腹腔内窥镜手术系统

受理号： CQZ2100611

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 腹腔内窥镜手术系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：上海微创医疗机器人(集团)股份

有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司

二、申请人住所

中国(上海)自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 B 区 101 室

三、生产地址

中国(上海) 自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 B 区 101 室、浙江省嘉兴市南湖区亚太路 1303 号 5 号楼 2 楼(仅一次性 使用单级弧剪绝缘套及安装工具)

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由医生控制台(型号 MSS810)、患者手术平台(型 号 SSS800)、图像平台(VSS820)、三维电子内窥镜、内窥镜图 像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。附件包 括线缆、 内窥镜转接头和力呈现戳卡等。

(二) 产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控 制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

(三)型号/规格

MT- 1000

(四)工作原理

在手术中， 医生坐在医生控制台前，操控主控制臂，经传 感器测量其各关节角度并通过主手正运动学、主从映射变换、 从手逆运动学等机器人学原理，计算从手各关节的参考位置和 速度，最后在从手端进行关节位置闭环控制， 以实现对主手运 动的精确复现，从而对患者手术平台上的手术器械进行精确控 制并完成手术。

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二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包 括：GB 9706.1、GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、YY0505 、 YY0709 、GB/T14710 、GB/T  12642 、YY/T0943 、YY/T0644 、 YY0672.2、YY0068、YY1057 系列等，同时结合临床预期用途、 同类产品情况和使用要求确定。

(二) 生物相容性

依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者和操作者直接或 间接接触的部分进行了生物相容性评价一次性使用单极弧剪绝 缘套及安装工具、手术器械、 三维电子内窥镜、力呈现戳卡短 时接触人体创伤组织， 实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、 致敏)，提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。立体监视 器中目镜护圈短时接触人体体表，实施了生物学试验(细胞毒、 皮肤刺激、致敏)，提交了境内检测机构出具的生物学试验报告。

(三)灭菌

申报产品中一次性使用单级弧剪绝缘套及安装工具为出厂 环氧乙烷灭菌，无菌保障水平 10-6，提供了灭菌工艺确定的依 据、灭菌效果确认报告及 EO/ECH 残留物研究；三维电子内窥 镜、力呈现戳卡、 电刀线缆由使用者进行灭菌，采用过氧化氢

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低温等离子灭菌；手术器械由使用者进行灭菌，采用高压蒸汽 灭菌。由使用者灭菌的部分均提供了清洗可靠性研究资料、灭 菌工艺确定的依据、灭菌耐受性的研究资料以及灭菌效果确认 报告。

(四) 产品有效期和包装

对于一次性使用单级弧剪绝缘套及安装工具，货架有效期 为 2 年， 通过加速老化进行了验证。

对于无源手术器械、高频手术器械、力呈现戳卡，通过灭 菌耐受性进行了验证，可重复使用 10 次。

对于三维电子内窥镜，通过灭菌耐受性进行了验证，可重 复使用 21 次。

对于内窥镜转接头，通过灭菌耐受性进行了验证，可重复 使用 80 次。

对于电刀线缆， 通过灭菌耐受性进行了验证，可重复使用 20 次。

医生控制台、图像平台、患者手术平台中各组成部分从 1 年到 10 年不等，提交了使用期限研究资料。

对于产品包装进行了模拟运输测试。模拟运输测试后，对 包装和整机进行了测试， 结果符合验收标准。

(五)动物研究

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提交了动物试验方案和报告，通过开展不同术式的动物试 验对产品的安全性、稳定性、交互性能进行了评价，动物试验 结果表明，设备具有一定的稳定性和可靠性，能够满足泌尿外 科腔镜手术的基本要求。

(六)软件研究

产品内含 5 个软件组件：运动控制软件(远程操作)、人机 交互软件(手术信息输入)、辅助控制软件(手术台车和医生控 制台调整、控制)、驱动器软件(电机的动作和反馈)、图像显 示软件(内窥镜图像显示)。按照《医疗器械软件注册技术审查 指导原则》提交了软件描述文档， 软件安全级别为 C 级，发布 版本依次为： 6 、6 、4 、1 、4。按照《医疗器械网络安全注册技 术审查指导原则》提交了网络安全描述文档及网络安全测试报 告。产品不与外网或局域网存在网络连接， 医生控制台、患者 手术平台、图像平台之间通过 RJ45 接口进行数据交互， 图像平 台通过 USB 接口与外部存储设备交换数据。提交了数据接口及 用户访问控制研究资料。

(七) 有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、 GB 9706.15-2008 、YY0505-2012 、YY0709-2008 标准要求。

(八)其他

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提供了机械臂控制精度研究资料，提供了器械末端与组织 交互力研究资料， 提供了运动范围和运动控制性能的研究资料， 提供了器械末端振动的研究资料，提供了系统稳定性和可靠性 研究资料，提供了可用性研究资料。

三、临床评价概述

本次申报通过临床试验路径开展临床评价。采用前瞻性、 多中心、随机对照研究，验证该产品在泌尿外科手术应用的安 全性及有效性， 对照组为已上市的内窥镜手术控制系统及附件， 共纳入 104 例受试者。 以手术成功率为主要评价指标，术中出 血量、机器人辅助手术时间、术后住院天数、术后血清 PSA 正 常率、围手术期并发症发生率、术后 1 个月不良事件发生率等 作为次要评价指标，主刀医师术中心理负荷、器械使用性能情 况、 系统严重故障发生率等作为性能评价指标，临床试验结果 显示手术成功率非劣效假设成立，次要评价指标以及性能评价 指标均满足临床试验设计的要求。

四、产品受益风险判定

受益：该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械 进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

风险： 临床应用中，不当的设备操作可能导致患者非预期 的机械损伤。当面对某些复杂手术情况时，可能需要转为传统

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腹腔镜手术或开放式手术，增加患者手术风险。使用该产品亦 可能存在传统腹腔镜手术的相关风险，包括： 麻醉不良反应(头 疼、肌肉疼痛、恶心等)、过敏反应、心脏停搏、死亡、腹泻、 发烧、低血压、低氧血症、感染、心梗、恶心、吞咽痛、肺炎、 肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性静脉炎、呕吐、血管损伤、胃肠道 损伤、膀胱损伤、尿路损伤、神经损伤、穿刺孔疝、标本取出 部位疝等。

患者个体的身体体征状况、术者的经验及学习曲线等不同 差异，预期可能会产生一些术后并发症，但随着产品的上市应 用和上市后对术者的良好培训教育，外加术者经验的积累，该 治疗手段的风险可以得到控制。总体而言，该产品的临床风险 并不高于目前同类产品的已知风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗 器械(编号 CQTS1900130)，注册申报资料齐全，符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739  号)《医疗器 械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4  号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后，建议 准予注册。

2022 年 1 月 19  日