三维 电子腹腔 内窥镜

受理号： CQZ2000577

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称： 三维 电子腹腔 内窥镜

产品管理类别： 第三类

申 请 人 名 称：微创 (上海 ) 医疗机器人有 限公 司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目  录

基本信息  3

一、申请人名称  3

二、申请人住所  3

三、生产地址  3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述  6

四、产品受益风险判定  6

综合评价意见  8

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基本信息

一、申请人名称

微创(上海)医疗机器人有限公司

二、申请人住所

中国(上海)自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 B 区 101 室

三、生产地址

中国(上海)自由贸易试验区张东路 1601 号 1 幢 B 区 101 室

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技术审评概述

一、产品概述

(一) 产品结构及组成

该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组 成。

(二) 产品适用范围

该产品与型号 MVS-1080 内窥镜图像处理器配合使用，通过 视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。

(三)型号/规格

EL-1080-00、EL-1080-30

(四)工作原理

三维电子腹腔内窥镜通过成像物镜端将外部图像采集到图 像传感器上，再通过处理芯片将采集的电信号转换为光信号并 输入通信光纤，经传输后， 图像信息通过插件内的处理芯片将 光信号转换为电信号后被输入至内窥镜图像处理器并处理，最 终成像在显示器上。操作者佩戴 3D 眼镜可观察到立体效果图像， 使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

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产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包

括： GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0068.1-2008、YY 0068.2-2008、YY0068.3-2008、YY0505-2012，同时参照同类产 品情况设置。

(二) 生物相容性

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料 的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体损伤组织， 对其实施了生物学试验(细胞毒、皮内反应、致敏、溶血、热 原)，提交了生物学试验报告。

(三)灭菌

终端用户灭菌，采用低温等离子灭菌，提供了清洗和灭菌 有效性验证方案和报告； 灭菌耐受性研究资料证明，产品经 21 次低温等离子灭菌循环后，光学性能和机械性能符合要求。

(四)产品有效期和包装

声称使用期限为 5 年或 21 次，以先到者为准， 提供了 5 年 的加速老化试验资料和灭菌耐受性研究资料。

提供了包装完整性验证方案和报告，证明经运输试验后产 品性能符合要求。

( 五 ) 环境试验

提供了环境试验验证方案和报告，经过环境试验后产品性

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能符合要求。

(六)有源设备安全性指标

符合 GB9706.1-2007、GB 9706.19-2000、YY0505-2012 标 准的要求。

三、临床评价概述

本次申报通过同品种对比路径开展临床评价。选取已上市 的 3D 电子腹腔镜和 3D 高清电子腹腔镜(注册证号： 国械注进 20183222249 和国械注进 20163222452 )作为同品种对比产品。 申请人提交了基本原理、结构组成、适用范围等方面的全面对 比，提供了性能参数等方面的测试对比报告、差异部分安全有 效性分析报告、动物实验数据、临床文献及同品种产品临床数 据等证明产品的安全有效性。综上，临床评价资料符合技术审 评要求。

四、 产品受益风险判定

(一)风险分析

受益：

本产品为三维电子腹腔内窥镜，可以提供人体胸腔和腹腔 位置的观察成像，可以为医生在手术过程中提供三维影像，为 术中操作提供纵深感，从而使组织抓取、解剖、分离、止血、 缝扎、吻合等的操作易于实现。

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风险：

操作不当，内镜可能对人体组织造成机械损伤；存在 3D 眩 晕症的医师在手术中可能会感受到视觉疲劳或眩晕感。

(二) 警示及注意事项

在磁共振成像区域使用该产品构成危险。

使用过程中腹腔镜头端、腹腔镜管以及通信光纤接插件应 尽量避免与硬物的撞击或磕碰，否则可能造成损坏。

使用过程中通信光纤与腹腔镜盒连接处使用时应尽量保持 拉直，避免通信光纤在连接处的折弯。使用过程中应避免用力 拉扯通信光纤。

在各治疗领域中可与高频手术产品配合使用。按照所用产 品和附件的使用说明书及安全注意事项操作。

医院外进行搬运前请务必对腹腔镜进行清洗、消毒和灭菌。 如果不对腹腔镜进行清洗、消毒和灭菌， 可能带来感染风险。

(三)禁忌症

各医疗卫生机构或内镜学会等拟定的规定中的禁忌症，或 不属于规定中的适应症病例；

请勿使用与本器械不配套的设备进行检查或治疗。

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综合评价意见

该申报产品属按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》 审批项目，编号 201900019。申请人的注册申报资料符合现行 要求。依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 680 号)、 《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号)等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价 后，建议准予注册。

2021 年 05 月 28 日