磁共振成像系统

受理号： CQZ2000957

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 磁共振成像系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称 ：上海联影医疗科技股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  8

综合评价意见  10

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基本信息

一、申请人名称

上海联影医疗科技股份有限公司

二、申请人住所

上海市嘉定区城北路2258号

三、生产地址

上海市嘉定区城北路2258号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

产品由超导磁体，梯度功率放大器，梯度线圈，射频功率放 大器， 射频线圈， 检查床， 谱仪， 配电系统，对讲系统及生理信 号门控单元组成。

(二) 产品适用范围

该产品适用于婴幼儿(体重范围≤20kg且肩宽范围≤32cm) 的临床MRI图像诊断。

(三)型号/规格

uMR Alpha

(四)工作原理

磁共振成像是基于磁共振原理， 随着计算机技术、电子电路 技术、超导体技术的发展而迅速发展起来的一种生物医学成像 技术。磁共振成像系统通常包括磁体， 射频发射线圈， 射频接收 线圈，梯度线圈等部件。磁体用来产生均匀稳定的主磁场 B0， 用来将成像物体磁化，产生宏观磁化矢量。射频发射线圈用来 发射电磁波，使得成像物体被激励，从而发射出磁共振信号。射 频接收线圈用来接收成像物体发射出来的磁共振信号。梯度线

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圈可以产生空间线性的梯度磁场，使得成像物体在空间不同位 置的共振频率/相位不同， 从而使空间不同位置的信号可以区分 开来。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括磁体性能(主磁场频率、逸散场、磁场 均匀性、 磁场稳定性) 、检查孔径、检查床、 图像扫描性能 (序 列类型、 图像类型、扫描断面类型) 、生理信号门控类型、信噪 比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼 影、软件功能、 网络安全、稳定性、环境试验、电气安全、激光 安全、电磁兼容等。

申请人提交了超导磁体、婴幼儿线圈、检查床、噪声以及 SAR值等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产 品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、 生理信号门控单元和辅助垫与皮肤短时接触。申请人依据 GB/T16886. 1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分： 风险管理 过程中的评价与试验》进行了生物学评价， 通过生物学试验证明 产品生物相容性风险可接受。

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(三 ) 消毒

终端用户使用时，需对相关系统部件进行定期消毒。消毒方 法在说明书中进行了规定。

( 四 ) 有效期和包装

该产品使用期限为10年， 申请人通过寿命试验等方式确定 产品使用期限。

申请人对产品的包装方式进行了规定，通过运输试验，振动 试验等方式，证实包装完整性符合设计要求。

(五 )软件研究

该产品软件安全级别为 B 级，发布版本为 R002.5，完整版 本为 R002.5.0. 1085710-CD0P1 。 申请人提交了相应软件描述文 档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发 过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安 全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

(六 ) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

GB 9706.1-2007    《医用电气设备 第 1  部分： 安全通用要 求》

GB 9706.15-2008   《医用电气设备 第1- 1部分： 安全通用要

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求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY0319-2008   《医用电气设备 第2-33部分：医用诊断用磁 共振设备安全专用要求》

GB7247. 1-2012 《激光产品的安全 第1部分： 设备分类、要 求》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

申请人采用同品种比对路径开展临床评价，选取其已上市 产品(型号 uMR 780，注册证号： 国械注进 20163281455)作为 同品种产品。申报产品与同品种产品的主要差异是增加了婴幼 儿线圈、保留 了同品种产品的大柔性线圈和小柔性线圈，减小 孔径，提供可移动的检查床，增加呼吸心电与脉搏监视功能三 合一的生理信号门控单元等，针对差异部分申请人提交了相关 测试报告、人体图像数据、临床经验数据等相关支持性资料， 资 料显示差异部分不影响申报产品的安全有效性。

综上， 申请人提供的临床评价资料符合目前临床审评要求。

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四、产品受益风险判定

(一) 产品受益

该产品采用婴幼儿设计(体重范围≤ 20kg 且肩宽范围 ≤32cm)， 提供婴幼儿线圈、可移动病床等， 进行婴幼儿的临床 MRI图像诊断。

(二) 产品风险

该产品风险主要包括：患者及磁共振工作人员处于过高正 常运行模式水平的主磁场作用，导致晕眩及口中金属腥味；扫 描序列中的射频脉冲产生了过高的平均功率导致患者局部组织 灼伤；误操作使病床错误移动， 致患者损伤； 射频信号接收的图 像信息错误导致误诊或延迟诊断、错误治疗；患者或操作者皮 肤损伤， 与有毒材料接触导致感染、过敏；紧急情况不能紧急降 场导致人员伤亡；患者扫描时由于连续的高脉冲，梯度线圈振 动产生强声音； 需要特别注意保护婴幼儿听力，需在系统操作 手册中对于患儿接受检查的特殊要求和警示予以充分明确；该 产品一般不能直接用于早产儿扫描。

以上风险及相关警示、注意事项等均已在说明书中进行相 关信息提示。

产品的禁忌症如下：

1.植入有源设备者，如心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗

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等；

2.曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者；        3.曾做过心脏手术并使用人工心脏瓣膜者；          4.体内有金属异物，金属植入物或金属假体者；      5.需要使用生命支持系统的危重的患者；            6.未控制的癫痫或精神疾病，不能配合磁共振检查者； 7.严重幽闭恐惧症，不能配合磁共振检查者；        8.其他不适宜人群。

(三)受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措 施，经分析， 用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下 本产品可达到预期性能。经综合评价， 在目前认知水平上，认为 该产品上市带来的受益大于风险， 综合剩余风险可接受。

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综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品属于优先 审评项目，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4  号) 等相关医疗器械法规与配套规章，技术审评经系统评价产品安 全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品临床使用受 益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以 注册。

2021 年 11 月 22  日