四肢关节磁共振成像系统

受理号：CQZ2100038

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：四肢关节磁共振成像系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：山东奥新医疗科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  11

基本信息

一、申请人名称

山东奥新医疗科技有限公司

二、申请人住所

山东省潍坊高新区清池街道浞景社区潍安路 8000 号

三、生产地址

山东省潍坊高新区清池街道浞景社区潍安路 8000 号

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由超导磁体、系统机柜(射频功率放大器、谱仪)、射频 线圈(膝线圈、肘线圈、腕线圈、踝线圈) 、梯度机柜(梯度功率 放大器) 、扫描床或扫描椅 (选配) 、计算机控制台、冷却系统、 稳压电源组成。

(二) 产品适用范围

产品适用于人体四肢关节的临床 MRI 图像诊断。

(三)型号/规格

All-sense 3.0T

(四)工作原理

本产品的工作原理如下：被检患者将被检部位放置于磁体中 心，操作者通过计算机控制台向谱仪发出产生序列脉冲的指令，谱 仪产生射频脉冲信号和梯度脉冲信号后分别被射频功率放大器和 梯度功率放大器放大。经梯度功率放大器送往梯度线圈的梯度信号 在 X、Y、Z 三个坐标上产生梯度场，这个梯度场叠加在磁体产生的 基场上，从而实现对成像空间的三维空间编码。而经射频功率放大 器送往射频发射线圈的射频脉冲信号施加到被检患者的被检部位，

被检部位的被选层的质子被激励使其产生共振。施加射频脉冲的时 间很短，当突然停止施加射频脉冲，被激励的质子开始释放能量(驰 豫)， 接收线圈可以检测到磁共振信号并送往前置放大器，进行信 号放大，然后谱仪进行数据的采集并将采集的数据送往计算机控制 台的主机进行原始数据处理、图像的重构及显示，最后将磁共振图 像送往系统的输出设备(激光照相机、打印机)，进行硬拷贝输出。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括信噪比、均匀性、二维层厚、二维几何 畸变、空间分辨力、鬼影、磁体的性能、逸散磁场、患者支撑装 置的性能、稳定性及软件功能、环境试验、电气安全、电磁兼容 等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二) 生物相容性

系统中所含接收线圈、设备外壳、软垫为表面器械，与人体皮 肤短时接触。 申请人依据 GB/T16886.1-2011 《医疗器械生物学评 价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价， 通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

(三) 消毒

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方法 在说明书中进行了规定。

(四) 产品有效期和包装

产品的使用期限为 10 年， 申请人通过加速老化等方式确定产 品使用期限。

申请人提交了产品包装验证报告，通过温湿度试验、运输试验， 振动试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

(五) 软件研究

该产品软件安全性级别为 B 级，发布版本为1.0，完整版本为 1.0.2.0。 申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真 实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险 均可接受。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风 险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

(六) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007   《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008   《医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并 列标准：电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008   《医用电气设备 第 2-33 部分： 医用诊断用磁共 振设备安全专用要求》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

该产品采用临床试验路径进行临床评价。

临床试验目的是评价申报产品的有效性和安全性。临床试验为 前瞻性、双中心、单组目标值设计。计划入组 131 例患者， FAS 集 和 SS 集实际入组 131 例。

该临床试验的主要评价指标为影像质量优良率；次要评价指标 为机器使用便捷性、整机功能及稳定性满意度、工作站后处理软件 使用的便捷性；安全性评价指标为不良事件发生率。

试验结果显示，主要评价指标影像质量优良率为 100% ，95% 置信区间下限为 97.22%，高于目标值 80%。其他次要评价指标中 工作站后处理软件使用的便捷性中的图像清晰度便捷率为 99.24%， 其余结果均为 100% ，无不良事件发生。

综上，临床评价资料符合目前技术审评要求。

四、产品受益风险判定

产品主要受益： 本产品专用于人体四肢关节(膝关节、肘 关节、手关节、 腕关节、 踝关节、足关节 ) 的临床磁共振成像 诊断。

产品主要风险： 1.超导磁体失超，患者、使用者触及氦气，可 能存在灼烧或窒息的风险。 2.铁磁性物质弹射，可能使患者受伤。 3.射频发射能量超过限定值，可能引起患者不适。4.病床运动过程 中可能挤压患者的手指或身体，导致患者受伤。5.操作失误导致扫 描错误可能延误患者病情的诊断、治疗。 6.设备受到不适当的维护 和校准，可能会导致产品失效。7.产品在某些非预期情况下，如使 用者的操作不规范、误操作或违规操作，可能导致发生扫描错误， 严重时可能导致使用者或患者受伤。8.扫描前未考虑患者禁忌症 等。以上风险及相关警示、注意事项等均已在说明书中进行相关 信息提示。

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水平上， 认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

为保证用械安全，基于对主要剩余风险的规避，需在说明书 中提示禁忌证信息如下：

All-sense 3.0T 磁共振成像系统产生的磁场或电磁场可能对金 属植入物产生强引力和/或力矩，或者干扰这些装置的工作。因此， 下列情况的病人禁止进行磁共振成像：

体内装有心脏起搏器、功能性神经刺激器、自动电复律除颤 器、其他输液泵、动脉瘤夹闭术后、眼球内和大血管旁疑有金属 异物者、耳蜗移植体。

手术后病人体内留有金属物件、金属植入物或金属假体。

怀孕 3 个月以内的孕妇、精神病患者、带有多种生命监护仪 器的急诊和危重病人、不能较长时间保持体位不动的患者。

携带拐杖、轮椅、可移动病床以及氧气瓶等金属物件者。

用超导磁共振成像系统检查时，在对患者作预甄别方面， 要求对下列情况特别注意：

带有植入手术夹(止血夹) 或其他铁磁材料(在磁场中可 能会移位)的患者;

有永久(纹刺) 眼衬或经过面部整形的患者(因已有严重 的眼睑刺激报道) ；

体温调节系统失调的患者(例如新生儿、出生体重轻的婴 儿、某些癌症患者)；

装有金属植入物的患者；

装有植入修复心脏瓣膜患者；

怀孕患者，对胚胎或胎儿进行磁共振检查的安全性尚未完 全确定，合格的医疗执业人员应该确定(在考虑替代方法后) 检查的临床价值是否超过其风险性。

因其个人病史，需要紧急医疗处理可能性较大的患者。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为国内首 个 3.0T 四肢关节磁共振成像系统， 注册申报资料齐全， 符合要 求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号) 、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号) 等相关医疗器械法规与配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使 用受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议 予以注册。

2021 年 12 月 3  日