持续葡萄糖监测系统

受理号： CQZ2100164

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：持续葡萄糖监测系统

产品管理类别：第三类

申 请 人 名 称：深圳硅基传感科技有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述  5

三、临床评价概述  7

四、产品受益风险判定  9

综合评价意见 21

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基本信息

一、申请人名称

深圳硅基传感科技有限公司

二、申请人住所

深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路 6  号庭威产业园 3 号楼 5G 、5H 、5B1

三、生产地址

深圳市宝安区新安街道留芳路 6 号庭威产业园 3#5 楼 G 区

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由传感器套装、读取器套装或持续葡萄糖监测系统 软件 (发布版本 01 ) 组成。其中传感器套装包括传感器组件包 (含传感电极组件和导引针) 和敷贴器 (含发射器和发射器背 胶) ，读取器套装包含读取器、 AC/DC 适配器和充电线。

(二) 产品适用范围

该产品用于糖尿病成年患者( ≥ 18 岁)的组织间液葡萄糖 水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供 用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户 使用， 不需要用户进行校准， 使用时间最长 14 天。产品测量结 果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

(三)型号/规格

GS1

(四)工作原理

该产品通过传感器上的传感电极介入皮下组织间液层，组 织间液的葡萄糖通过浓差扩散透过传感器的限制扩散膜层与电 极传感层接触，发生电化学反应释放电子， 电子的定向移动形

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成电流。发射器为电化学反应提供适宜的工作电势，并采集反 应生成的电流信号对其进行放大、滤波然后转换为数字信号， 通过蓝牙无线通信的方式将数字信号传输至读取器或已安装持 续葡萄糖监测系统软件的移动计算终端，最后经算法处理转换 为葡萄糖浓度值，实现组织间液葡萄糖浓度值的连续或定期监 测。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

该产品性能指标包括传感器性能( 线性、重复性、响应时间、 稳定性、温度响应、传感器的抗干扰性和启动时间 )、传感器机 械要求， 传感器组件 (无菌、细菌内毒素) 、传感器与发射器的 连接，传感器物理设计， 发射器与读取器性能。传感电极化学性 能、导引针化学性能、操控性、软件功能、提示功能、电气安全、 环境试验、网络安全、电磁兼容等要求。

申请人提交了传感器葡萄糖限制膜对葡萄糖浓度的控制原 理、过氧化氢反向渗透可能性、氢离子积聚导致组织液 pH 值变 化可能性、免疫源性安全性评价、批内及批间差异一致性、传感 器免校准、抗干扰性、氧气响应、传感器启动时间和产品性能稳 定性等研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检 测结果与产品技术要求相符。

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(二) 生物相容性

该产品所含传感电极由于多次使用与皮下组织持久接触， 连接座和发射器背胶由于重复/连续使用与皮肤持久接触，导引 针与血路间接短期接触。

申请人按照 GB/T 16886.1-2011 标准附录表 A. 1 进行判定并 通过生物学试验的方式进行评价。试验结果满足生物学评价标 准的要求，生物相容性风险可接受。

(三)灭菌

该产品所含传感器组件包为无菌部件，采用电子束辐照灭 菌。申请人提供了灭菌过程确认报告， 证实无菌保证水平( SAL) 为 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品所含传感器组件包的货架有效期为 12 个月， 通过实 时老化试验确定。 传感器的使用期限为 14 天。读取器的使用期 限为 3 年，软件使用期限为 5 年。 申请人通过可靠性分析、加 速老化试验等方式确定产品使用期限。

申请人对非无菌组件的包装材料和包装方式进行了规定， 通过温湿度预处理、压力测试、随机振动试验、跌落试验等方式， 验证了包装的完整性。

(五)软件研究

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该产品包含 3 个软件组件，软件安全性级别均为 B 级，发 布版本均为 01，发射器软件完整版本为 01.00.00，读取器软件 完整版本为 01.00.00， 持续葡萄糖监测系统软件完整版本为 01.01.00.00。

申请人提交了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实 性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均 可接受。申请人提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网 络安全风险可控， 已建立网络安全事件应急响应预案。

申请人提交了移动医疗描述文档、云计算服务商基本信息 及云服务提供商出具的安全等级评测报告和相关协议文件。

(六) 有源设备安全性指标

该产品符合以下安全性标准要求：

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008   《医用电气设备第 1- 1 部分：安全通用要 求 并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012   《医用电气设备第 1-2  部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述标准要 求。

三、临床评价概述

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申请人采用临床试验路径进行临床评价， 在 3 家临床试验 机构开展了一项前瞻性、多中心、单组目标值设计的临床试验 研究，采用 EKF 葡萄糖/乳酸分析仪测量患者静脉血糖作为对照 参比的金标准。本试验共筛选 78 例受试者，实际入组 70 例， 试验中产品的佩戴部位为上臂背侧肱二头肌外侧缘。

本试验的主要疗效评价指标为与对照参比值 20/20%误差范 围内的一致率、 Clarke 误差栅格 A+B  区的比例、 Consensus 误 差栅格 A+B 区的比例、平均绝对相对误差值(MARD%) ；次 要评价指标包括传感器稳定性、传感器重复性等；安全性评价 指标为不良事件发生情况等。本项临床试验的结果详见表 1，临 床数据统计结果显示统计假设成立，产品的安全有效性符合临 床应用需要。

表 1  临床试验各项评价指标结果列表

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四、产品受益风险判定

(一)受益评估

该产品可用于糖尿病成年患者(≥ 18 岁)的组织间液葡萄 糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储了实时葡萄糖值，

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供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，葡萄糖传感器仅供单个用 户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长 14 天。产品测量 结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

(二)风险评估

1.  产品测量结果不准确导致的风险

产品在某些非预期的情况下，如用户在佩戴期间的运动状 态、异常身体状况等， 可能导致不准确的测量结果。这可能会影 响用户对自身血糖状况的判断或误导临床医生采取不适宜的治 疗行为。在实际使用中，如果用户认为葡萄糖读数不正确或与 自身感受不一致，可使用指尖血糖测试以确认自身的葡萄糖水 平。

2.  用户使用不规范导致的风险

用户未按说明书提示进行操作、将产品放置于不适宜的储 存环境、佩戴方式不正确、服用对产品干扰的某些药物、接受与 产品不兼容的医疗检查等，都有可能导致无法获得准确的葡萄 糖读数等风险。

3.  有些个人可能对用于将产品粘贴在皮肤上的发射器背胶 敏感。

以上风险及相关警示、注意事项等在说明书中进行相关信 息提示。

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(三)受益-风险的确定

综上， 申请人对目前已知及可预测的风险采取了风险控制 措施， 经分析，用户按照使用说明书使用产品， 在正常使用条件 下本产品可达到预期性能，产品的受益大于风险。

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综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械注册，该申报产品属按照《创 新 医疗器械特别 审查程序 》 审 批项 目， 创 新 审查 受 理 号 CQTS2000081。 申请人的注册申报资料齐全，符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680  号)、《医 疗器械注册管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令 2014  年 第 4  号)等相关医疗器械法规和配套规章，经系统评价注册申 请资料后，在目前认知水平上，该产品上市带来的受益大于风 险，符合现行的技术审评要求，建议予以注册。

2021 年 10 月 29  日