冠状动脉OCT定量血流分数计算软件

受理号： CQZ2000940

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：冠状动脉OCT定量血流分数计算软件

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：博动医学影像科技(上海)有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  5

四、产品受益风险判定  6

综合评价意见  7

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基本信息

一、申请人名称

博动医学影像科技(上海)有限公司

二、申请人住所

上海市徐汇区桂平路 481 号 2 号楼 402 室

三、生产地址

上海市徐汇区桂平路 481 号 2 号楼 402 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由软件光盘和加密狗组成，功能模块包括：用户登 录、选择影像、设置参数、管腔轮廓检测、定量血流分数计算、 报告导出。

(二) 产品适用范围

该产品基于光学相干断层成像(OCT)影像计算获得定量 血流分数(OFR) ，供培训合格的医师用于成人患者冠状动脉 病变血管的功能学评价，临床还应结合患者的病史、症状、其 他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血管功能， 不能单独用做诊疗决策依据。

(三)型号/规格

OctPlus 3，发布版本 1

(四)工作原理

该产品基于 OCT 影像重建冠状动脉管腔轮廓， 采用流体力 学模型进行仿真计算，获得定量血流分数 OFR。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

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该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、 临床功能、血管测量精度、使用限制、用户访问控制、版权保 护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、质 量要求，其中临床功能包括数据管理、管腔重建、边支处理、 仿真计算、报告等。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提 交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求 相符。

(二)产品有效期和包装

该产品有效期为 5 年。申请人提交了产品包装验证报告， 证实包装完整性符合设计要求。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为 C 级，发布版本为 1，完整版本 为 1.0.3.0 。申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规 则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合 剩余风险均可接受。

申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安 全风险可控，并制定网络安全事件应急响应预案。

三、临床评价概述

该产品基于申请人已上市产品设计开发， 已上市产品在境

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内进行了临床试验，临床试验结果显示其与临床金标准 FFR 的 一致性在病人水平、病变血管水平上的最差结果为 91.8%。

针对申报产品与已上市产品的差异部分， 申请人提交了非 临床验证数据和境外临床数据等支持性资料。其中，境外临床 数据结果显示申报产品灵敏度 87.2%，特异度 95.4%。

申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

该产品临床主要受益为：对于需做 OCT 检查的患者，补充 了一种冠状动脉病变血管功能学评价方式。

该产品临床主要风险为：假阳性计算结果可能导致不必要 的医疗干预，假阴性计算结果可能导致医疗干预延迟。明确该 产品仅供经培训合格的医师使用，临床还应结合患者的病史、 症状、其他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血 管功能， 不能单独用作临床诊疗决策依据。

综上，可认为该产品临床使用受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先医疗 器械，注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第 4号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产 品安全性和有效性后， 基于当前认知水平， 认为该产品临床使用 受益大于风险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以 注册。

鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪， 建议申请 人在注册后进行以下工作：持续跟踪该产品的测量性能、器械缺 陷和不良事件并收集相关临床数据。

2021 年 11 月 4  日