受理号：许受械字 202000934 受理日期：2020. 03. 30
境内第二类医疗器械注册
技术审评报告
产品名称：医用防护口罩
规格型号：型号：折叠式 HYFH-N95 、折叠式 HYFH-N99
规格：15. 5cmX 10. 5cm
申请人：哈药集团制药总厂
黑龙江省药品审核查验中心
技术审评报告
■注册申请
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注册形式 | □许可事项变更注册申请 口延续注册申请 |
产品名称 申请人 生产地址 | 医用防护口罩 哈药集团制药总厂 哈尔滨市南岗区学府路 109 号 |
技术审查内容 |
1. 产品概述 依据《医疗器械分类规则》确定医用医用防护口罩为 II 类医疗器械，分类编码确定 为 14-14-01。 |
2. 同类产品及该产品既往注册情况 该企业为首次注册，企业提交注册材料内所提交的同类产品注册情况为：河南省 斯 科赛斯科技发展有限公司生产的医用防护口罩已上市，于 2016 年 08 月通过河南 省食品 药品监督管理局注册审批，取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册证 编号：豫 械注准 20162640536。 |
3. 有关产品安全性、有效性主要评价内容 企业提交的安全风险分析报告中所写，通过对医用防护口罩进行风险控制，保证了 医用 防护口罩的安全性、可靠性。 企业提交的注册材料内通过安全有效基本清单、同类产品对比、免于临床试验目录 对比 评价了有效性。 |
4. 企业提供的证据 企业提供的证据详见：证明性文件、医疗器械安全有效性基本要求清单、产品研究 资料、 临床评价资料、产品技术要求、产品注册检验报告、符合性声明。 5. 存在问题及主要补正意见 (1) 请按照填表说明准确填写申请表中的“结构特征及适用范围”等项内容； (2) 请按照说明规范填写医疗器械安全有效基本要求清单中的 B4. 1、B14. 1 等项内 容； (3) 请根据“国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和 批准 证明文件格式的公告(2014 年第 43 号)”规范撰写“综述资料”中的“结构组 成、适用 范围”等项内容; |
(4) 请根据“国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和 批准 证明文件格式的公告(2014 年第 43 号)”规范撰写“研究资料”中的“产品性 能研究”、 “生物相容性评价”及证明生物相容性评价、灭菌工艺，有效期、包装完 整性的数据或 验证报告等项内容； (5) 请根据“国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和 批准 证明文件格式的公告 (2014 年第 43 号) ”规范撰写“生产场地”并通过生产场 地平面 |
布局图； (6) 请根据“医疗器械临床评价技术指导原则”的要求规范提交“临床评价资料”; (7) 请根据“国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和 批准 证明文件格式的公告 (2014 年第 43 号) ”及参照 YY/T0316-2016 规范撰写“风 险分析 报告”中的“产品描述”等项内容； (8) 请提供两份规范的“产品技术要求” 、“两份产品技术要求文本一致性声明”及 一份具有检验机构公章的产品技术要求、产品技术要求预评价意见原件； (9) 请提交具有检验资质的检验机构出具的检验报告原件 (10) 请根据“《医疗器械说明书和标签管理规定》 (国家食品药品监督管理总局 局 令第 6 号) ”规范撰写“产品说明书”及标签样稿； (11) 请根据“国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和 批 准证明文件格式的公告 (2014 年第 43 号) ”规范撰写“符合性声明” (请核实引用 标 准) ； (12) 建议规范“结构及组成、适用范围” ，使所有资料内容前后一致。 6. 企业针对“存在问题及主要补正意见”提供的证据或修改的内容 该企业己按照上述发补条款进行了补正。 7. 审评结论： 该企业为首次注册 注册证内容： 注册人名称：哈药集团制药总厂 注册人住所：哈尔滨市呼兰区哈黑公路 388 号 生产地址：哈尔滨市南岗区学府路 109 号 产品名称：医用防护口罩 型号、规格：型号：折叠式 HYFH-N95.折叠式 HYFH-N99 |
| 规格：15. 5cmX 10. 5cm |
结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。口罩体以无纺 布 (中 间层过滤材料为高效熔喷无纺布) 为主要原料热合而成。产品应无菌。 适用范围：供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、 |
性能指标
1 外观
口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍, 不 应有呼气阀。
2 规格尺寸
口罩体尺寸及层数应符合表 1 的规定。
表 1 口罩体规格尺寸
型号 | 口罩体尺寸 | 层数 |
折叠式 | 纵径 | 横径 | 3 层 |
15. 5cm+0. 5cm | 10. 5cm+0. 5cm |
3 鼻夹
3. 1 口罩上应配有鼻夹。
3.2 鼻夹应具有可调节性。
4 口罩带
4.1 口罩带应调节方便。
4.2 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于
10 N.
5 过滤效率
在气体流量为 85L/min 情况下， 口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表 1 的要求。
表 2 过滤效率等级
等级 | 过滤效率 |
1 级 | 395% |
2 级 | 399% |
3 级 | 399.97% |
6 气流阻力
在气体流量为 85 L/min 情况下， 口罩的吸气阻力不得超过 343. 2 Pa (35 mmH20)
7 合成血液穿透
将 2mL 合成血液以 10. 7 kPa (80 mmHg)压力喷向口罩， 口罩内侧不应出现渗透。 8 表面抗湿性
口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-1997 中 3 级的规定。
9 微生物指标
经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。
10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10 u g/g.
11 阻燃性能
所用材料不应具有易燃性。续燃时间应不超过 5s。
12 密合性
口罩设计应提供良好的密合性， 口罩总适合因数应不低于 100o
分泌物等用。 |
综合意见 (提出相关处理建议) 符合技术审评要求，建议准予注册。 主审： 年 月 B |
复核： 年 月 B |
签发： | 业务专用章 年 月 日 |
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