病人监护仪

受理号： JQZ2000545

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 病人监护仪

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：爱德华兹生命科学有限责任公司

(Edwards Lifesciences LLC)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  9

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基本信息

一、申请人名称

爱德华兹生命科学有限责任公司(Edwards Lifesciences LLC )

二、申请人住所

One Edwards Way, Irvine CA 92614, USA

三、生产地址

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

由主机、 Swan-Ganz  漂浮导管模块、血氧测定缆线、压力 测定缆线、电池组、病人电缆、压力从属缆线、 ECG 监护仪从 属缆线、嵌入式温度探头、浴温注射液探头组成。

(二) 产品适用范围

主机和 Swan-Ganz 漂浮导管模块与 Swan-Ganz 漂浮导管配 套使用时，适用于需要在医院环境下监测心输出量( CCO、iCO) 以及血流动力学衍生参数的成人和小儿危重患者；主机和血氧 测定缆线与血氧测定导管配套使用时，适用于需要在医院环境 下监测静脉血氧饱和度( SvO2 、ScvO2) 的成人和小儿危重患 者；主机和压力测定缆线配套使用时，适用于需要持续评估心 脏功能、液体状态、血管阻力和压力之间平衡的危重患者，还 可辅助用于在医院环境下围术期目标导向治疗方案内血流动力 学参数的监测。其中， 低血压预测指数(HPI) 功能需与特定传 感器配套使用，用于对非手术患者未来 20 分钟内、手术患者未 来 15 分钟内可能发生的低血压事件(平均动脉压<65mmHg 持 续至少 1 分钟)予以提示，该功能所提供的信息仅做参考，不

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得仅基于该信息做出治疗决策。

(三)型号/规格

HemoSphere

(四) 工作原理

该产品采用传感器技术监测血液动力学参数，其中低血压 预测指数(HPI)功能基于动脉压波形特征提示低血压事件发生 的可能性。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括测量参数、软件功能、电气安全等要 求。申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料和低血 压预测指数(HPI)功能的研究资料，并提交了产品技术要求与 产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 产品有效期和包装

该产品使用期限为 5 年，其中血氧测定缆线使用期限为 3 年。申请人通过可靠性分析、耐久性试验等方式确定了产品和 部件使用期限。

申请人提供了包装设计验证资料， 验证了包装的完整性。

(三) 动物研究

申请人针对低血压预测指数(HPI) 功能， 采用猪模型(含

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出血模型、血管舒张模型) 进行了动物研究。研究结果表明低 血压预测指数(HPI) 功能具备可行性。

(四)软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，包含 5 个软件组件：主机 模块发布版本 1.1，完整版本 1.1.0.25；数据桥模块发布版本 2.0， 完整版本 2.0.5；Swan-Ganz 漂浮导管模块发布版本 1.0，完整版 本 1.0.17；血氧测定缆线模块发布版本 1.0，完整版本 1.0.10； 压力测定缆线模块发布版本 1.0，完整版本 1.0.13。

申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风 险均可接受。申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现 有网络安全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

(五) 安全性指标

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分： 安全通用要求》

YY 0505-2012 《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0709-2009 《医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求， 医用电气设备和医用电气系统中报警系 统的测试和指南》

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YY  0668-2008  《医用电气设备 第 2-49 部分： 多参数患者 监护设备安全专用要求》

YY  0783-2010  《医用电气设备 第 2-34 部分： 有创血压监 测设备的安全和基本性能专用要求》

三、临床评价概述

申请人选择通过同品种评价路径展开临床评价，选取本企 业已上市产品 HemoSphere  I 和 EV1000A 作为同品种产品。申 报产品与同品种产品相比，主要增加了低血压预测指数(HPI) 功能。针对该功能， 申请人提交了算法研究资料，验证了该功 能在手术患者、非手术患者的有效性； 同时提交了该功能境外 上市的临床数据， 未见相关不良事件和投诉信息。

四、产品受益风险判定

该产品低血压预测指数(HPI)功能主要受益为：可对非手 术患者未来 20 分钟内和手术患者未来 15 分钟内可能发生的低 血压事件(平均动脉压<65mmHg 持续至少 1 分钟) 予以提示。

该产品低血压预测指数(HPI) 功能主要风险为：  ( 1 )假 阳性风险，可能导致不必要的医疗干预；  (2)假阴性风险，可 能导致未及时进行医疗干预。适用范围明确该功能所提供的信 息仅做参考，不得仅基于该信息做出治疗决策，同时在说明书 予以警示。

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综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请进口第三类医疗器械产品注册， 该产品(低血压 预测指数(HPI) 功能 ) 属于同品种首个器械，注册申报资料齐 全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第 4号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后， 基于当前认知水平，认为该产品临床使用 受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以 注册。

2022 年 1 月 28  日