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儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件受理号： CQZ2000273
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称： 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 产品管理类别：第三类 申 请 人 名 称 ：杭州依图医疗技术有限公司
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心
目 录
杭州依图医疗技术有限公司 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室 浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室
一、产品概述 (一) 产品结构及组成 该产品由安装光盘组成，包括客户端和服务器端，其中客户 端含登录模块、患者列表模块，服务器端含登录模块、患者列表 模块、基于深度学习的影像评估模块。 (二) 产品适用范围 该产品通过测量分析0.5-18岁人群手腕部X射线影像得出TW3 骨龄评估结果，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊 疗决策依据。不适用于锥形骨骺、畸形骨骺、骨骺发育畸形人群。 (三)型号/规格
Yitu_AICare_Bone_Age，发布版本 2。 该产品基于儿童手部X射线影像， 采用深度学习技术进行骨化 中心定位， 参照TW3骨龄计算方法进行骨龄计算， 辅助经培训合格 的医师评估儿童骨龄情况。 二、临床前研究概述 (一) 产品性能研究
该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临 床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、 可靠性、维护性、效率、运行环境、质量要求，其中临床功能包 括影像导入功能、影像查询和筛选功能、骨龄计算功能、影像查 看功能、标注管理功能、身高曲线及计算器功能。 申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，并提交 了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 (二) 产品有效期和包装 该产品有效期为9年。申请人提交了包装验证资料， 证实包装 性能满足设计要求。 (三)软件研究 该产品软件安全性级别为B级， 发布版本为2，完整版本为 2.2.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求， 提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声 明， 证实该产品软件设计开发过程规范可控， 剩余风险均可接受。 申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》 要 求， 提交了深度学习算法研究资料，包括数据多样性分析、数据 标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能 影响因素分析等资料，证实算法性能可以满足设计要求。
申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要 求，提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可 控，已制定网络安全事件应急响应预案。 该产品符合GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软 件质量要求和评价( SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品( RUSP ) 的质量要求和测试细则》要求。 申请人提交了相应检测报告， 证实该产品符合上述标准要求。 三、临床评价概述 申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》规定，在四 家临床机构开展临床试验，采用前瞻性、多中心、单组目标值设 计，共纳入符合临床试验条件的受试者1000例。 临床试验以专家组给出的TW3-RUS和TW3-Carpal骨龄诊断结 果作为金标准，计算试验器械与金标准诊断结果的绝对误差均值。 该临床试验结论为：试验器械的TW3-RUS和TW3-Carpal骨龄诊断结 果与金标准诊断结果的绝对误差均值达到预期目标， 同时软件操 作便捷性、系统稳定性均为满意。临床试验无不良事件发生，无 器械缺陷发生。
该产品主要受益为：在临床性能满足临床需求的基础上，能 够有效提高医师阅片效率。 该产品主要风险为：临床试验入组人群在0.5-6岁和13-18岁 数量偏少，上述两个年龄段的人群骨龄计算准确性可能偏差较大； 算法研究主要基于汉族人群，少数民族人群骨龄计算准确性可能 偏差较大。明确该产品仅供经培训合格的医师使用，不能单独用 作临床诊疗决策依据，并在说明书中予以提示。 综上，可认为该产品受益大于风险。
申请人申请境内三类医疗器械产品注册，该产品为优先医疗 器械，注册申报资料齐全，符合要求。 依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第980号) 、《医 疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4 号) 等相关医疗器械法规及配套规章，技术审评经系统评价产品 安全性和有效性后，基于当前认知水平，认为该产品受益大于风 险，注册申报资料符合现行技术审评要求，建议予以注册。 上市后建议申请人结合年龄、民族、地域等影响因素继续研 究深度学习算法泛化能力，每年度总结分析产品使用情况。
2021 年 3 月 15 日 上一篇X射线计算机体层摄影设备下一篇医用防护口罩 |
