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生物疝修补补片受理号： CQZ2100193
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：生物疝修补补片 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称：卓阮医疗科技(苏州)有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
二、申请人住所 3 三、生产地址 3
卓阮医疗科技(苏州)有限公司 二、申请人住所 太仓港经济技术开发区银港路 52 号 三、生产地址 太仓港经济技术开发区银港路52号2号楼3楼
(一) 产品结构及组成 该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细 胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 (二) 产品适用范围 产品预期用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝 和股疝。 (三)型号/规格 表 1 型号规格表
(四)工作原理
生物疝修补补片植入人体内后为自体组织重塑及再生 提供支架， 而植入材料同步降解，最终实现腹股沟疝、股 疝缺损部位筋膜组织的修复和加强。 (一) 产品性能研究 1. 产品技术要求研究 产品技术要求研究项目如表2所示。 表 2 技术要求研究摘要
2. 产品性能评价 产品性能评价包括： 外观、尺寸、拉伸强度、顶破强 度、缝合强度、撕裂强度、孔径、单位面积重量、连接强 度、脂肪含量、重金属总含量、环氧乙烷残留量、乙醇残 留量、无菌、细菌内毒素、 DNA残留、生物疝修补补片降 解产物、生物疝修补补片降解性能的研究，结果表明产品 符合设计输入要求。 (二) 生物相容性 该产品为植入器械， 与组织持久接触。 申请人依据 GB/T 16886系列标准进行了生物相容性评价， 选择开展的生 物学试验项目包括：细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、溶 血、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、鼠伤寒沙门氏菌回 复突变(Ames) 、体外小鼠淋巴瘤、体外哺乳动物细胞染 色体畸变、植入后局部反应与降解，生物相容性风险可接 受。 (三) 生物安全性 该产品为猪源性材料， 申请人依据《动物源性医疗器 械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料。
申请人按照YY/T 0771动物源医疗器械系列标准，对原 材料来源、 收集与处置的控制进行风险管理，对病毒灭活/ 去除工艺进行了验证。 申请人还提供了免疫原性风险评价 资料，参照GB/T 16886.20《医疗器械生物学评价 第20部分 医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》开展了免疫毒性试 验； 选择α择验；学抗原清除率和DNA残留量作为免疫原 性质量控制的项目。综合上述内容及临床试验中免疫原性 等安全性指标的结果，认为产品生物安全性风险可以接受。 ( 四 )灭菌 该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。申请人提 供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达10-6。 (五) 产品有效期和包装 该产品货架有效期为两年。申请人提供了货架有效期 验证报告，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证 资料。 申请人开展了动物试验研究以评价生物疝修补补片用 于腹壁肌缺损模型修补的安全性和使用性能，分别建立SD 大鼠和比格犬腹壁肌缺损模型，评价术后不同时间点缺损 区修补疗效、并发症(血清肿、感染等)、补片降解/重塑 情况(组织病理学、生物力学等) 。动物试验结果表明产 品达到预期设计要求。
申请人通过临床试验路径开展临床评价。临床试验为 评价生物疝修补补片用于治疗腹股沟疝的有效性和安全性 的随机、单盲、平行对照、多中心临床试验。开放术式和 腹腔镜术式临床研究共入组受试者188例。主要评价指标为 术后180天的无疝复发率。安全性评价为术后发热、手术区 域血清肿/浆液肿、切口感染评估、VAS疼痛评分、腹股沟 区域异物感、过敏反应和不良事件等。 临床试验结果均显示试验组的植入后180天的无疝复发 率非劣效于对照组，安全性评价各项指标以及不良事件均 满足临床试验设计的要求。 经综合评价，认为生物疝修补补片为患者带来的临床 受益大于风险，基本证明了产品的安全性和有效性。 生物疝修补补片预期有效用于开放和腹腔镜术式腹膜 外修补腹股沟疝和股疝。 申请人参照 YY/T 0316-2016《医 疗器械风险管理对医疗器械的应用》， 对目前已知及可预 测风险采取了风险控制措施，经综合评价，在目前认知水 平上，认为该产品上市带来的受益大于风险。为保证用械 安全， 需在说明书中提示以下信息： (一) 警示及注意事项 1. 本产品仅供具有相应资质的医疗人员使用。
2. 请勿重复灭菌。本产品为一次性使用， 若包装密封条 破损，请勿使用。所有打开但未使用的补片部分均应丢弃。 3. 预期与其组合使用器械必须为经过权威部门批准的固 定材料(如缝线、外科固定钉等) ， 固定补片时请确保全 层固定。 4. 应注意产品货架有效期。 5. 使用前应选择适当的型号规格。 6. 本产品操作过程中应注意严格无菌。 (二) 禁忌症 本产品以猪源性材料制成，请勿用于已知对猪源性材 料过敏的患者。
本申报产品属于创新医疗器械(创新编号： CQTS1800126 ) 。 申请人的注册申报资料符合现行要求，依据《医疗器械监督管理 条例》(国务院令第 739 号)、《医疗器械注册与备案管理办法》 ( 国家市场监督管理总局令 2021 年第 47 号)等相关医疗器械法 规与配套规章，经系统评价后，建议准予注册。
2021 年 11 月 02 日 |
