支架定位系统

受理号： CQZ2100582

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 支架定位系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：北京阿迈特医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目 录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

产品审评摘要 4

一、产品概述 4

二、临床前研究摘要 5

三、临床评价摘要 7

四、产品受益/风险评定 10

综合评价意见 12

基本信息

一、申请人名称

北京阿迈特医疗器械有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西 路 26 号院 11 号楼四层

三、生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西 路26号院11号楼

产品审评摘要

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由远端可膨胀触角定位部分、弹性主控丝、手柄组成。 远端可膨胀触角定位部分及弹性主控丝远端表面涂覆医用硅油涂 层；远端可膨胀触角头端带有显影金镀层。产品经辐射灭菌， 一次 性使用。

(二) 产品适用范围

该产品为主动脉-冠状动脉开口处病变支架植入提供辅助定 位。

(三) 规格型号

AMT-B01。

(四)工作原理

支架定位系统利用镍钛合金的超弹性及形状记忆特性，支架 定位系统远端的可膨胀触角定位部分能自由张开或在外力作用下 缩合，缩合后可以通过导引导管。通过弹性主控丝可将远端可膨胀 触角定位部分输送到待治疗的开口处病变部位，当其输送到接近 主动脉-冠状动脉开口处时，从导管末端推出的镍钛合金触角自动 张开，然后利用导引导管将支架定位系统前推使得支架定位系统 的四个镍钛合金触角顶触到冠脉开口外壁。远端可膨胀触角头端 的显影金镀层在X射线下可见，可显示主动脉壁和主动脉-冠状动

脉开口处位置，方便支架的定位。支架放置成功后可将该定位系统 拉回收入到导引导管内并撤出。

二、临床前研究摘要

(一) 产品性能研究

1.产品技术要求研究

技术要求研究项目如表1所示：

表1  技术要求研究摘要

2.产品性能评价

产品性能评价包括扭转强度、扭转性、远端可膨胀触角爪子压 缩力、与7F/8F导管兼容性、定位触角疲劳、医用硅油的限量等研 究，结果表明产品符合设计输入要求。

(二) 生物相容性

该产品为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人依据 GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价，选择开展的生物学

试验包括细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、 溶血、血栓形成、凝血和热原，生物相容性风险可接受。

(三)灭菌

该产品为无菌状态提供，采用辐射灭菌。申请人提供了灭菌适 用性、灭菌确认报告， 证明无菌保证水平为10-6，灭菌后产品性能 符合要求。

(四) 产品有效期和包装

该产品货架有效期两年。申请人提供了货架有效期报告，验证 实验为实时和加速老化验证，包括产品稳定性、包装完整性验证。

三、临床评价摘要

支架定位系统以临床试验的方式进行临床评价。

1、试验目的及一般信息

支架定位系统临床试验目的为评价支架定位系统用于辅助主 动脉-冠脉动脉开口病变介入治疗中支架精确定位的安全性和有 效性。 该临床试验为前瞻性、多中心、随机对照、优效性设计。试 验组采用支架定位系统以辅助进行支架定位，对照组采用常规临 床操作。

2、试验样本量及评价指标设计

支架定位系统临床试验按照统计学的要求计划入组140 例主 动脉-冠状动脉开口病变需行支架置入术治疗的患者，试验组与对 照组各70例。

该试验的主要评价指标为支架释放前定位造影下支架的位移 范围；次要评价指标为支架释放前定位造影下指引导管的位移范 围、支架精确定位的成功率、支架定位释放操作时间、住院期间及 术后30天随访时主要不良心脏事件(MACE)的发生率；安全性评价 指标为临床研究过程中出现的其他不良事件或严重不良事件。

3、试验结果概述

支架定位系统临床试验实际入组例数为139例 (试验组69例， 对照组70例) 。139例受试者全部纳入FAS集，纳入PPS集的例数为 134例(试验组65例，对照组69例) 。

支架定位系统临床试验主要评价指标及次要评价指标结果如 下表2所示。为了修正试验组和对照组间由于协变量不均衡而对试 验结果产生的影响，对主要评价结果进行协方差分析，结果表明， FAS集和PPS集的试验组与对照组差值的95%置信区间的上限均小 于0mm，试验组优效于对照组，优效性研究假设成立。

表 2  支架定位系统临床试验主要评价指标及次要评价指标结果

支架定位系统临床试验安全性评价指标结果如下表3所示。结 果表明，试验组与对照组的不良事件和严重不良事件发生率无统 计学差异， 支架定位系统在临床研究过程中未发生与器械相关的 不良事件及严重不良事件。

表 3  支架定位系统临床试验安全性评价指标结果

因此， 综合上述结果进行评价， 认为支架定位系统的风险/受 益比可接受，基本证明了产品的安全性和有效性。

四、产品受益/风险评定

支架定位系统预期为主动脉-冠状动脉开口处病变支架植入 提供辅助定位。 申请人参照YY/T 0316-2016  《医疗器械风险管理 对医疗器械的应用》，对支架定位系统进行风险分析。对目前已知 及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价在目前认知水平 上，支架定位系统在正常使用条件下可达到预期性能；与预期受益 相比，产品的风险可接受，认为该产品为患者带来的受益大于风 险。 为保证用械安全，需在说明书中提示以下信息：

(一) 警告

1. 本产品仅供一次性使用，禁止自行灭菌和/或重复使用， 使用后依据相关法律法规进行处理。

2. 使用前请确认产品包装完好且在有效期内， 如果包装已经 打开或损坏，或产品已过期，请勿使用。

3. 使用产品前请仔细阅读产品使用说明书，尤其是禁忌症、 警告和注意事项。

(二)注意事项

1. 只有经过培训且具有资质的临床医生才能进行本产品的 介入手术。

2. 使用前应检查产品， 以确认其功能、规格、有效期符合使 用要求。

3. 不得对产品进行高压蒸汽灭菌， 也不得使其接触任何有机 溶剂。

4. 使用前应确认产品和与之配合使用的介入器械(如导引导 管)的尺寸规格相匹配。

5. 使用前应仔细检查弹性主控丝等有无弯曲、皱折等缺陷， 有损伤的器械不得使用。

6. 如果包装已经打开或损坏，请不要使用该产品。

7. 本产品仅限一个患者一次性使用，不可重新灭菌和/或重 新使用。

8. 使用本产品时应避免使用带侧孔的导引导管(人工侧孔以 及预制侧孔)。

9. 使用本产品时应避免在冠脉开口起源异常及开口处原有 支架再狭窄的患者中使用。

(三)禁忌症

经皮冠脉介入治疗 (PCI )所涵盖的禁忌症。此外， 本产品与其 它介入器械一起配套使用时，请参考这些器械使用说明书中的禁 忌症和可能引起的并发症。

综合评价意见

本申报产品属于同品种首个产品注册申报。申请人的注册资 料符合现行要求， 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第 739号) 、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理 总局令 第47号)等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后， 建议准予注册。

2022年2月8 日