放射性粒籽植入专用穿刺针

受理号： CQZ2100235

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 放射性粒籽植入专用穿刺针

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：北京市睿思博研科技开发有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

综合评价意见  7

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基本信息

一、申请人名称

北京市睿思博研科技开发有限公司

二、申请人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 华佗路 50 号院 9 号楼 1 层 101 室

三、生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地 华佗路 50 号院9 号楼 1 层

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

放射性粒籽植入专用穿刺针由针管、针座、衬芯、衬芯 座及限位环组成。

(二) 产品适用范围

配合放射性粒籽防护植入器使用， 将放射性粒籽植入至 肿瘤靶向位置，用于肿瘤介入内放疗。

(三)型号/规格

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(四)工作原理

放射性粒籽植入专用穿刺针配合放射性粒籽防护植入 器，将放射性粒籽植入至肿瘤靶向位置。放射性粒籽植入专 用穿刺针在影像设备引导下， 利用衬芯进行穿刺、导向， 在 植入靶点定位正确后拔出衬芯，使针管形成粒籽植入通道， 针座用来连接放射性粒籽防护植入器。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括针管刚性、针管韧性、针管耐腐蚀 性、 连接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化 学性能、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。

申请人针对上述性能指标进行了检测， 提供了天津医疗 器械检测所的检测报告， 被检产品符合产品技术要求。

(二) 生物相容性

该产品为外部接入器械， 接触部位为组织/骨， 接触时间 为短期接触。

申请人依据GB/T  16886系列标准进行了生物相容性评 价，提供了细胞毒性、 皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性

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和热原试验报告， 生物相容性风险可接受。

(三)灭菌

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提供 了环氧乙烷灭菌确认报告，证明无菌保证水平为10-6。

(四) 产品有效期和包装

产品有效期为3年， 申请人提供了3年加速老化试验报告。 申请人对产品的包装方式进行了规定并提供了验证报告。验 证试验主要为无菌包装封口过程确认报告、产品包装运输验 证报告等，包装完整性符合设计要求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价。按照《医疗 器械临床评价技术指导原则》要求提交了临床评价资料， 证 明申报产品与同品种医疗器械基本等同，二者差异不会对申 报产品的安全有效性产生不利影响。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为境 内同品种首个医疗器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014年第 4  号)等相关医疗器械法规及配套规章，技术审 评经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平， 认为该产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评 要求，建议予以注册。

2022 年 1 月 20  日