电子腹腔内窥镜

受理号： CQZ2000720

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 电子腹腔内窥镜

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：卓外(上海)医疗电子科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所  3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  6

综合评价意见  7

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基本信息

一、申请人名称

卓外(上海)医疗电子科技有限公司

二、申请人住所

中国(上海)自由贸易试验区牛顿路 200 号 8 号楼 3 楼 A 室

三、生产地址

中国(上海)自由贸易试验区牛顿路 200 号 8 号楼 3 楼 A 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由插入部分(内置 LED 光源和CMOS 图像传感器)、 手持部分(内置图像处理模块)、连接线缆、供电部分和 DVI 扩展线缆组成，其中供电部分用于连接网电源，DVI  扩展线缆 用于连接显示器。

(二) 产品适用范围

产品用于腹腔镜手术中的观察成像。

(三)型号/规格

J1000B 、J1030B

(四)工作原理

腹腔微创手术时，将电子腹腔内窥镜的镜管(即插入部分) 插入人体腹腔中， 通过内置 LED 光源提供照明光， 经成像窗口 CMOS 采集图像并进行光电转换， 经图像处理模块进行处理后， 输出给显示器，来观察腹腔内部的图像。

(五)其他

该产品于 2020 年 10 月 20  日按照三类医疗器械受理注册，

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按照“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告”( 2020 年第 147 号)，现该产品管理类别为二类。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包

括： GB  9706.1-2007 、GB  9706.19-2000 、YY0068. 1-2008 、YY 0068.2-2008 、YY0068.3-2008 、YY1081-2011 、YY0505-2012，

同时参照同类产品情况和临床使用需求设置。

(二) 生物相容性

依据 GB/T  16886.1-2011  对成品中与患者直接接触的材料 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体损伤组织， 对其实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏)，提交了生 物学试验报告。

(三)灭菌

终端用户灭菌，灭菌方式为过氧化氢低温等离子灭菌，提 交了标准模式灭菌有效性的验证资料，提交了加强模式灭菌耐 受性的研究资料， 可耐受 250 次灭菌。

(四) 产品有效期和包装

有效期为 5 年或 250 次， 以先到者为准， 提供了 5 年有效 期验证资料。提供了包装完整性验证资料。

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( 五 )软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求提交 了软件描述文档。软件发布版本号为 V1。

(七) 有源设备安全性指标

符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2009、YY 0505-2012 标 准的要求。

(八)其他

提供了光辐射安全研究资料。

三、临床评价概述

申请人选择同品种比对路径进行临床评价，所选同品种产 品为电子腹腔内窥镜(生产企业： OLYMPUS ENDOEYE，注册 证号：国械注进 20173225113 )。申报产品与同品种产品的主要 差异为结构组成、性能指标等，针对差异部分申请人提交了申 报产品的动物试验资料(评价内容包括图像质量、腹腔镜头端 温度、图像抗干扰性能) 等相关支持性资料，资料显示差异部 分不影响申报产品的安全有效性。

四、 产品受益风险判定

根据申请人提供的申报资料，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品的上市为适用人群带来的受益大于风险。

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综合评价意见

该产品为同品种首个， 申请人的注册申报资料符合现行要 求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)《医 疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4  号) 等相关医疗器械法规与配套规章，经系统评价后， 建议准予注册。

2021 年 11 月 17  日