移动式头颈磁共振成像系统

受理号： CQZ2100663

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 移动式头颈磁共振成像系统

产品管理类别： 第三类

申请人名称：佛山瑞加图医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述  4

一、产品概述  4

二、 临床前研究概述  4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

佛山瑞加图医疗科技有限公司

二、申请人住所

佛山市南海区狮山镇 321  国道仙溪段广东生物医药产业基 地一期第一组团 B 栋 103 至 108 室

三、生产地址

佛山市南海区狮山镇 321  国道仙溪段广东生物医药产业基 地一期第一组团B 栋 103 至 108 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放 大器、射频发射线圈、头线圈(可选)、头颈联合线圈(可选)、谱 仪、 温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、 报警单元组成。

(二) 产品适用范围

供头部、颈部临床 MRI 诊断。

(三)型号/规格

ACUTA Elfin

(四)工作原理

该产品基于磁共振成像原理，通过磁体结构和磁路构造设 计实现系统的小型化和轻量化。采用一体化设计， 自带屏蔽舱， 可移动。

二、临床前研究概述

(一)产品性能研究

该产品性能指标包括图像性能(信噪比、均匀性、二维扫 描层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影)、设备工作的稳定

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性、磁体(静磁场强度、静磁场均匀性、静磁场稳定性、逸散 磁场、患者空间几何尺寸)、软件性能(软件功能、网络安全、 运行环境)、机械性能(病床、移动转运床、移动性能、机械噪 声)、报警、电气安全、电磁兼容、环境试验、外观。

申请人提交了环境安全、磁体、屏蔽舱、移动装置、相位 偏移多平面容积成像等关键性能指标研究资料，并提交了产品 技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中所含设备外壳、射频接收线圈、病床与皮肤短时 接触。申请人根据GB/T16881. 1-2011《医疗器械生物学评价 第 1  部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价， 通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

(三) 清洁/消毒

终端用户使用时， 需对相关系统部件进行定期清洁/消毒。 清洁/消毒方法在说明书中进行了规定。

(四) 产品有效期和包装

该产品使用期限为10年， 申请人通过MTBF计算、 可靠性分 析、 寿命试验等方式确定产品使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验的方 式，证实包装完整性符合设计要求。

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( 五 )软件研究

该产品软件安全级别为 B  级，发布版本为 1，完整版本为 1.0.0。申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真 实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余 风险均可接受。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安 全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

( 六 ) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007    《医用电气设备 第 1  部分： 安全通用要 求》

GB 9706.15-2008   《医用电气设备 第1- 1部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY  0505-2012    《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008   《医用电气设备 第2-33部分：医用诊断用磁 共振设备安全专用要求》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

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申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取其已上市 产品(型号Vivi X330，注册证编号： 国械注准20153280543)作 为同品种产品，提交了申报产品与同品种器械的产品功能及其 性能参数的差异性研究。申报产品与同品种产品比较，增加移 动功能，产品组成新增移动装置、屏蔽罩，功能参数增加、移 动性能、机械噪声、报警的要求。针对差异部分申请人提交了 相关测试报告、人体图像数据等相关支持性资料，资料显示差 异部分不影响申报产品的安全有效性。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评要求。

四、产品受益风险判定

(一)产品受益

该产品为移动式MRI，临床受益为解决MRI固定安装限制， 扩大MRI产品安装范围。

(二)产品风险

该产品主要包括逸散磁场、电磁辐射、使用场景、机械安 全等方面的风险， 以上风险及相关警示、注意事项等均已在说 明书中进行相关信息提示。

(三)受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件

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下本产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品属于按 照《创新医疗器械特别审查程序》审批项目，创新审查受理号 CQTS2100011 。 申请人的注册申报资料齐全，符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令2014年 第 4  号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价产品安 全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受 益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以 注册。

2022 年 2 月 24  日