持续葡萄糖监测系统

受理号： CQZ2100236

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 持续葡萄糖监测系统

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称 ：微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、 产品受益风险判定  10

综合评价意见  12

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基本信息

一、申请人名称

微泰医疗器械(杭州)股份有限公司

二、申请人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街 108 号

三、生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街 108 号

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由一次性葡萄糖探头(葡萄糖传感器和敷贴器)、葡萄 糖信号发射器、葡萄糖信号接收器(内置血糖检测模块)、血糖管 理应用软件(发布版本 1 )及配套附件(信号接收器充电线和信号 接收器充电器)组成。葡萄糖传感器由传感器底座、胶布和传感 器探头组成。

(二) 产品适用范围

该产品可用于糖尿病成年患者( ≥18 岁)的组织间液葡萄糖水 平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户 跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值， 产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户 进行校准， 使用时间最长 14 天。产品测量结果不作为决定和调整 糖尿病患者治疗方案的依据。

(三)型号/规格

G7，G7-A，G7-B

(四)工作原理

该产品的传感器探头植入到皮下组织中，应用电化学反应原 理，通过固定在传感器探头上的葡萄糖氧化酶对组织间液中的葡 萄糖浓度进行测量。葡萄糖氧化酶通过氧化组织间液中的葡萄糖

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在传感器探头工作电极表面形成可测量的电流信号。该信号被与 葡萄糖传感器相连接的葡萄糖信号发射器定期监测，再通过内置 于葡萄糖信号发射器的算法进行处理，将电信号转化为葡萄糖浓 度值，和其他相关信息一起通过无线传输技术发送至葡萄糖信号 接收器，然后由葡萄糖信号接收器在显示界面形成葡萄糖浓度值 和监测图谱供使用者参考。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括一次性葡萄糖探头性能(测量性能、机械 性能、无菌、细胞内毒素、热原、化学性能、启动时间) 、发射器 性能 ( 防水性能、射频要求、数据接口、与葡萄糖信号接收器的 配对功能和系统兼容性 )、接收器性能 (数据接收和记录功能、电 池性能、操控性、软件功能、提示功能、末梢血糖测试功能 )、电 气安全、环境试验、网络安全、 电磁兼容等要求。

申请人提交了葡萄糖限制膜研究、过氧化氢反向渗透研究、 氢离子积聚研究、异体蛋白脱落研究、一次性葡萄糖探头批内和 批间差异研究、连续三批性能研究、工厂校准、抗干扰性、氧气 响应、家庭使用、无线传输有效性、酶活性等研究资料，并提交 了产品技术要求与产品检测报告， 检测结果与产品技术要求相符。

(二) 生物相容性

该产品所含传感器探头由于多次使用与组织持久接触，胶布 由于重复/连续使用与皮肤持久接触，穿刺针与血路间接短期接触。

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申请人按照 GB/T 16886.1-2011 标准附录表 A. 1 进行判定并通 过生物学试验的方式进行评价。试验结果满足生物学评价标准的 要求，生物相容性风险可接受。

(三)灭菌

该产品所含一次性葡萄糖探头为无菌部件，采用伽马射线辐 照灭菌， 申请人提供了灭菌过程确认报告， 证实无菌保证水平 (SAL)为 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品所含一次性葡萄糖探头货架有效期为12个月，通过实 时老化试验确定货架有效期。不同型号产品使用期限不同，有14 天、 10天、7天三种规格。

发射器和接收器使用期限为4年。 申请人通过可靠性分析、加 速老化试验等方式确定产品使用期限。

(六)软件研究

该产品包含2个软件组件， 软件安全性级别均为B级， 发布版 本均为1，发射器软件完整版本为1.0.5、血糖管理软件完整版本为 1. 1.0。

申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性 声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接 受。申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全 风险可控，已建立网络安全事件应急响应预案。

(七)有源设备安全性指标

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该产品符合以下安全性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1- 1部分： 安全通用要求并 列标准： 医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012  《医用电气设备第1-2部分： 安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验》

申请人提交了相应检测报告， 证明该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

申请人采用临床试验路径进行临床评价， 临床试验目的是为 评价申报产品的安全有效性。该临床试验为前瞻性、多中心、单 组目标值的试验设计，采用 YSI 血糖监测仪作为金标准， 评估本 产品的安全有效性。主要疗效评价指标为与对照参比值 20/20%误 差范围内的一致率、Clarke 误差栅格 A+B 区的比例、Consensus     误差栅格 A+B 区的比例、平均绝对相对误差值(MARD%)；次 要评价指标包括高/低血糖报警率准确性、低血糖检测成功率与失 败率、高血糖报警成功率与失败率、高血糖检测成功率与失败率、 传感器稳定性、传感器重复性等； 安全性评价指标为不良事件发 生情况等。该临床试验在 4 家临床机构开展，共筛选 121 例受试 者，实际入组 120 例(其中门诊受试者 60 例，住院受试者60 例) 试验中产品的佩戴部位为上臂和腹部。本项临床试验的结果详见 表 1 和表 2，  临床试验结果显示，产品的安全有效性符合临床应 用需要。综上，临床评价资料符合技术审评要求。

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表 1  临床试验(门诊受试者)各项评价指标结果列表

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表 2  临床试验(住院受试者)各项评价指标结果列表

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四、 产品受益风险判定

(一)受益评估

该产品可用于糖尿病成年患者( ≥18 岁)的组织间液葡萄糖水 平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户 跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值， 产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户 进行校准， 使用时间最长 14 天。产品测量结果不作为决定和调整 糖尿病患者治疗方案的依据。

(二)风险评估

1.  产品测量结果不准确导致的风险

产品在某些非预期的情况下， 如用户在佩戴期间的运动状态、 异常身体状况等， 可能导致不准确的测量结果。这可能会影响用 户对自身血糖状况的判断或误导临床医生采取不适宜的治疗行   为。在实际使用中，如果用户认为葡萄糖读数不正确或与自身感 受不一致，可使用指尖血糖测试以确认自身的葡萄糖水平。

2.  用户使用不规范导致的风险

用户未按说明书提示进行操作、将产品放置于不适宜的储存 环境、佩戴方式不正确、服用对产品干扰的某些药物、接受与产 品不兼容的医疗检查、关闭了移动计算终端的提醒功能等，都有 可能导致无法获得准确的葡萄糖读数，或无法收到提醒信息等风 险。

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3.  有些个人可能对用于将产品粘贴在皮肤上的发射器背胶敏 感。

以上风险及相关警示、注意事项等在说明书中进行相关信息 提示。

(三)受益-风险的确定

综上，申请人对目前已知及可预测的风险采取了风险控制措 施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下 本产品可达到预期性能， 产品的受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，属于创新医疗器械项目 (编号 CQTS200016)， 申请人的注册申报资料符合现行要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、《医 疗 器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 2014  年第 4 号)等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申 请资料 后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风险，符合 现行的技术审评要求，建议予以注册。

2021 年 10 月 29  日