双通道可充电植入式脑深部电刺激 脉冲发生器套件

受理号： CQZ2000666

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 双通道可充电植入式脑深部电刺激

脉冲发生器套件

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：北京品驰医疗设备有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  11

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基本信息

一、申请人名称

北京品驰医疗设备有限公司

二、申请人住所

北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 19 号楼

三、生产地址

北京市昌平区科技园区双营西路 79 号院 19 号楼、北京市 昌平区科技园区兴昌路 1 号 1 幢 1 层、 5 层

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。

(二) 产品适用范围

该产品用于产生电刺激脉冲，与适配的延伸导线及电极配 合使用，对丘脑底核(STN) 进行刺激，用于对药物不能有效 控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治 疗。

本产品为磁共振环境条件安全的植入式脑深部电刺激脉冲 发生器， 在制造商规定的特定条件下， 患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的水平闭孔式磁共振成像仪并以体线圈作为射频发射 线圈的全身检查，适用于包括局部接收的各种射频接收线圈， 不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体 要求详见临床医师手册。

(三)型号/规格

G106R

(四)工作原理

脑深部电刺激疗法应用立体定向手术，将电极植入脑内，

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使电极的刺激触点位于预定的脑内靶点，再通过延伸导线连接 到脉冲发生器，利用脉冲发生器产生电刺激脉冲，通过延伸导 线和电极传输到特定核团。通过对靶点神经核团的电刺激，如 丘脑底核(STN)，抑制神经元的异常兴奋性， 增加神经递质水 平，使基底节运动环路正常控制功能重新恢复，从而改善帕金 森病患者的症状。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1.产品技术要求研究

该产品性能指标包括脉冲发生器及封堵头的外观、几何尺 寸、力矩螺丝刀尺寸和力矩、脉冲发生器电性能(脉冲幅度、 脉冲脉宽、脉冲频率、电极触点极性、脉冲幅度、脉宽和频率 特性、软启动/停止、多程序组、交叉电脉冲、循环刺激、定时 刺激、程控性能、充电性能 )、脉冲发生器顶盖部件的插力和拔 力、导电部件间的电气阻抗、对充电过程的防护、无菌、环氧 乙烷残留量、 细菌内毒素、有源植入式医疗器械通用要求、植 入式神经刺激器专用要求、磁共振环境条件安全要求等。

申请人提交了钛壳封焊工艺、电池性能、远程程控功能、 磁共振环境条件安全等关键性能指标研究资料，同时提交了产 品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

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(二) 生物相容性

该产品所含脉冲发生器和封堵头与组织持久接触。申请人 依据 GB/T16886. 1 标准要求开展了生物学评价，证实该产品生 物相容性风险可接受。

(三)灭菌

该产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。申请人提供 了灭菌过程确认报告，证实产品无菌保证水平( SAL) 满足要 求。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。

(四) 产品有效期和包装

申请人提供了有效期研究资料，通过加速和实时老化试验 确定产品有效期。该产品货架有效期为 2 年。

申请人通过关键部件及关键材料加速寿命试验、经验数据 分析等方式确定产品使用期限。该产品采用可充电锂离子电池， 电池的实际寿命主要受到充电/放电操作影响， 产品使用期限约 为 20 年。

申请人提供了无菌初包装的确认资料，并进行了温湿度处 理试验、搬运试验、车辆堆码试验、定频振动试验、低气压试 验、车辆振动试验，证实包装完整性符合要求。

(五)动物研究

申请人采用试验动物猪开展了动物试验。在猪体内植入磁

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共振环境条件安全脑深部电刺激系统 (电极、延伸导线和脉冲 发生器)，验证系统在进行 3.0T  磁共振成像过程中的安全性， 并验证电极温升以及电极周围脑组织是否发生热损伤。

研究结果表明，产品可在特定条件下进行 3.0T  磁共振成 像扫描。

(六)软件研究

该产品软件安全级别为 C 级，发布版本 1.0，完整版本 1.0.0。

申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均 可接受。提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全 风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

(七) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB  16174.1-2015  手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取同公司前 代 产 品 植 入 式 脑 深 部 电 刺 激 延 伸 导 线 套 件 ( 国 械 注 准

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20193121950) 作为同品种产品。申报产品在同品种产品基础上 主要增加磁共振环境条件安全功能。针对上述差异， 申请人提 交了 申报产品的非临床数据等以证明差异不对产品安全有效性 产生不利影响。 申请人还提交了同品种产品上市后的投诉和不

良事件等。综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前的审评 要求。

四、产品受益风险判定

(一)受益评估

帕金森病本身严重影响患者的生活质量，患者植入器械后 有接受磁共振扫描的需求。磁共振环境条件安全植入式脑深部 电刺激系统适用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多 巴反应性帕金森病患者的联合治疗。并且在生产企业规定的扫 描条件下， 患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强， 以体线圈作为射 频发射线圈的筒型超导磁体式磁共振成像仪的全身检查，不适 用于局部射频发射线圈成像仪检查。

(二)风险评估

磁共振环境条件安全植入式脑深部电刺激系统植入后，部 分患者术后可能会出现不良反应。常见的不良反应及处理办法 如下： 因刺激带来的不良反应，如感觉异常、疗效减退等，可

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以通过调整参数来改善；器械故障，可通过检测与再手术得到 修正。患者植入产品后进行磁共振扫描，如超过生产企业限制 扫描条件可能会对患者造成严重和永久性伤害。患者必须按照 生产企业规定的扫描条件进行磁共振扫描。该产品对患者的日 常生活也会产生一定的影响，如通过机场的金属探测器，但未 发现威胁生命或不可逆转的不良事件。另外永久植入物可能带 来额外的风险，通常会伴随患者终身， 即使是在器械失效的情 况下，它仍然会留在体内且存在电极断裂，器械故障的风险， 必要时可通过手术取出。

(三)受益-风险的确定

帕金森病本身严重影响患者的生活质量，患者植入器械后 有接受磁共振扫描的需求。对于药物不能有效控制某些症状的 晚期左旋多巴反应性帕金森病患者来说，尽管植入脑深部电刺 激系统存在前文所述的风险，但是不良反应可通过手术或参数 调节进行修正，而且临床医师手册中对各种风险和可能性进行 了提示和警告，开展 DBS 手术的医院应具有进行神经外科手术 的条件，操作者应当熟悉并经过专业的手术培训，并需要接受 植入式脑深部电刺激系统的操作培训，熟练使用体外程控仪对 脉冲发生器进行参数调节。进行磁共振扫描之前，患者需要出 示患者识别卡，操作者应检查植入系统的完整性和磁共振扫描

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的特定条件，按特定条件进行磁共振扫描。综上所述，患者受 益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械注册，该产品为创新医疗 器械(编号 CQTS1800306)，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014  年 第 4  号)等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申 请资料后， 基于目前认知水平，认为该产品临床适用受益大于 风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申 请人在注册后进行以下工作：上市后对 MRI 检查患者的使用情 况进行跟踪随访形成年度随访报告。

2022 年 1 月 14  日