外视镜

受理号： JQZ2000399

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 外视镜

产品管理类别： 第二类

申 请 人 名 称：KARL STORZ SE & Co. KG

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  5

四、产品受益风险判定  6

综合评价意见  7

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基本信息

一、申请人名称

KARL STORZ SE & Co. KG

二、申请人住所

Dr.-Karl-Storz-Straβe 34,78532 Tuttlingen, GERMANY

三、生产地址

Dr.-Karl-Storz-Straβe 11,78532 Tuttlingen, GERMANY；

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由光学元件、手柄、导光束接口、视频连接电缆以 及图像调整旋钮组成。

(二) 产品适用范围

该产品与 3D 高清内窥镜摄像系统(型号 TC302、TC200)、 经批准配合使用的支臂夹、照明器夹配合使用，用于供(非眼 科) 外科显微手术放大、照明、 3D 图像观察用， 不含荧光模块 及其他特殊光谱用途，在医疗机构使用。

(三)型号/规格

TH200

(四)工作原理

外视镜内含两路图像传感器，采集图像并经光电转换后， 传输给摄像系统进行图像处理并通过监视器显示 3D 图像。配合 使用的支臂夹用于将外视镜连接到支撑固定臂上，照明器夹用 于固定附加照明的导光束。该产品用于通过监视器为外科手术 提供体外 3D 可视化。

二、临床前研究概述

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(一) 产品性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制 说明，给出了光学性能、三维视觉等功能性、安全性指标的确 定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准， 包括：  GB11239. 1-2005 、 YY0068. 1-2008 、 GB9706. 1-2007 、 YY0505-2012 等。

(二) 消毒灭菌研究

外视镜需配合本公司生产的一次性使用无菌保护罩使用， 进行擦拭消毒即可，提供了擦拭消毒评估报告。

(三) 产品有效期和包装

外视镜有效期为 5 年， 提交了有效期验证资料，提供了运 输储存条件下包装完整性研究。

( 四 ) 有源设备安全性指标

符合 GB9706. 1-2007 、YY0505-2012 标准的要求。

( 五 )其他

提供了可用性规范。

三、临床评价概述

申请人选择同品种比对路径进行临床评价，在适用范围、 技术特征(如光学性能、 3D 图像显示) 等方面进行了比对。申 报产品与同品种产品的主要差异为申报产品在临床使用时可以

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不通过物镜观察手术区域，术者直接通过显示器观察。针对差 异部分申请人提交了申报产品的性能测试、境外临床文献等相 关支持性资料，资料显示差异部分不影响申报产品的安全有效 性。综上所述， 申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审 评要求。

四、产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该申报产品属同品种首个。申请人的注册申报资料符合现 行要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号) 《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4  号)等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价 后，建议予以注册。

2021 年 12 月 28  日