种植体配套用基台及螺钉

受理号： JQZ2000287

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 种植体配套用基台及螺钉              产品英文(原文) 名称：Abutments and Screws for Implants

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：Nobel Biocare AB 诺贝尔生物公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  9

基本信息

一、申请人名称

Nobel Biocare AB    诺贝尔生物公司

二、申请人住所

PO Box 5190, SE-402 26, Västra Hamngatan 1, Göteborg 411

17, Sweden

三、生产地址

Dimbovägen 2, 691 51 Karlskoga,Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA

技术审评概述

一、产品概述

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4 ELI) 材料制成， 基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层) -  (磷酸二氢钠(NaH2PO4 )、氯化镁(MgCl2 ))。螺钉表面经阳 极氧化处理或 DLC 涂层处理。 该产品同种植体组合一起使用， 用于支持种植义齿上部结构。

(一) 产品结构及组成

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4 ELI) 材料制成， 基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层) -  (磷酸二氢钠(NaH2PO4 )、氯化镁(MgCl2 ))。螺钉表面经阳 极氧化处理或 DLC 涂层处理。

(二) 产品适用范围

该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结 构。

(三)型号/规格

(四)工作原理

该产品用于上下颌牙槽骨内，用于支撑牙齿修复体， 以恢 复患者咀嚼功能。产品表面涂布有盐涂层。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1.产品技术要求研究

申请人参考 YY/T 0520-2009 和 YY 0315-2016，在产品技术 要求中对外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、显微组织、附

着物、化学成分、无菌、细菌内毒素、基台及螺钉与种植体内 连接锥度的配合、基台及螺钉与种植体的配合、螺纹偏差、抗 扭性能、紧固扭矩、疲劳极限、表面化学成分、热原进行了要 求，并提交了相应的检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

2.产品性能研究

其他产品性能研究包括：表面元素分析、颜色和色差、氧 化层的研究资料(包括化学成分、电镜扫描、厚度、孔隙度、 粗糙度、磨损) 、盐涂层的研究资料(包括表面沉积盐量、厚 度、溶解时间、亲水性) 、有限元分析、疲劳试验报告，关于 基台表面保护层采用小型猪模型对产品植入后炎症反应、软组 织附着、组织形态的研究资料。

(二) 生物相容性

根据 GB/T 16886，该产品为与组织持久接触的植入器械。 申请人进行了以下生物相容性试验：细胞毒性试验、致敏试验、 皮内反应试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性全 身毒性试验、皮下植入试验，经验证，产品的生物相容性风险 可接受。

(三)灭菌

该产品采用伽马辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供了 伽马射线灭菌工艺验证报告，证明无菌保证水平为 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品的有效期 3 年，申请人提供了包装 3 年加速老化验 证报告。申请人提交了包装验证报告，证明包装完整性符合设 计要求。

(五)其他

该产品较前代产品新增表面盐保护层，采用小型猪模型进 行动物体内研究，选取无保护层前代基台作为对照组，与适配 的种植体配合试验， 在植入 3 周、6 周和 13 周后通过临床观察、 炎症反应、骨整合和软组织附着进行评估，植入 13 周后，采用 临床病理学、微型 CT、骨整合、组织形态测定对软组织附着和 骨整合进行评估。动物试验研究表明产品可达到预期设计要求。

三、临床评价概述

申请人选择同品种比对路径进行临床评价，所选同品种产 品为本公司已上市产品种植体配套用基台及螺丝  (注册证号： 国械注进 20163632245)， 申报产品与同品种产品进行了结构设 计、表面处理方式、适用范围等方面进行了比对，主要差异为 表面处理方式不同。对于差异性部分申请人提交了动物实验、 干盐保护层的体外溶解实验、对软组织的影响评价分析等支持 性资料证明该差异不影响临床的安全有效性。临床评价资料符 合审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人参照《YY/T 0316-2016  医疗器械风险管理对医疗器 械的应用》，对该产品进行了风险分析。对目前已知及可预测风 险采取了风险控制措施，经过评估，所有剩余风险是可接受的。 根据申请人提供的申报资料，经综合评价，认为该产品上市为 适用人群带来的受益大于风险。

综合评价意见

该产品为境外生产Ⅲ类医疗器械申请首次注册。 申请人的 注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办法》等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021 年 11 月 9 日