国家药监局发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准
YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经国家药监局审定通过，标准编号、名称、适用范围和实施日期见附表。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230128160106167.html
国家器审中心：最新医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第2号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），国家器审中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。公示时间：2023年1月28日至2023年2月2日。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CQZ2300053 | 一次性使用血液灌流器 | 天津优纳斯生物科技有限公司 | 该产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械。 |
信息来源：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230128090535163.html
器械大湾区分中心与省药品监管局共同召开大湾区医疗器械产业调研工作碰头会
为推进大湾区医疗器械监管创新和产业高质量发展，进一步落实大湾区医疗器械产业调研工作部署，2023年1月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称器械大湾区分中心）与广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）共同召开大湾区医疗器械产业调研工作碰头会，器械大湾区分中心主任刘斌、省药品监管局一级巡视员苏盛锋等参加会议。
刘斌重点介绍了器械大湾区分中心的建设与运行情况，以及本次大湾区医疗器械产业调研在信息收集分析、实地调研、建立沟通机制等方面工作的初步思路。他指出，本次大湾区内地九市调研，经国家药监局批复同意，旨在深入了解区域内产业发展情况，更有针对性地服务产业创新发展，加强区域内监管机构的沟通协同。
苏盛锋指出，省委省政府高度重视医疗器械产业高质量发展，本次面向大湾区内地九市的产业调研，是贯彻落实党的二十大精神、推动产业高质量发展的重要举措。调研围绕“大湾区医疗器械监管创新与高质量发展”这一主题展开，着力监管创新、监管科学、高质量发展，摸清行业发展差距、瓶颈、短板，做好监管科学研究，建立长效发展工作机制，引领高质量发展。通过本次调研工作，我们可以切实掌握底数、知道差距、拿出举措、明确方向，从而形成高水平、高质量、有价值的调研报告，推动大湾区乃至全省医疗器械产业高质量发展。
器械大湾区分中心综合业务部相关同志；省药品监管局药品安全总监，行政许可处、医疗器械监督管理处、产业促进办相关同志；黄埔区新药申报服务中心相关同志等参加会议。（省局产业促进办供稿/图）
信息来源：
http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4085903.html
国产首款，获批上市！提升关节置换手术精准性
近日，由北京大学第三医院（北医三院）骨科关节外科田华教授团队牵头与北京壹点灵动科技有限公司合作研发的Visual Treatment Solution可视化智能辅助系统（简称“VTS”）获国家药监局批准上市。
作为首款国产关节置换可视化智能辅助系统，VTS系统操作流畅，学习曲线短，在手术过程中可精准实时呈现植入假体的角度与位置信息，提高手术准确性， 实现从术前3D手术规划、到术中可视化追踪及髋臼假体植入等全流程辅助，使每位患者得到属于自己的定制化手术方案。精准的术中植入，可使更多的患者从中获益。
信息来源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230128/content-1502877.html
国家药监局注销病人监护仪医疗器械注册证书
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局注销申泰克股份公司病人监护仪医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20172072315。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230129155011105.html
全国唯一国产用于可吸入式新冠疫苗配套产品获批上市
近日获悉，苏州市玮琪生物科技有限公司自主研发的微量网式雾化器获得江苏省药监局批准上市。
据报道，该产品作用是对液态药物进行雾化，专用于陈薇院士团队和康希诺生物开发的雾化吸入用重组新冠疫苗（腺病毒载体），也是唯一配套的国产雾化递送装置。与现有雾化器相比，该产品实现了雾化时的人机分离，在结构上增加了加液控制单元和储雾杯，实现了一键自动加液雾化，最小单次加液量 0.1 毫升，可实现精准定量雾化给药。
信息来源：
https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20230129/content-1503250.html
国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html
国家药监局关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第16号）
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则。现就有关事项公告如下：
一、 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q3D（R2）指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q3D（R2）指导原则，Q3D（R1）指导原则同时停止实施。
二、申请人需按照M10指导原则的要求开展研究；自2023年7月29日起开始的相关研究（以生物样品分析原始记录时间点为准），均适用M10指导原则。
三、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。
信息来源：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230129162900169.html
