得出所需的治疗剂量和治疗时间。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了传递能量、出口温度和压力、治疗时间、 连接、急停、隔热、密封、水质监测、泄压装置、液位监测、 溶解析出物、电气安全和电磁兼容等功能性、安全性指标以及 与质量控制相关的其他指标的确定依据。各项性能指标基于产 品设 计 文件确定， 参考 了相 关 的 国 家 和行 业标准 ： YY/T 0791-2018 、GB/T 14233.1-2008 等。

(二) 生物相容性

产品不与人体直接接触，但内部水汽管路为与人体间接接 触部分， 申请人收集了产品在正常工作状态下产生的热蒸汽冷 凝水作为试验样品，进行了生物学试验(细胞毒性、致敏、皮 内反应)，提供了境外检验机构出具的生物学试验报告， 以证实 水汽通路所涉及材料在高温环境下的生物相容性可接受。

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(三) 产品有效期和包装

申请人对产品关键部件和连接件的使用寿命进行了分析， 对产品可用治疗周期的次数进行了验证，结合产品与水、蒸汽 接触部分材料的耐受性分析，最终确定产品的有效期为 5 年或 治疗 250 次。

(四) 软件研究

申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要 求，提交了软件描述文档和相关技术资料。产品所含软件组件 包含控制器软件和操作界面软件两部分， 软件版本号分别为 00.00.18 和 00.00.08 。本产品不涉及网络安全。

(五)动物研究

申请人提供了产品的动物试验资料，选择犬作为受试动物， 通过构建肺气肿的病理模型进行试验，分别使用不同的蒸汽输 送热量进行模拟治疗。治疗后随访观察不同时间点的组织变化 情况以及试验中出现的不良反应，进行了影像学检查和组织病 理学检查。结合不同的动物试验和前期临床研究等结果，最终 确定了临床治疗用的蒸汽输送能量。

(六) 有源设备安全性指标

产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007)和 并列安全标准( YY  0505-2012)的要求， 提供由医疗器械检验

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机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

该产品通过临床试验进行临床评价， 申请人提交了产品在 境外上市时的临床试验资料。

临床试验目的为评价申报产品用于上叶主导型肺气肿患者 治疗的安全有效性。该试验设计为前瞻性、多中心、随机、开 放、平行对照设计(以 2:1 的比例随机分配)，以仅接受标准药 物治疗为对照组，试验组为除标准药物治疗外还接受双侧蒸汽 消融术治疗。该试验在欧洲和澳大利亚 13 家研究中心开展，入 组 69 例患者。主要评价指标为术后 12 个月时 FEV1 组间差异 ( FEV1%= 术后测量值- 基线测量值/基线测量值*100% )和 SGRQ 评分的组间差异(术后测量值-基线测量值)；次要评价指 标：术后 3 、6 、12 个月的肺容量、残气量、mMRC 、SGRQ 、 BODE  指数、 6MWT、二元应答者比率分析(有临床意义改 善： %FEV1 较基线的差异≥12%，SGRQ 较基线的差异>8 分， 6MWT 较基线的差异≥30 米)、LVR 后6 个随访 HRCT；不良事 件与严重不良事件发生率。

临床试验结果为： 主要评价指标术后 12 个月，  FEV1 的组 间差异为 12.4%，  SGRQ  的组间差异为- 11.83，次要评价指标 与对照组相比改善。安全性指标：治疗组与对照组不良事件发

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生率相似，试验组 3  (7%) 例发生相关性或可能相关的不良事 件，未发生预期外的与热蒸汽消融有关的不良事件。试验组中 不良事件主要为 COPD 急性加重。

四、产品受益风险判定

产品受益： 该产品针对严重病变肺段进行治疗(以肺段为 治疗目标)，减少肺叶的病变肺段， 且对叶间裂的损伤程度无限 制。为非均质肺气肿患者接受充分治疗后仍出现症状时，作为 一种可选择的治疗方式。

产品风险： 该产品对肺段进行不可逆的损伤， 通常在术后 6 个月内发生不良事件，尤其为术后 1 个月内发生， 主要不良事 件为 COPD 急性加重、呼吸困难、咳嗽等。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为优先审批医疗器械。依据《医疗器械监督管理条 例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食 品药品监督管理总局令第 4 号)等相关医疗器械法规与配套规 章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价, 申报产品符 合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议准予注册。

2022 年 3 月 10  日