一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

受理号： JQZ2100549

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

产品英文(原文)名称： Rezum Delivery Device

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：Boston Scientific Corporation

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

Boston Scientific Corporation

二、申请人住所

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

三、生产地址

4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN USA 55112

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由热蒸汽治疗器械，输水装置和插针接头组成。其中 治疗器械由手柄(含蒸汽产生装置)、鞘管(含蒸汽传输导管)、 无菌水管、冲洗管、排水管组成。产品均为环氧乙烷灭菌，一 次性使用，有效期 2 年。

(二) 产品适用范围

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的 Rezum 热蒸汽治 疗设备配合使用，用于缓解与良性前列腺增生(BPH) 相关的 症状和梗阻， 适用于 50 岁(含) 以上男性前列腺体积(伴或不 伴前列腺中央区和/或中叶增生)为 30-80cm3 的良性前列腺增生 患者。需配合 4mm/30°/30cm 的膀胱内窥镜使用。

(三)型号/规格

M006D2201-0032

(四)工作原理

本产品为前列腺热蒸汽治疗器械，与本公司生产的热蒸汽 治疗设备配合使用，利用主机提供的电能将无菌水加热成为热 蒸汽，通过前端的可伸缩针头穿刺深入到前列腺组织中，利用

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蒸汽热量对前列腺组织进行加热以减少前列腺体积，从而缓解 前列腺增生的相关症状和梗阻。 治疗器械前端鞘管内含内窥镜 通道， 可置入 4mm 直径的膀胱内窥镜用于观察治疗部位， 还可 输出生理盐水用于冲洗和清理视野。 治疗器械手柄内含加热线 圈作为蒸汽产生装置， 并在线圈和蒸汽输出口设有温度传感器， 可监测相应部位的温度参数并传输给主机， 以监测产品的工作 状态。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究 和编制说明，给出了机械性能、尺寸、耐压、温度、蒸汽相关 参数、化学性能、无菌、耐腐蚀性等功能性、安全性指标以及 与质量控制相关的其他指标的确定依据。提供了产品温度传感 器的设计规范和图纸， 以及所符合的相关标准，可支持产品所 宣称的温度测量范围及精度。

(二) 生物相容性

依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者直接或间接接触 人体部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体 黏膜和组织，分别实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、 致敏、急性全身毒性)，提交了境外检验机构出具的生物学试验

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报告。针对产品中与蒸汽接触部位， 申请人对输出蒸汽进行了 浸提物质的化学表征分析，检测结果显示蒸汽中所含有害物质 未超出安全性限值，并提供了毒理学阈值的相关依据，可证实 高温蒸汽未对所接触材料产生额外的生物学风险。

(三)灭菌

产品由生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6， 申请人依据 ISO  11135 标准进行灭菌确认，提交了灭菌确认报 告。采用强制解析和自然解析相结合的方式去除残留，提交了 EO 和 ECH 的残留量测试报告。

(四) 产品有效期和包装

产品为一次性使用，货架有效期 2 年， 申请人通过加速老 化方式进行验证，对老化后的产品进行性能和包装完整性的测 试，证实产品可满足 2 年的有效期。

(五)动物研究

申请人提供了产品在境外开展的基于犬模型的动物试验， 选择其他原理的治疗设备进行动物前列腺消融对照试验，观察 即刻和 1 天后的组织变化情况。结果显示二者均能实现有效的 前列腺组织体积减小，试验组与对照组相比周边组织损伤程度 较小。

( 六 ) 有源设备安全性指标

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产品符合医用电气相关通用安全标准(GB 9706.1-2007)和 并列安全标准( YY  0505-2012)的要求， 提供由医疗器械检验 机构出具的符合标准要求的检验报告。

三、临床评价概述

该产品采用境外临床试验路径进行临床评价，境外临床试 验采用前瞻性、多中心、单盲、随机对照、优效性临床试验设 计。

临床试验在 15  家境外临床机构开展，入组受试者 197  例 (治疗组 136 例， 对照组 61 例)，术后 3、6、12 个月进行随访， 随后每年进行随访至术后 5 年。对照组受试者在术中采用的是 与试验组Rezum 尺寸基本相同的硬性膀胱检查镜(19F-21F)模拟 治疗手术进行对照治疗。术后随访 3 个月后，符合治疗组入组 标准的对照组受试者采用试验器械进行交叉治疗(53 例)，不进 行交叉治疗的对照组受试者随访至 6 个月。主要有效性终点为 治疗组与对照组在基线至术后 3  个月时国际前列腺症状评分 (IPSS) 评分变化评估 BPH 症状改善情况的对比。主要安全性 终点为术后 3  个月时试验器械相关严重并发症的发生率， 其目 标值为 12%；次要有效性终点为术后 3  个月、 6  个月和 12  个 月时的受试者应答者(治疗后 IPSS 评分较基线改善 30%或其以 上)百分比。

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主要有效性终点在术后3  个月时，治疗组和对照组IPSS  评 分较基线的变化分别为- 11.2、-4.3，治疗组的改善情况平均值与 对照组相比，优效性假设成立，符合预先规定的主要有效性终 点。治疗组发生 1 例符合方案定义的器械相关严重并发症，发 生率为 0.7%，置信区间(CI) 上限为 3.4%，小于预设目标值 12%  (p<0.0001 )。本项临床试验结果达到预先设定的主要有效 性终点和主要安全性终点。

治疗组 3  个月时的应答率为 77.94%，对照组为 34.43% ， 治疗组的应答率高于对照组，差异有统计学意义(p<0.0001 )， 符合预先规定的次要疗效终点 S1。治疗组 6  个月时的应答率为 75.00%， 显著高于预先规定的 40%， 符合次要疗效终点 S2 (p<0.0001 )。治疗组术后 12  个月时的应答率为 75.00%，显著 高于预先规定的 40%，符合次要疗效终点 S3    (p<0.0001 )。申 请人提交的长期随访数据显示，术后 2 年、 3 年、 4 年和 5 年时 治疗组受试者应答率分别为 74.81%( 101/135)、71. 11%(96/135), 61.48%  (83/135)和 60.74%  ( 82/135 )。

经技术审评， 申请人提供的临床评价资料符合目前的审评 要求。

此外， 申请人提交了申报产品在海南博鳌乐城医疗先行区 开展的真实世界临床研究资料。

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四、产品受益风险判定

申请人参照 YY/T 0316-2016 标准对该产品上市可能带来的 风险进行了分析、评价，采取了合理的风险控制方案，经评估 认为剩余风险在可接受范围内。根据申请人提供的申报资料， 经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人 群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为首个申报的同品种医疗器械。依据《医疗器械监 督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 4 号)等相关医疗器械法规 与配套规章，经对申请人提交的注册申报资料进行系统评价, 申 报产品符合安全性、有效性的要求，符合现有认知水平，建议 准予注册。

2022 年 2 月 28  日