消化道振动胶囊系统

受理号： CQZ2000892

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 消化道振动胶囊系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：上海安翰医疗技术有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  6

综合评价意见  8

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基本信息

一、 申请人名称

上海安翰医疗技术有限公司

二、申请人住所

中国(上海)自由贸易试验区金穗路 2218 号 1 楼

三、生产地址

中国(上海)自由贸易试验区金穗路 2218 号

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技术审评概述

一、 产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由一次性使用消化道振动胶囊 (简称胶囊)、配置器 和 VCP 软件组成。

(二) 产品适用范围

适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的 症状缓解，在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

(三)型号/规格

ADVCS-2

(四)工作原理

通过胶囊的振动对结肠壁进行刺激，促进结肠的蠕动。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

( 1 )产品性能研究：产品技术要求中各指标参考了相关的 国家、行业标准，包括： GB9706. 1-2007 、GB9706. 15-2008 、 YY0505-2012 、YY 1298-2016。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011  对与患者接触的胶囊生物相容性

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进行了评价，所评价材料持久接触人体粘膜组织，提交了济南 医疗器械质量监督检验中心出具的生物学试验报告，试验项目 包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、遗传毒性、亚 慢性全身毒性。

(三 ) 灭菌

胶囊为出厂时有微生物限度要求的产品， 灭菌研究不适用。

(四) 产品有效期和包装

胶囊有效期为 14 个月， 提供了加速老化和实时老化试验报 告，对老化后的包装和产品性能进行了检验， 结果符合要求。配 置器使用期限为 5 年，提供了使用期限验证报告。

(五)动物研究

提供了动物试验研究，选择成年比格犬进行，试验结果表明 胶囊可安全排出并增加了排便次数。

(六)软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提交 了软件描述文档。胶囊嵌入式软件发布版本号为 V2. 1，配置器 嵌入式软件发布版本： V2. 1 ，VCP 软件发布版本为 V2. 1。提供 了 VCP 软件与操作系统兼容性的验证资料。按照《网络安全注 册技术审查指导原则》，提交了网络安全描述文档。

(七) 有源设备安全性指标

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符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY0505-2012、标 准要求。

(八)其他

提交了胶囊密封性研究资料，提供了离体猪结肠组织的试 验研究。

三、临床评价概述

申请人选取临床试验路径进行临床评价。临床试验目的是 评价消化道振动胶囊治疗慢性功能性便秘的有效性和安全性。 临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的优效性设计。

主要评价指标评价治疗 6 周周均自发性排便次数比基线增 加大于 1 次的受试者占比。次要指标包括治疗第 6 周自发性排 便次数比基线增加大于 1 次的受试者占比、治疗 6 周自发性排 便次数比基线增加大于 3 次的受试者占比、急救药使用情况、 治疗 6 周 PAC-QOL 问卷总分、PAC-SYM 问卷总分相较基线期 减少大于 1 分的受试者占比、治疗后随访期开始到首次使用泻 药或灌肠济的时间。安全性评价指标包括不良事件、严重不良 事件的发生情况来评估安全性。

试验结果显示优效结论成立，试验组在观察时间内无不良 反应、严重不良事件发生。

四、产品受益风险判定

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受益： 该产品对药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输 型便秘的症状具有缓解作用，产品安全有效。

风险： 主要风险包括胶囊滞留体内、使用过程中胶囊破裂 等，申请人对目前已知及可预测的风险采取了相应的风险控制 措施并进行了验证。根据申请人提供的申报资料， 经综合评价， 在目前认知水平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益 大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗 器械(编号 CQTS1700266)，注册申报资料齐全， 符合要求。依 据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、《医疗器械 注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号)等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予 注册。

2022 年 2 月 22  日