X射线计算机体层摄影设备

受理号： CQZ2100312

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： X射线计算机体层摄影设备

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：上海联影医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  7

综合评价意见  8

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基本信息

一、申请人名称

上海联影医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路2258号

三、生产地址

上海市嘉定区城北路2258号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由扫描架(包含高压发生器、X射线球管、准直系 统、探测器) ，检查床， 操作台(包含计算机、显示器、 CT 控制盒、电源柜) 、生理信号门控单元(VSM) 、系统软件 及附件组成。

(二) 产品适用范围

该产品适用于成人常规临床CT检查，支持冠状动脉CT 血管造影检查。

(三)型号/规格

uCT 962

(四)工作原理

X射线计算机体层摄影设备对从多方向穿过患者的X射 线信号进行计算机处理， 为诊断提供重建影像。扫描成像包 括四个主要过程：X射线曝光、数据采集数据存储和前处理、 图像重建、图像显示和应用。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标符合YY/T  0310-2015《X射线计算机体 层摄影设备通用技术条件》要求， 包括成像性能、机械性能、

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加载条件、软件功能、附件、电气安全等性能指标。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料以 及扫描速度、心脏扫描等研究资料，同时提交了产品技术要 求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品与人体接触方式为外部接入器械，接触部位为皮 肤，接触时间为短期接触。

申请人根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性 评价，产品生物相容性风险可接受。

(三)消毒

该产品由终端用户进行常规消毒。

(四) 产品有效期和包装

产品有效期为10年，申请人提供了产品有效期的验证报 告。验证试验为寿命测试等。申请人对产品的包装方式进行 了规定并提供了验证报告。验证试验主要为运输测试， 振动 测试等。

(五)软件研究

该产品软件安全级别为B级，发布版本为R001。申请人 按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求， 提交 了软件描述文档和软件命名规则真实性声明， 证明该产品软 件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

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申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》 的要求， 提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络完  全风险可控，已建立网络安全应急响应预案。

(六)其他

该产品符合以下强制性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.11- 1997《医用电气设备第二部分：医用诊断X 射线源和X射线管组件安全专用要求》

GB 9706.12- 1997《医用电气设备第一部分：安全通用要 求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》

GB 9706.14- 1997《医用电气设备第二部分：X射线设备 附属设备安全专用要求》

GB  9706.15-2008《医用电气设备第1- 1部分：安全通用 要求并列标准：医用电气系统安全要求》

GB 9706.18-2006《医用电气设备第2部分： X射线计算机 体层摄影设备安全专用要求》

GB  7247.1-2012《激光产品的安全第1部分： 设备分类、 要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准 要求。

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三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取同厂家 已上市产品作为同品种医疗器械。

申请人按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求提 交了临床评价资料，证明申报产品与同品种医疗器械基本等 同，二者差异不会对申报产品的安全有效性产生不利影响。

四、产品受益风险判定

该产品为320层CT，临床受益为提高扫描速度，扩大扫 描范围。

该产品主要包括辐射、电气、机械等方面风险， 通过安 全设计、说明书提示予以风险控制。

综上，可认为该产品受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先 医疗器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014年第4号)等相关医疗器械法规及配套规章， 技术审评 经系统评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平， 认 为该产品受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要 求，建议予以注册。

2021 年 11 月 24  日