植入式左心室辅助系统

受理号： CQZ2000745

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：植入式左心室辅助系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：苏州同心医疗器械有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

— 1  —

目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  8

四、产品受益风险判定  10

综合评价意见  11

— 2  —

基本信息

一、申请人名称

苏州同心医疗器械有限公司

二、申请人住所

苏州工业园区金鸡湖大道 99 号苏州纳米城西北区 07 幢301 室

三、生产地址

苏州工业园区金鸡湖大道 99 号苏州纳米城西北区 07 幢301 室、 07 幢 203 室、 06 幢 502 室

— 3  —

技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由血泵(401000)、体外控制器(421000)、可充电 锂电池(421214)、适配器( 421011 )、电池充电器(421217)、 通讯隔离模块(421300)、监控器(431000)、手术工具( 410000 ， 含电缆保护帽、起子、夹持器、心尖开孔刀、经皮隧道针)、淋 浴包( 421015 )组成。

(二) 产品适用范围

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰 患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能 的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗 机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。 抗凝治疗不耐受患者禁用。

(三)型号/规格

CH-VAD

(四)工作原理

该产品以旁路方式与患者的左心室、主动脉相连，通过血泵

— 4  —

的入口管将血液由心尖部位引入血泵， 由血泵叶轮转动产生的 离心力将血液从血泵排出，经人工血管注入主动脉，从而支持 患者血液循环。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括尺寸重量、系统性能、血泵性能、体外 控制器、监控器、电池充电器、手术工具、电缆、淋浴包、连接 性能、软件功能、物理性能、化学性能、无菌、热原、内毒素、 电气安全、环境试验、网络安全、可靠性等要求。

申请人提交了系统性能、部件性能、可靠性等关键性能指标 研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果 与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品所含血泵与血液持久接触，泵缆与组织持久接触，手 术工具与组织短期接触。

申请人按照 GB/T 16886 系列标准要求开展了生物相容性评 价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、刺激试验、急性毒性试 验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试 验，证实该产品生物相容性风险可接受。

— 5  —

(三)灭菌

该产品所含血泵、手术工具、体外控制器为无菌部件，采用 环氧乙烷灭菌，一次性使用。

申请人按照 GB  18279.1-2015  《医疗保健产品灭菌 环氧乙 烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要 求》提供了灭菌确认资料，证实产品无菌保证水平(SAL)满足 要求。

(四) 产品有效期和包装

申请人提交了产品有效期研究资料，通过老化试验和关键 部件寿命分析等方式确定产品有效期。其中，血泵、手术工具、 体外控制器的无菌货架有效期为 2 年，可充电锂电池使用期限 为 1 年(300 个充放电循环)，其他部件使用期限为2 年。

申请人提供了无菌初包装工艺的确认资料，并进行了温湿 度试验、压力试验、随机振动试验、跌落试验等试验， 证实包装 完整性符合要求。

(五)动物研究

申请人采用羊模型开展了动物试验，周期为 60 天， 研究过 程进行临床观察和实验室检查，研究结束后进行解剖分析、病 理检查和移除产品检查。

— 6  —

动物试验研究表明，该产品未出现导致临床不可接受的主 要器官功能障碍或溶血、血栓栓塞、出血、严重感染等严重不良 事件，产品达到预期性能，且安全性符合要求。

(六)软件研究

该产品包含 4 个软件，软件安全性级别均为 C 级， 其中血 泵软件发布版本为 1.2，完整版本为 1.2.4；控制器主控软件发布 版本为 2.3，完整版本为 2.3.0；控制器电源管理软件发布版本为 1.0，完整版本为 1.0.4；监控器软件发布版本为 1.2，完整版本 为 1.2.2。

申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均 可接受。提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全 风险可控，已建立网络安全事件应急响应预案。

(七) 安全性指标

该产品符合以下安全标准要求：

GB 9706.1-2007  医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求；

GB 9706.15-2008  医用电气设备 第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求；

YY 0505-2012  医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求

— 7  —

并列标准：电磁兼容 要求和试验；

YY 0709-2009  医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准： 通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 的测试和指南；

GB  16174.1-2015  手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标 准要求。

(八)其他

申请人根据《植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原 则》要求提交了可用性研究资料，证实用户接口满足预期要求。

三、临床评价概述

该产品采用临床试验路径开展临床评价。临床试验在中国 医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、 阜外华中心血管病医院开展。试验设计为前瞻性、多中心、单组 目标值设计，共入组 25 例受试者。

主要评价指标为 3 个月时的器械植入成功率，即在 3 个月 时满足器械成功标准的患者占比，器械成功的定义为患者带器 械存活至少 3 个月，且未发生致残性卒中(致残性卒中指卒中

— 8  —

后 60 天 mRS 评分大于 3 分)，同时没有发生因器械问题导致 的再次手术(更换或移除)，如果患者在 3 个月内因接受心脏 移植或者在 3 个月内因心脏康复而将器械移除，原则上不计入 有效评价病例，但在 ITT 分析时需考虑此部分病例对试验结果 的影响。次要评价指标包括 NYHA 心功能分级、健康指数量表、 堪萨斯心肌病问卷、6 分钟步行测试、美国国立卫生院卒中量表 (NIHSS 评分) 、改良 Rankin 量表(mRS 评分)。安全性评价指 标为不良事件的发生频率和发生比例、实验室检查结果，其中 不良事件的发生频率和发生比例包括再次手术、再次住院、溶 血、右心衰竭、装置故障、泵血栓、重度出血、重度感染、神经 系统功能障碍、心律失常、心包积液、心肌梗死、精神疾病发作、 呼吸衰竭、静脉血栓栓塞、伤口裂开、肝功能障碍、高血压、肾 功能障碍、其他不良事件等。

临床试验结果显示：术后 3  个月时的器械植入成功率为 92.0%。次要评价指标显示心功能较手术前改善，健康指数量表、 堪萨斯心肌问卷评分较手术前改善； 纳入的 25 例受试者均未发 生中风， 故未进行 NIHSS 评分和 mRS 评分。不良事件包括右 心衰竭( 1 例)、重度感染(7 例)、神经系统功能障碍( 1 例)、 心律失常(5 例)、心包积液( 1 例)、精神疾病发作( 1 例)、

— 9  —

静脉血栓栓塞( 1 例)、非中枢神经系统动脉血栓栓塞( 1 例)、 肾功能障碍( 1 例)，其他不良事件( 20 例)；未发生再次手 术、再次住院、溶血、装置故障、泵血栓、重度出血、心肌梗死、 呼吸衰竭、伤口裂开、高血压等不良事件。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为：能够为进展期难治性左心衰患者 血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过 渡治疗。

该产品临床主要风险包括：  ( 1 ) 右心衰竭、感染、神经系 统功能障碍、心律失常、心包积液、精神疾病发作、静脉血栓栓 塞、非中枢神经系统动脉血栓栓塞、肾功能障碍等并发症，须通 过规范的临床管理体系进行风险控制，特别是术后综合护理能 力建设；  (2) 产品故障导致的风险，通过冗余设计(如多重电 源、紧急备用电池、备用控制器等)和日常维护进行风险控制； (3) 产品临床经验较少导致的风险，通过专业培训进行风险控 制，包括医务人员、院外护理人员以及患者。临床使用需进一步 评估产品剩余风险。

综上，产品临床使用的受益大于风险。

— 10  —

综合评价意见

申请人申请境内第三类医疗器械产品注册，该产品为创新 医疗器械(编号 201600024)， 亦为治疗严重危及生命且尚无有 效治疗手段疾病的医疗器械，注册申报资料齐全， 符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号)等相关医疗器械法规和配套规章，技术审评经系统 评价产品安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品 临床使用受益大于风险， 注册申报资料符合现行技术审评要求， 建议予以注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请 人在注册后进行以下工作：( 1 )继续开展产品可靠性研究。(2) 上市后按照临床试验方案完成 25 例受试者的临床试验， 形成最 终 50 例受试者的临床试验报告，并于延续注册时提交。(3)上 市后对所有植入者进行跟踪随访，制定随访方案，明确观察指 标、随访时间，需关注患者右心衰竭、感染、神经系统功能障碍、 心律失常、心包积液、精神疾病发作、静脉血栓栓塞、非中枢神 经系统动脉血栓栓塞、肾功能障碍等并发症以及器械故障的发

— 11  —

生情况， 上市后随访情况需形成年度随访报告。

2021 年 11 月 19  日